Real World Evidence Klinische Nutzenstudie von KidneyIntelX
11. April 2024 aktualisiert von: Renalytix AI, Inc.
Real World Evidence Clinical Utility Study von KidneyIntelX bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des KidneyIntelX-Assays zu bewerten, der als Teil des aktuellen Behandlungsstandards auf die Behandlung von Patienten verwendet wird, die in der Arztpraxis der Grundversorgung am Mount Sinai gesehen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roger Tun
- Telefonnummer: 106 646-397-3970
- E-Mail: rtun@renalytix.com
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Mount Sinai Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender chronischer Nierenerkrankung der Stadien 1-3.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Typ-2-Diabetes und gleichzeitiger chronischer (diabetischer) Nierenerkrankung (G3a-G3b oder G1-G2, A2-A3) gemäß KDIGO-CNE-Klassifizierung.
Ausschlusskriterien:
- Patente ohne die entsprechenden Eigenschaften, wie sie in der KidneyIntelX-Population für die beabsichtigte Verwendung identifiziert wurden.
- Patienten mit eGFR < 30 oder ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ohne Albuminurie.
- Patienten mit ESRD oder Nierenbehandlungen zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind.
- Patienten, die derzeit im Krankenhaus sind.
- Patienten ohne KidneyIntelX-Krankengeschichte vor Studienbeginn von mindestens 6 Monaten.
- Patienten, die derzeit mit Enbrel behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfehlungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil (Ziel: 20 %) der Patienten, die an einen Ernährungsberater, Diabetologen oder Nephrologen überwiesen wurden.
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6 Monate
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Statine und/oder ACEi/ARB
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil (Ziel: Steigerung um 20 %) der Patienten, die mit Statinen und/oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptorblockern behandelt werden.
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6 Monate
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HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil (Ziel: Steigerung um 20 %) der Patienten, die Informationen und/oder Beratung zu ihrem individuellen HbA1c-Zielwert erhalten.
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6 Monate
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SGLT2/ GLP1
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil (Ziel: Steigerung um 20 %) der Patienten, die mit SGLT2-Inhibitoren oder GLP1-Agonisten behandelt wurden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Diabetische Nephropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- RAI 19-1004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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