Eficácia do LIFEMEL na Prevenção da Toxicidade Hematopoiética em Pacientes Tratados com Quimioterapia (LEO)
21 de setembro de 2020 atualizado por: VitalMel
O estudo LEO foi projetado para avaliar o benefício da administração de LifeMel para prevenir a mielotoxicidade em pacientes afetados por neoplasia sólida submetidos a tratamento quimioterápico antiblástico com risco baixo a moderado de neutropenia febril.
Os endpoints secundários do estudo LEO avaliaram o impacto do LifeMel na prevenção de anemia e trombocitopenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio LEO foi concebido para avaliar o benefício da administração de LifeMel, um mel de abelha obtido com a tecnologia Zuf Globus Ltd, produzido em Israel e classificado pelo Ministério da Saúde da Itália como suplemento alimentar.
Este estudo visa destacar um possível papel do Lifemel na prevenção de eventos neutropênicos, bem como na redução da anemia e trombocitopenia após a administração de quimioterapia em pacientes com diagnóstico histológico ou clínico de neoplasia sólida em quimioterapia de primeira linha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >=18 anos
- diagnóstico histológico ou clínico de neoplasia sólida
- indicação de tratamento quimioterápico com regimes de risco moderado de neutropenia febre - duração do tratamento quimioterápico superior a 3 meses
Critério de exclusão:
- intolerâncias conhecidas a compostos contendo mel
- diabetes descompensada ou intolerância grave à glicose
- doenças ou terapias que afetam significativamente a contagem de neutrófilos
- uso concomitante de G-CSF como profilaxia primária ou secundária no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lifemel
LifeMel é o mel de abelha obtido com a tecnologia Zuf Globus Ltd: é produzido em Israel e distribuído pela VitalMel na Itália. Na Itália, o Ministério da Saúde o listou como suplemento alimentar. Duas colheres de chá (5 g cada) de mel foram administradas aos indivíduos em cada dia do tratamento quimioterápico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Neutropenia
Prazo: Três meses para cada paciente
|
A contagem de neutrófilos foi medida no mesmo dia ou no dia anterior ao início de cada ciclo de quimioterapia e no nadir esperado (entre o 7º e o 12º dia após a quimioterapia) nos primeiros 3 meses. Um paciente foi considerado 'responsivo' se nenhum episódio de neutropenia foi observado durante os primeiros 3 meses de quimioterapia. |
Três meses para cada paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Pietro Sponghini, Department of Oncology, A.O.U. Maggiore della Carità, Novara, Italy.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Zidan J, Shetver L, Gershuny A, Abzah A, Tamam S, Stein M, Friedman E. Prevention of chemotherapy-induced neutropenia by special honey intake. Med Oncol. 2006;23(4):549-52. doi: 10.1385/MO:23:4:549.
- Abdel-Razeq H, Hashem H. Recent update in the pathogenesis and treatment of chemotherapy and cancer induced anemia. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Jan;145:102837. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.102837. Epub 2019 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lifemel
-
Rambam Health Care CampusZuf Globus Laboratories Ltd.Desconhecido