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Eine einarmige Studie zur Bewertung des medikamentenbeschichteten BARD Lutonix-Ballons (LTX DCB) zur Behandlung femoropoplitealer Arterien

19. Januar 2021 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung des BARD Lutonix medikamentenbeschichteten Ballons (LTX DCB) zur Behandlung von femoropoplitealen Arterien (LEVANT China)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BARD LTX DCB zur Behandlung von Stenosen oder Okklusionen der oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten mit Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz aufgrund von stenotischen Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie und einer offenen Abflussarterie zum Fuß aufgenommen. Nach erfolgreicher Prädilatation erhalten Probanden, die vom Prüfarzt basierend auf definierten angiographischen Kriterien festgestellt wurden, dass kein Stenting erforderlich ist, das BARD LTX DCB. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 und < 85 Jahre alt;
  • Dokumentierte Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) mit Rutherford-Klassifikationsstadien 2-4;
  • Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die erforderlichen Maßnahmen einzuhalten – Nachsorgeuntersuchungen, Testplan und Medikationsplan;

Angiographische Kriterien

  • Einzelne Läsion oder bis zu zwei fokale Läsionen (nicht durch > 3 cm getrennt) (Gesamtlänge des Gefäßsegments ≤ 20 cm) in nativen oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien;
  • ≥70 % Stenosedurchmesser nach visueller Schätzung;
  • Die Lokalisation der Läsion beginnt ≥1 cm unterhalb der gemeinsamen femoralen Bifurkation und endet distal ≤2 cm unterhalb des Tibiaplateaus UND ≥1 cm oberhalb des Ursprungs des TP-Rumpfes;
  • De-novo-Läsion(en) oder restenotische Läsion(en) ohne Stent > 90 Tage nach vorherigem Angioplastie-Eingriff;
  • Die Läsion befindet sich mindestens 3 cm von einem Stent entfernt, wenn das Zielgefäß zuvor mit einem Stent versehen wurde;
  • Durchmesser des Zielgefäßes zwischen ≥4 und ≤7 mm und kann mit verfügbarer Gerätegrößenmatrix behandelt werden;
  • Erfolgreiche, unkomplizierte (ohne Verwendung eines Kreuzungsgeräts) antegrade Drahtkreuzung der Läsion;
  • Eine offene Zuflussarterie ohne signifikante Läsion (≥ 50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt (Behandlung der Zielläsion akzeptabel nach erfolgreicher Behandlung von Läsionen des Iliaka-Einflusses und/oder Läsionen der gemeinsamen Femoralarterie);
  • Keine vaskulären Eingriffe, chirurgischen oder interventionellen Eingriffe innerhalb von 2 Wochen vor und/oder 30 Tage nach der Protokollbehandlung geplant.

Ausschlusskriterien

Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Stillen oder schwanger oder planen, schwanger zu werden oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen;
  • Lebenserwartung < 2 Jahre;
  • Der Patient nimmt derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder anderen Geräten teil oder war zuvor in diese Studie aufgenommen;
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
  • Geschichte von MI, Thrombolyse oder Angina innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung;
  • Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung mit MDRD GFR ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2 (oder Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder mit Dialyse behandelt);
  • Diagnostizierte aktive systemische Infektion oder unkontrollierte Koagulopathie innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren
  • Vorheriger Gefäßeingriff an der Index-Gliedmaße, mit Ausnahme einer entfernten Angioplastie mit gemeinsamem femoralen Patch, die mindestens 2 cm von der Zielläsion entfernt ist;
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Studienmedikationen einzunehmen, oder Allergie gegen Paclitaxel oder mit Paclitaxel verwandte Verbindungen oder Kontrastmittel, die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht angemessen behandelt werden können;
  • Die Läsion ist eine Post-DCB-Restenose oder innerhalb oder neben einem Aneurysma; Ipsilateraler retrograder Zugang;
  • Es gibt kein normales proximales arterielles Segment, in dem die Duplex-Strömungsgeschwindigkeit gemessen werden kann;
  • Bekannter unzureichender distaler Abfluss (≥50 % Stenose der distalen poplitealen und/oder aller drei tibialen Gefäße) oder geplante zukünftige Behandlung einer Gefäßerkrankung distal der Zielläsion;
  • Plötzliches Auftreten von Symptomen, akuter Gefäßverschluss oder akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß;
  • Schwere Verkalkung, die die Läsion nicht dilatierbar macht, oder fehlgeschlagene Prädilatation, definiert durch eine Reststenose von > 50 % oder eine größere flusslimitierende Dissektion;
  • Verwendung von ergänzenden Behandlungsmodalitäten (z. B. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Ritz-/Schneidballon, Embolieschutzgerät usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LTX-DCB
Mit Bard Lutonix DCB behandelte Patienten
Gerät: LTX-DCB
Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit – Prozentsatz der Probanden mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion nach einem Jahr
Zeitfenster: 0-12 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer Zielläsions-Restenose (definiert durch DUS Peak Systolic Velocity Ratio [PSVR] ≥2,5 und/oder anormale Wellenformen, bestimmt durch ein unabhängiges Kernlabor) und das Fehlen einer Zielläsions-Revaskularisation (TLR).
0-12 Monate
Primäre Sicherheit – Prozentsatz der Probanden mit einer Kombination aus Freiheit von perioperativem Tod jeglicher Ursache und Freiheit von Folgendem: Amputation der Index-Gliedmaßen, Reintervention der Index-Gliedmaßen und Index-Gliedmaßen-bedingter Tod
Zeitfenster: 0-30 Tage
Primäre Sicherheit – Prozentsatz der Probanden mit einer Kombination aus Freiheit von perioperativem Tod jeglicher Ursache und Freiheit von Folgendem: Amputation der Index-Gliedmaßen, Reintervention der Index-Gliedmaßen und Index-Gliedmaßen-bedingter Tod
0-30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Akuter technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Prozentsatz der Probanden mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit Revaskularisierung der Zielläsion über 24 Monate
24 Monate
Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung der Rutherford-Klassifikation von der Baseline über 24 Monate
24 Monate
Änderung des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung des Knöchel-Arm-Index vom Ausgangswert bis 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Probanden, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit amputationsfreiem Überleben oberhalb des Knöchels
24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan Zhang, Renji Hospital
  • Hauptermittler: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Hauptermittler: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Hauptermittler: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hauptermittler: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hauptermittler: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hauptermittler: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hauptermittler: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Hauptermittler: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC1401PV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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