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Kognitive Rehabilitation durch personalisierte virtuelle Realität und Papier-und-Bleistift-Interventionen in der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen.

17. Mai 2022 aktualisiert von: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Verwendung von personalisierter virtueller Realität und Papier-und-Bleistift-Interventionen als ergänzende Instrumente bei der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen: Von der kognitiven Rehabilitation bis zur Prävention von Rückfällen.

Kognitive Dysfunktion ist eine der verschiedenen Folgen von übermäßigem Alkoholkonsum, die viele Bereiche betrifft, die mit präfrontalen und temporalen Lappen verbunden sind, wie Aufmerksamkeit, Sprachfluss und Gedächtnis.

Diese Studie wird die klinischen Auswirkungen von zwei kognitiven Rehabilitationsinstrumenten untersuchen, um kognitive Verbesserungen von AUD-Personen zu fördern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Übermäßiger Alkoholkonsum beeinträchtigt viele Funktionen des Präfrontal- und Schläfenlappens, einschließlich verschiedener Exekutivfunktionen, Gedächtnis und komplexer motorischer Kontrolle. Unter mehreren Behandlungen ist das transtheoretische Modell, ein multidisziplinärer Ansatz, einer der am stärksten standardisierten. Es mangelt jedoch an effektiven und innovativen kognitiven Rehabilitationsinstrumenten. In dieser Studie werden zwei kognitive Rehabilitationsinstrumente, die bereits klinisch für Schlaganfallpatienten validiert wurden, implementiert, um die kognitive Erholung von Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) zu fördern, die im Alkoholischen Rehabilitationszentrum S. Ricardo Pampuri von Casa de Saúde S. João de behandelt werden Deus (Madeira, Portugal). Im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie mit 60 Teilnehmern soll diese Studie die klinische Wirksamkeit sowohl eines Papier-und-Bleistift-Aufgabentrainings als auch einer inhaltsäquivalenten Virtual-Reality (VR)-Simulation von Aktivitäten des täglichen Lebens mit zeitangepasster Standardbehandlung bewerten und vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Funchal, Portugal, 9020-126
        • Instituto São João de Deus- CSSJD Funchal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten des Centro de Alcoologia Ricardo Pampuri (mit Diagnose einer Störung des Alkoholkonsums)
  • Bildung (lesen und schreiben können)
  • Neuropharmakologisches Standardprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch anderer Substanzen
  • Neurologische und psychiatrische Pathologie (Gegenwart oder Vergangenheit)
  • Schwere depressive Symptome gemäß Beck Depression Inventory
  • Sehprobleme, die die Ausführung der Aufgaben beeinträchtigen können (Hemianopsie, Diplopie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Standardbehandlungsprotokoll und 12 Sitzungen (jeweils 30 Minuten) mit personalisierten kognitiven Aktivitäten in einer virtuellen Stadtumgebung (Reh@City).
Die Virtual-Reality-Gruppe wird am Standardbehandlungsprotokoll beteiligt sein und personalisierte Aktivitäten des täglichen Lebens in einer virtuellen Stadtumgebung (Reh@City) durchführen.
Experimental: Papier und Bleistift
Standardbehandlungsprotokoll und 12 Sitzungen (jeweils 30 Minuten) mit personalisierten kognitiven Aktivitäten auf Papier und Bleistift unter Verwendung des Aufgabengenerator-Tools.
Die Papier-und-Bleistift-Gruppe wird in das Standardbehandlungsprotokoll eingebunden und führt mithilfe des Aufgabengenerator-Tools personalisierte kognitive Papier-und-Bleistift-Aufgaben durch.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Das Standardbehandlungsprotokoll.
Das Standardbehandlungsprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (kognitives Screening).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Frontale Bewertungsbatterie (FAB-Executive-Funktion).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber der Grundlinie in der frontalen Bewertungsbatterie.
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
SF-36 Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Änderung von der Grundlinie im SF-36
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toulouse-Pieron (Achtung).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Toulouse-Pieron Cancellation Test.
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Verbal Paired Associates (WMS-III) (Speicher).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den verbalen gepaarten Mitarbeitern (WMS-III)
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Rey Complex Figure (Visuell-räumliche Fähigkeiten und visuelles Gedächtnis).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber der Grundlinie in der Rey-Komplex-Abbildung.
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Symbolsuche und Kodierung (WAIS III).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up]
Änderung gegenüber der Basislinie in der Symbolsuche und -kodierung (WAIS III)
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up]
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (WAIS-III) – Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up]
Änderung gegenüber der Baseline in der Buchstaben-Nummern-Sequenzierung (WAIS III)
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

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