- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04639895
Когнитивная реабилитация с помощью персонализированной виртуальной реальности и бумажно-карандашных вмешательств при лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Использование персонализированной виртуальной реальности и бумажно-карандашных вмешательств в качестве дополнительных инструментов в лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя: от когнитивной реабилитации до предотвращения рецидивов.
Когнитивная дисфункция является одним из различных последствий чрезмерного употребления алкоголя, затрагивая многие области, связанные с префронтальными и височными долями, такие как внимание, беглость речи и память.
В этом исследовании будет изучено клиническое влияние двух инструментов когнитивной реабилитации на улучшение когнитивных функций у людей с AUD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Funchal, Португалия, 9020-126
- Instituto São João de Deus- CSSJD Funchal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты Centro de Alcoologia Ricardo Pampuri (с диагнозом расстройство, связанное с употреблением алкоголя)
- Образование (умение читать и писать)
- Стандартный нейрофармакологический протокол
Критерий исключения:
- Злоупотребление другими веществами
- Неврологическая и психиатрическая патология (настоящая или прошлая)
- Тяжелые депрессивные симптомы по шкале депрессии Бека
- Проблемы со зрением, которые могут повлиять на выполнение заданий (гемианопсия, диплопия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Стандартный протокол лечения и 12 сеансов (по 30 минут) персонализированных когнитивных занятий в среде виртуального города (Reh@City).
|
Группа виртуальной реальности будет участвовать в стандартном протоколе лечения и будет выполнять персонализированные действия в повседневной жизни в среде виртуального города (Reh@City).
|
Экспериментальный: Бумага и карандаш
Стандартный протокол лечения и 12 сеансов (по 30 минут каждый) персонализированных когнитивных упражнений с бумагой и карандашом с использованием инструмента «Генератор задач».
|
Группа «Бумага и карандаш» будет участвовать в стандартном протоколе лечения и будет выполнять персонализированные когнитивные задания «бумага и карандаш» с использованием инструмента «Генератор задач».
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартный протокол лечения.
|
Стандартный протокол лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Монреальский когнитивный тест (когнитивный скрининг).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Монреальском когнитивном тесте
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Батарея фронтальной оценки (FAB-исполнительное функционирование).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее лобной оценки.
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
SF-36 Исследование медицинских исходов 36 — Краткий вопрос — Анкета о состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тулуза-Пьерон (Внимание).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте отмены Тулузы-Пьерона.
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Вербальные парные ассоциации (WMS-III) (Память).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Verbal Paired Associates (WMS-III)
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Rey Complex Figure (Зрительно-пространственные навыки и зрительная память).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на рисунке комплекса Рея.
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Поиск символов и кодирование (WAIS III).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев]
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем поиска и кодирования символов (WAIS III)
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев]
|
Последовательность букв и цифр (WAIS-III) - рабочая память
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев]
|
Изменение последовательности букв и цифр по сравнению с исходным уровнем (WAIS III)
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная реальность
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство