Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von DCB-AD1 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder postmenopausale weibliche Patienten im Alter von ≧ 50 Jahren;
2. Die Einverständniserklärung muss vom Patienten unterschrieben und von seinem Bevollmächtigten oder seinen Hauptbetreuern mitunterzeichnet werden, bevor er sich irgendwelchen Studienverfahren unterzieht;
3. Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit basierend auf dem National Institute of Neurological and Communicative Disorders und Alzheimer-Demenz und verwandten Störungen (NINCDS-ADRDA)
4. Patienten mit Mini-Mental State Examination (MMSE)-Werten von 12 bis 24
5. Patienten mit klinischer Demenzbewertung (CDR) bei leichter (CDR = 1) und mittelschwerer (CDR = 2) AD
6. Eine kraniale Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns muss innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt worden sein;
7. Die Patienten müssen in der Lage sein, Ausgangsuntersuchungen durchzuführen;
8. Eine berechtigte Hauptpflegekraft muss in der Lage sein, den Patienten zu allen geplanten Besuchen zu begleiten;
9. Patienten, die derzeit ChEIs wie Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin einnehmen, sind zugelassen, wenn die Dosis in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt unverändert war.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, fortschreitende Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung innerhalb des letzten Jahres;
2. Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz (ALT、AST 3-mal über dem Normalbereich; Serum-Kreatinin 2-mal über dem Normalbereich), Diabetiker mit schlechter Blutzuckereinstellung (HbA1c > 8,5) bei Studieneintritt;
3. Patienten mit einer anderen Erkrankung des zentralen Nervensystems als AD, wie zerebrale Gefäßerkrankung, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung, Infektion des zentralen Nervensystems und alkoholische Enzephalopathie;
4. Patienten mit gleichzeitiger Psychose oder Stimmungsstörung (Hamilton-Depressionsskala-Score > 17);
5. Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert und innerhalb der letzten zwei Jahre behandelt wurde (außer bei nicht-invasivem Hautkrebs);
6. Patienten mit allgemeinen Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen können, ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Auswertung und Beurteilung in dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes ausschließen;
7. Patienten, die derzeit mit verbotenen Medikamenten behandelt werden (aufgeführt im Abschnitt „Begleitbehandlung“), können die 2-wöchige Auswaschphase nicht einhalten;
8. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage;
9. Frauen, die sich innerhalb von zwei Jahren nach ihrer Menopause befinden, es sei denn, sie sind nicht schwanger (bestimmt durch einen Urintest);
10. Demenz verursacht durch andere Ätiologie, wie durch klinisch signifikante abnormale Vit B12-, Folsäure- oder Schilddrüsenfunktionstests angezeigt.
11. Patienten mit Neurosyphilis, bestätigt durch CSF STS/TPHA;
12. Das Neurobild-CT oder -MRT könnte nicht mit der Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den NINCDS-Kriterien vereinbar sein;
13. Patienten mit einem Hachinski-Score (Anhang 5) über 3 sind ausgeschlossen.