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Angeborene Gebärmutteranomalien: Identifizierung von Krebsassoziationen und genetischen und umweltbedingten Faktoren zur Verbesserung der klinischen Versorgung

5. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die mit angeborenen Uterusanomalien (CUAs) verbundenen gesundheitlichen Folgen und die möglichen umweltbedingten und genetischen Ursachen der Erkrankung zu erfahren. Die Forscher planen zu untersuchen, ob bei Frauen mit CUAs Krebsassoziationen (mit Brust-, Nieren-, Eierstock-, Vaginal- und Gebärmutterkrebs) bestehen. Der Ermittler wird auch alle umweltbedingten und genetischen Faktoren untersuchen, die für die Entstehung von CUAs verantwortlich sein könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Identifizierung weiblicher Probanden, bei denen eine kongenitale Uterusanomalie (CUA) diagnostiziert wurde und die bei Yale New Haven Health behandelt werden.

Ziel 2: Identifizierung (i) der Prävalenz von Nieren-, Brust-, Eierstock-, Gebärmutter- und Vaginalkrebs im Zusammenhang mit CUAs und (ii) der Assoziation von Umweltfaktoren durch eine Umfrage, die per Telefon, E-Mail oder Interview durchgeführt wird.

Ziel 3: Durchführung einer genetischen Bewertung der Indexsubjekte, Eltern, Schwester(n) (sofern möglich) und weiblicher Nachkommen, um mögliche Ursachen und Vererbungsmuster mithilfe von Whole-Exome-Sequencing (WES) und Microarray zu identifizieren.

Nach Einverständniserklärung wird Blut für die genetische Untersuchung entnommen. DNA wird aus EDTA-Blut extrahiert und unter Verwendung eines integrierten Ansatzes aus Microarray für Kopienzahlvariationen (CNV) und Whole Exome Sequencing (WES) für Einzelnukleotidvariationen (SNV) analysiert.

Durch die Überprüfung der Krankenakten wird die Kohorte von Patienten identifiziert, die wir befragen möchten, um dann weitere Informationen zu ihrer CUA-Diagnose und anderen damit zusammenhängenden Details zu erhalten. Die aus der Umfrage zu erhebenden Informationen sind in den beigefügten Umfragefragen umrissen. Zu den wichtigsten Assoziationen, die wir untersuchen möchten, gehören (1) die Art und Prävalenz von Nieren-, Brust-, Eierstock-, Gebärmutter- und Vaginalkrebs bei Patienten mit Muller-Anomalie und (2) die Identifizierung einer potenziellen in-utero-Exposition gegenüber bestimmten Umwelteinflüssen bei Patienten mit CUAs.

Die Überprüfung der Krankenakten wird es uns ermöglichen, diesen ersten wichtigen Schritt zu unternehmen, eine Kohorte von Probanden mit MA und einen ersten Datensatz in Bezug auf ihre spezifischen Gesundheitsinformationen zu erstellen. Wir gehen davon aus, dass weitere Untersuchungen auf diesem ersten Datensatz aufbauen können, sowohl mit der etablierten Kohorte als auch im weiteren Sinne mit Mitarbeitern und zusätzlichen nationalen und internationalen Kohorten von Patienten mit MA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alla Vash-Margita, MD, FACOG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen und Mädchen, die innerhalb des Gesundheitssystems von Yale New Haven behandelt wurden und eine CUA-Diagnose haben. Voraussichtliche Anzahl – etwa 300 Probanden. Altersspanne – ab 13 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter: 13 oder älter
  • Begegnungen beschränkt auf: Yale New Haven Hospital, Bridgeport Hospital, Greenwich Hospital und Lawrence+ Memorial Hospital.
  • Diagnose jeder Variation von CUA

Ausschlusskriterien:

  • die bei Kontaktaufnahme die Teilnahme an einer Studie ablehnen
  • nicht englischsprachig außer spanischsprachig
  • wegen geistiger Behinderung nicht in der Lage ist, am Zustimmungs- oder Zustimmungsverfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit angeborenen Uterusanomalien (CUA)
Die Raten von Nieren-, Brust-, Gebärmutter-, Eierstock- und Vaginalkrebs bei Frauen, bei denen eine CUA diagnostiziert wurde, werden untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Brustkrebs bei Frauen mit CUAs im Vergleich zu Frauen ohne CUAs
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prävalenz von Brustkrebs bei Frauen mit CUAs im Vergleich zu Frauen ohne CUAs wird gemessen
6 Monate
Prävalenz von Eierstockkrebs bei Frauen mit CUAs im Vergleich zu Frauen ohne CUAs
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prävalenz von Eierstockkrebs bei Frauen mit CUAs im Vergleich zu Frauen ohne CUAs wird gemessen
6 Monate
Prävalenz von Gebärmutterkrebs bei Frauen mit CUAs im Vergleich zu Frauen ohne CUAs
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prävalenz von Gebärmutterkrebs bei Frauen mit CUAs im Vergleich zu Frauen ohne CUAs wird gemessen
6 Monate
Prävalenz von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit CUAs im Vergleich zu Frauen ohne CUAs
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prävalenz von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit CUAs im Vergleich zu Frauen ohne CUAs wird gemessen
6 Monate
Prävalenz von Vaginalkrebs bei Frauen mit CUAs im Vergleich zu Frauen ohne CUAs
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prävalenz von Vaginalkrebs bei Frauen mit CUAs im Vergleich zu Frauen ohne CUAs wird gemessen
6 Monate
Prävalenz von Nierenkrebs bei Frauen mit CUAs im Vergleich zu Frauen ohne CUAs
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prävalenz von Nierenkrebs bei Frauen mit CUAs im Vergleich zu Frauen ohne CUAs wird gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequenzierung des gesamten Exoms (WES) und Microarray
Zeitfenster: 24 Monate
WES und Microarray werden in Fächern mit CUAs durchgeführt. Die Entdeckung möglicher ursächlicher Gene würde anhand der Ja/Nein-Ergebnisvariablen gemessen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alla Vash-Margita, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Emanuele Pelosi, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000028592
  • 1R03HD109641-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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