Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Null-Wärmefluss-Temperaturmonitor zur Entlassungshypothermie bei Traumapatienten (RUZIT-Studie) (RUZIT)

26. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Asim Alam

Der Zusammenhang zwischen der Verwendung eines kontinuierlichen Null-Wärmefluss-Temperaturmonitors und der Hypothermierate bei der anfänglichen Entlassung bei schwer verletzten Traumapatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie. (RUZIT-Prozess)

Hypothermie bei Traumapatienten ist ein anhaltendes Problem, das das relative Transfusionsrisiko sowie Morbidität und Mortalität erhöht. Die Forscher schlagen vor, eine einzelzentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die Verwendung eines Null-Wärmefluss-Temperaturmonitors (ZHF) das Auftreten von Unterkühlung bei Traumapatienten, die aus der Traumastation (TB) entlassen wurden, reduzieren kann. Alle geeigneten Traumapatienten werden randomisiert entweder einer Standardversorgungsgruppe oder einer Gruppe mit aktiver Temperaturüberwachung zugeteilt. In der aktiven Temperaturüberwachungsgruppe wird ein ZHF-Monitor an den jeweiligen Traumapatienten angebracht, um deren Temperaturen kontinuierlich aufzuzeichnen, nachdem sie in einem großen tertiären Traumazentrum, dem Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC), in Toronto, ON, in die Tuberkulose eingetreten sind. Die Forscher werden feststellen, ob eine frühzeitige kontinuierliche Temperaturüberwachung das Auftreten von Unterkühlung bei der Entlassung aus der TB verringern kann. Sollte eine frühzeitige Überwachung schwerverletzter Traumapatienten im Krankenhaus die Entlassungstemperatur verbessern, wird der Grundstein für zwei weitere Forschungsstudien gelegt. Zunächst werden die Forscher in eine Avantgarde-Phase dieser Studie eintreten und beurteilen, ob Patienten mit früher Erwärmung die Morbidität und Mortalität in dieser Patientenpopulation mithilfe eines multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns verbessern können. Dies wird weiter ausgeweitet, um zu testen, ob eine frühzeitige Überwachung im präklinischen Umfeld (d. h. in Krankenwagen und Transportfahrzeugen), um die Aufnahmetemperaturen im TB zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre
  • Schwerverletzte Traumapatienten mit einem Revised Trauma Score (RTS) ≤ 11, die in das SHSC TB aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Explosionsverletzungen im Gesicht oder schwerem Gesichtstrauma werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit schweren Verbrennungen – da sie im SHSC einem separaten Behandlungspfad folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard of Care-Gruppe
Das ZHF-Temperaturüberwachungskabel wird vom Pflegeteam unter Anleitung des Forschungspersonals entsprechend auf der Stirn platziert. Das Forschungspersonal verbindet dieses Kabel dann mit einem Bildschirm, der für das Pflegeteam, nicht aber für das Forschungspersonal, unsichtbar ist.
Gerät: Standard of Care-Gruppe
Das ZHF-Temperaturüberwachungskabel wird vom Pflegeteam unter Anleitung des Forschungspersonals entsprechend auf der Stirn platziert. Das Forschungspersonal verbindet dieses Kabel dann mit einem Bildschirm, der für das Pflegeteam, nicht aber für das Forschungspersonal, unsichtbar ist.
Experimental: Aktive Erwärmungsgruppe
Das ZHF-Temperaturüberwachungskabel wird vom Pflegeteam unter Anleitung des Forschungspersonals entsprechend auf der Stirn platziert. Das Forschungspersonal wird dieses Kabel dann an einen für alle sichtbaren Bildschirm anschließen, sodass medizinisches Fachpersonal die kontinuierlichen Temperaturmesswerte vom ZHF-Monitor visuell erkennen kann.
Gerät: Aktive Erwärmungsgruppe
Das ZHF-Temperaturüberwachungskabel wird vom Pflegeteam unter Anleitung des Forschungspersonals entsprechend auf der Stirn platziert. Das Forschungspersonal wird dieses Kabel dann an einen für alle sichtbaren Bildschirm anschließen, sodass medizinisches Fachpersonal die kontinuierlichen Temperaturmesswerte vom ZHF-Monitor visuell erkennen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkühlung (<36°C) bei Entlassung aus der Traumastation
Zeitfenster: Dauer ihres Aufenthalts in der Traumastation oder bis zu 4 Stunden in der Traumastation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anteil der Patienten, die bei der Entlassung aus der Traumastation unterkühlt (<36 °C) sind.
Dauer ihres Aufenthalts in der Traumastation oder bis zu 4 Stunden in der Traumastation (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwärmungsinitiativen
Zeitfenster: Dauer ihres Aufenthalts in der Traumastation oder bis zu 4 Stunden in der Traumastation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesamtzahl der vom Trauma-Betreuungsteam umgesetzten Erwärmungsinitiativen
Dauer ihres Aufenthalts in der Traumastation oder bis zu 4 Stunden in der Traumastation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Transfundierte Produkte
Zeitfenster: Dauer ihres Aufenthalts in der Traumastation oder bis zu 4 Stunden in der Traumastation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der transfundierten Blutprodukte
Dauer ihres Aufenthalts in der Traumastation oder bis zu 4 Stunden in der Traumastation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 1 Jahr nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus blieb
Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 1 Jahr nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Lebend oder verstorben am 30. Tag
Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Asim Alam

Ermittler

  • Hauptermittler: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RUZIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Standard of Care-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren