- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04639895
Kognitive Rehabilitation durch personalisierte virtuelle Realität und Papier-und-Bleistift-Interventionen in der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen.
Verwendung von personalisierter virtueller Realität und Papier-und-Bleistift-Interventionen als ergänzende Instrumente bei der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen: Von der kognitiven Rehabilitation bis zur Prävention von Rückfällen.
Kognitive Dysfunktion ist eine der verschiedenen Folgen von übermäßigem Alkoholkonsum, die viele Bereiche betrifft, die mit präfrontalen und temporalen Lappen verbunden sind, wie Aufmerksamkeit, Sprachfluss und Gedächtnis.
Diese Studie wird die klinischen Auswirkungen von zwei kognitiven Rehabilitationsinstrumenten untersuchen, um kognitive Verbesserungen von AUD-Personen zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Funchal, Portugal, 9020-126
- Instituto São João de Deus- CSSJD Funchal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten des Centro de Alcoologia Ricardo Pampuri (mit Diagnose einer Störung des Alkoholkonsums)
- Bildung (lesen und schreiben können)
- Neuropharmakologisches Standardprotokoll
Ausschlusskriterien:
- Missbrauch anderer Substanzen
- Neurologische und psychiatrische Pathologie (Gegenwart oder Vergangenheit)
- Schwere depressive Symptome gemäß Beck Depression Inventory
- Sehprobleme, die die Ausführung der Aufgaben beeinträchtigen können (Hemianopsie, Diplopie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Virtuelle Realität
Standardbehandlungsprotokoll und 12 Sitzungen (jeweils 30 Minuten) mit personalisierten kognitiven Aktivitäten in einer virtuellen Stadtumgebung (Reh@City).
|
Die Virtual-Reality-Gruppe wird am Standardbehandlungsprotokoll beteiligt sein und personalisierte Aktivitäten des täglichen Lebens in einer virtuellen Stadtumgebung (Reh@City) durchführen.
|
Experimental: Papier und Bleistift
Standardbehandlungsprotokoll und 12 Sitzungen (jeweils 30 Minuten) mit personalisierten kognitiven Aktivitäten auf Papier und Bleistift unter Verwendung des Aufgabengenerator-Tools.
|
Die Papier-und-Bleistift-Gruppe wird in das Standardbehandlungsprotokoll eingebunden und führt mithilfe des Aufgabengenerator-Tools personalisierte kognitive Papier-und-Bleistift-Aufgaben durch.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Das Standardbehandlungsprotokoll.
|
Das Standardbehandlungsprotokoll.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (kognitives Screening).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment
|
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Frontale Bewertungsbatterie (FAB-Executive-Funktion).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Änderung gegenüber der Grundlinie in der frontalen Bewertungsbatterie.
|
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
SF-36 Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Änderung von der Grundlinie im SF-36
|
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toulouse-Pieron (Achtung).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Toulouse-Pieron Cancellation Test.
|
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Verbal Paired Associates (WMS-III) (Speicher).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den verbalen gepaarten Mitarbeitern (WMS-III)
|
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Rey Complex Figure (Visuell-räumliche Fähigkeiten und visuelles Gedächtnis).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Änderung gegenüber der Grundlinie in der Rey-Komplex-Abbildung.
|
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Symbolsuche und Kodierung (WAIS III).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up]
|
Änderung gegenüber der Basislinie in der Symbolsuche und -kodierung (WAIS III)
|
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up]
|
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (WAIS-III) – Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up]
|
Änderung gegenüber der Baseline in der Buchstaben-Nummern-Sequenzierung (WAIS III)
|
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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