Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIFEMELs effekt för att förebygga hematopoetisk toxicitet hos patienter som behandlas med kemoterapi (LEO)

21 september 2020 uppdaterad av: VitalMel
LEO-studien utformades för att bedöma nyttan av att administrera LifeMel för att förhindra myelotoxicitet hos patienter som drabbats av solid neoplasma som genomgår antiblastisk kemoterapibehandling med låg till måttlig risk för febril neutropeni. Sekundära effektmått för LEO-studien var att utvärdera effekten av LifeMel för att förebygga anemi och trombocytopeni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LEO-försöket utformades för att bedöma nyttan av att administrera LifeMel, en honung från bin som erhållits med Zuf Globus Ltd-teknologi, producerad i Israel och listad av hälsoministeriet i Italien som ett kosttillskott. Denna studie syftar till att belysa Lifemels möjliga roll för att förebygga neutropena händelser, såväl som att minska anemi och trombocytopeni efter administrering av kemoterapi hos patienter med en histologisk eller klinisk diagnos av solid neoplasi som genomgår första linjens kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >=18 år
  • histologisk eller klinisk diagnos av solid neoplasi
  • indikation för kemoterapibehandling med regimer med måttlig risk för neutropeni feber - varaktighet av kemoterapibehandling mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • kända intoleranser mot föreningar som innehåller honung
  • dekompenserad diabetes eller svår glukosintolerans
  • sjukdomar eller terapier som signifikant påverkar antalet neutrofiler
  • samtidig användning av G-CSF som primär eller sekundär profylax i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lifemel

LifeMel är bihonung erhållen med Zuf Globus Ltd-teknologi: den produceras i Israel och distribueras av VitalMel i Italien. I Italien har hälsoministeriet listat det som ett kosttillskott.

Två teskedar (5 g vardera) honung administrerades till försökspersonerna varje dag av kemoterapibehandlingen.
Kosttillskott: Lifemel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutropeni
Tidsram: Tre månader för varje patient

Antalet neutrofiler har mätts samma dag eller dagen före start av varje kemoterapicykel och vid förväntad nadir (mellan den 7:e och 12:e dagen efter kemoterapin) under de första 3 månaderna.

En patient ansågs "svara" om inga episoder av neutropeni observerades under de första 3 månaderna av kemoterapi.
Tre månader för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VitalMel

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Pietro Sponghini, Department of Oncology, A.O.U. Maggiore della Carità, Novara, Italy.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neutropeni

Kliniska prövningar på Lifemel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera