Wirksamkeit von LIFEMEL bei der Vorbeugung von hämatopoetischer Toxizität bei mit Chemotherapie behandelten Patienten (LEO)
21. September 2020 aktualisiert von: VitalMel
Die LEO-Studie wurde entwickelt, um den Nutzen der Verabreichung von LifeMel zur Vorbeugung von Myelotoxizität bei Patienten mit soliden Neoplasien zu bewerten, die sich einer antiblastischen Chemotherapiebehandlung mit niedrigem bis mittlerem Risiko einer febrilen Neutropenie unterziehen.
Sekundäre Endpunkte der LEO-Studie waren die Bewertung der Wirkung von LifeMel bei der Vorbeugung von Anämie und Thrombozytopenie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die LEO-Studie wurde entwickelt, um den Nutzen der Verabreichung von LifeMel zu bewerten, einem Bienenhonig, der mit der Technologie von Zuf Globus Ltd gewonnen, in Israel hergestellt und vom Gesundheitsministerium in Italien als Nahrungsergänzungsmittel gelistet ist.
Diese Studie zielt darauf ab, eine mögliche Rolle von Lifemel bei der Prävention neutropenischer Ereignisse sowie bei der Verringerung von Anämie und Thrombozytopenie nach der Verabreichung einer Chemotherapie bei Patienten mit einer histologischen oder klinischen Diagnose einer soliden Neoplasie, die sich einer Erstlinien-Chemotherapie unterziehen, hervorzuheben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre alt
- histologische oder klinische Diagnose einer soliden Neoplasie
- Indikation für eine Chemotherapiebehandlung mit Regimen bei mäßigem Risiko für Neutropenie-Fieber - Dauer der Chemotherapiebehandlung von mehr als 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- bekannte Unverträglichkeiten gegenüber honighaltigen Verbindungen
- dekompensierter Diabetes oder schwere Glukoseintoleranz
- Erkrankungen oder Therapien, die die Neutrophilenzahl signifikant beeinflussen
- gleichzeitige Anwendung von G-CSF als Primär- oder Sekundärprophylaxe in der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lebensmel
LifeMel ist Bienenhonig, der mit der Technologie von Zuf Globus Ltd. gewonnen wird: Er wird in Israel hergestellt und von VitalMel in Italien vertrieben. In Italien hat das Gesundheitsministerium es als Nahrungsergänzungsmittel gelistet. Zwei Teelöffel (jeweils 5 g) Honig wurden den Probanden an jedem Tag der Chemotherapiebehandlung verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neutropenie
Zeitfenster: Drei Monate für jeden Patienten
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Die Neutrophilenzahl wurde am selben Tag oder am Tag vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus und am erwarteten Nadir (zwischen dem 7. und 12. Tag nach der Chemotherapie) in den ersten 3 Monaten gemessen. Ein Patient wurde als „Responder“ angesehen, wenn während der ersten 3 Monate der Chemotherapie keine Neutropenie-Episoden beobachtet wurden. |
Drei Monate für jeden Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Pietro Sponghini, Department of Oncology, A.O.U. Maggiore della Carità, Novara, Italy.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Zidan J, Shetver L, Gershuny A, Abzah A, Tamam S, Stein M, Friedman E. Prevention of chemotherapy-induced neutropenia by special honey intake. Med Oncol. 2006;23(4):549-52. doi: 10.1385/MO:23:4:549.
- Abdel-Razeq H, Hashem H. Recent update in the pathogenesis and treatment of chemotherapy and cancer induced anemia. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Jan;145:102837. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.102837. Epub 2019 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Lebensmel
-
Rambam Health Care CampusZuf Globus Laboratories Ltd.Unbekannt