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Klinische Bewertung eines bioaktiven Materials

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr. Fatma Dilşad Öz, Hacettepe University
Die klinische Leistung eines bioaktiven Komposits und eines Seitenzahnkomposits bei Klasse-II-Restaurationen wird bewertet und verglichen. Nach der Rekrutierung von Teilnehmern mit mindestens 2 approximalen Kariesläsionen werden alle Restaurationen von einem einzigen Kliniker eingesetzt. Vor der Restaurierung werden alle Kariesläsionen entfernt. Kavitäten werden in zwei Gruppen eingeteilt: ein bioaktives Komposit [Cention N, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein (CN)] und ein hinteres Kunstharzkomposit [G-ænial Posterior (GC, Tokio, Japan) (GP)]. Alle restaurativen Verfahren werden durchgeführt gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt werden. Restaurationen werden nach FDI-Kriterien nach einer Woche (Basislinie), 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten bewertet. Beschreibende Statistiken werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten sollten mindestens 2 approximale Kariesläsionen haben, die wiederhergestellt werden müssen
  • gesunder parodontaler Zustand
  • eine gute Wahrscheinlichkeit der Rückrufverfügbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Zahnfleischgesundheit
  • ungünstige Krankengeschichte
  • mögliche Verhaltensprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bioaktives Komposit
Cention N, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein (CN)
Gerät: bioaktives Komposit
Cention N
Experimental: posteriorer Kunststoffverbund
G-ænial Posterior (GC, Tokio, Japan) (GP)
Gerät: hinteres Komposit
G-ænial Posterior

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistungen verschiedener Wiederherstellungssysteme gemäß FDI-Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre
Zweijahresergebnisse gemäß FDI-Kriterien
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bioactive-composite

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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