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Wirkung von IKERVIS® Augentropfen einmal täglich auf die Sehqualität bei Patienten mit trockener Augenkrankheit und schwerer Keratitis (FAST)

16. April 2024 aktualisiert von: Santen SAS

Eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige, 3-monatige Proof-of-Concept-Studie der Phase IV zur Bewertung der Wirkung von einmal täglich verabreichten IKERVIS®-Augentropfen auf die Sehqualität bei Patienten mit trockener Augenkrankheit (DED) mit schwerer Keratitis

Die vorgeschlagene 3-monatige Studie ist eine prospektive, offene, multizentrische Phase-IV-Proof-of-Concept-Studie. Die Studie soll die Wirkung auf die Sehqualität von IKERVIS® (1 mg/ml Ciclosporin) Augentropfen, die einmal täglich bei Patienten mit trockener Augenkrankheit (DED) mit schwerer Keratitis verabreicht werden, sowie ihre Sicherheit und Wirksamkeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Phase-IV-Studie werden die Visitenbewertungen im Monat 3 verwendet, um die Wirksamkeit (Qualität des Sehvermögens und andere Parameter) und Sicherheit von IKERVIS® bei KCS-Patienten mit schwerer Keratitis zu bewerten.

Bewertung der Wirkung auf die Sehqualität von IKERVIS® (1 mg/ml Ciclosporin) Augentropfen, die einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit trockener Augenerkrankung (DED) mit schwerer Keratitis über eine Behandlungsdauer von 3 Monaten verabreicht wurden.

Bewertung der Sicherheit von KCS-Patienten mit schwerer Keratitis, die 3 Monate lang mit IKERVIS® (1 mg/ml Ciclosporin) behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eignung des Patienten wird anhand der folgenden Kriterien bestimmt:

    1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
    2. Der Patient unterschreibt und datiert eine schriftliche, informierte Einwilligungserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren
    3. Männlicher oder weiblicher Patient ist 18 Jahre oder älter.

    4. KCS-Patienten mit anhaltender schwerer Keratitis beim Screening und

      Baseline-Besuche sind wie folgt definiert:

      • CFS-Score von 3, 4 oder 5 auf der modifizierten Oxford-Skala

    5. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, sich planmäßigen studienbezogenen Untersuchungen zu unterziehen und zu ihnen zurückzukehren.
    6. Dasselbe Auge (geeignetes Auge) sollte alle oben genannten Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Augentrauma oder Augeninfektion (Viren, Bakterien, Pilze, Protozoen) in der Vorgeschichte innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch und anderen Augenerkrankungen als dem Trockenen Auge, die im Verlauf der Studie eine topische Augenbehandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IKERVIS® (1 mg/ml Ciclosporin) Augentropfen
ein Tropfen der Studienmedikation (IKERVIS® 1 mg/ml) einmal täglich vor dem Schlafengehen in jedes Auge während 3 Monaten.
Arzneimittel: 1 mg/ml Ciclosporin
IKERVIS® (1 mg/ml Ciclosporin) Augentropfen werden nach 3-monatiger Behandlung einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • IKERVIS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Änderung der mit dem FVA-System gemessenen VMR gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat und der Änderung des CFS gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat.
Zeitfenster: im 3. Monat
Der Korrelationskoeffizient nach Spearman wird in Monat 3 zwischen der Änderung der Hornhautfluoreszeinfärbung (CFS) gegenüber dem Ausgangswert und der Änderung des visuellen Wartungsverhältnisses (VRM) gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
im 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Jean PISELLA, CHU Bretonneau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVG16E128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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