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Die Rolle von OCTA bei Patienten mit Beta-Thalassämie

1. Februar 2021 aktualisiert von: Gilda Cennamo, Federico II University

Netzhaut- und Choriokapillaris-Gefäßmerkmale bei Patienten mit Beta-Thalassämie mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie

Untersuchung der vaskulären Merkmale der Netzhaut und der Choriokapillaris bei Patienten mit Beta-Thalassämie mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA). Darüber hinaus analysierten wir bei diesen Patienten die strukturellen Netzhautparameter (Ganglienzellkomplex und retinale Nervenfaserschicht) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beta-Thalassämie ist eine der häufigsten genetischen Hämoglobinopathien, die durch eine fehlerhafte Synthese der β-Globulinkette gekennzeichnet ist, die zu Hämolyse und ineffektiver Erythropoese führt.

Die Studie untersuchte die Veränderungen der vaskulären Merkmale der Netzhaut und der Choriokapillaris mittels optischer Kohärenztomografie-Angiografie, einer neuartigen und nicht-invasiven Diagnosetechnik, die eine detaillierte Analyse des Blutflusses der Netzhaut und der Choriokapillaris ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • University of Naples "Federico II"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer waren älter als 35 Jahre mit der Diagnose Beta-Thalassämie. Sie wiesen keine anderen ophthalmologischen Erkrankungen auf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 35 Jahre
  • Diagnose Beta-Thalassämie
  • Fehlen vorheriger Augenoperationen, angeborene Augenerkrankung, hohe Myopie (>6 Dioptrien), aktuelle oder frühere Diagnose eines Glaukoms, Anomalie der Papille, Makula- oder vitreoretinale Erkrankungen.
  • Fehlen signifikanter Linsentrübungen, OCT- und OCT-A-Bilder von geringer Qualität.

Ausschlusskriterien:

  • Alter älter als 50 Jahre
  • Fehlen der Diagnose von Beta-Thalassämie
  • Vorliegen einer früheren Augenoperation, angeborener Augenerkrankung, hoher Myopie (>6 Dioptrien), aktuelle oder frühere Diagnose eines Glaukoms, Anomalie der Sehnerven, Makula- oder vitreoretinale Erkrankungen.
  • Vorhandensein erheblicher Linsentrübungen, OCT- und OCT-A-Bilder von geringer Qualität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Beta-Thalassämie
Patienten mit vorheriger Diagnose von Beta-Thalassämie
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Jeder Proband wurde einer optischen Kohärenztomographie-Angiographie (einer nicht-invasiven, schnellen diagnostischen Bildgebungstechnik) unterzogen.
Kontrollgruppe
Gesunde Mitaugen ohne aktuelles und vorangegangenes Augentrauma
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Jeder Proband wurde einer optischen Kohärenztomographie-Angiographie (einer nicht-invasiven, schnellen diagnostischen Bildgebungstechnik) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messungen der Netzhaut- und Choriokapillaris-Merkmale bei Patienten mit Beta-Thalassämie unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie-Angiographie.
Zeitfenster: Vier Monate
Die durch optische Kohärenztomographie-Angiographie analysierten Parameter waren: Retina- und Choriocapillaris-Gefäßdichte
Vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messungen von retinalen Strukturparametern bei Patienten mit Beta-Thalassämie unter Verwendung optischer Kohärenztomographie.
Zeitfenster: Vier Monate
Die durch optische Kohärenztomographie analysierten Parameter waren: Ganglienzellkomplex und retinale Nervenfaserschicht
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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