Trageerlebnis mit torischen Tageskontaktlinsen über einen langen Tag hinweg
8. November 2023 aktualisiert von: Jennifer Fogt, Ohio State University
Bewertung des Trageerlebnisses mit PRECISION1® Toric Kontaktlinsen an langen Tragetagen
In dieser Studie wird das Trageerlebnis einer torischen Tageskontaktlinse nach 10, 12, 14 und 16 Stunden Tragen der Linse bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss aktuelle Träger weicher torischer Kontaktlinsen sein, die die Linsen über mehrere Tage im Rahmen der Parameter der verfügbaren Precision1®-Linsen getragen haben.
- Fernsichtschärfe von 20/25 oder besser mit aktuellen Objektiven.
- Letzte Augenuntersuchung im letzten Jahr.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (definiert durch die Einnahme von Medikamenten, die sich im letzten Monat nicht verändert hat, und das Fehlen von Erkrankungen oder Behandlungen, die als verfälschend für die vom PI ermittelten Daten angesehen werden).
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Sie müssen über ein funktionierendes Smartphone oder Gerät verfügen und bereit sein, Textnachrichten und/oder E-Mails zu empfangen und zu beantworten.
- Bereit, Zeit für die Studie aufzuwenden, die drei persönliche Studienbesuche (bei Bedarf mit einem vierten Besuch möglich), das Tragen von Kontaktlinsen an den Tagen zwischen den Studienbesuchen und die Beantwortung von Kommunikationen auf einem Smartphone oder einem anderen elektronischen Gerät an fünf Wochentagen umfasst zwischen den Besuchen 2 und 3.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Augenentzündung oder -infektion nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
- Derzeit schwanger, stillend oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Torische Tageskontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Alle Probanden werden in torische Precision1®-Kontaktlinsen eingepasst.
Die Probanden werden gebeten, die Linsen insgesamt zwei Wochen lang zu tragen.
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Weiche, torische Kontaktlinse zur Korrektur von Fernsicht und Astigmatismus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektives Sehvermögen bei Kontaktlinsen, bewertet anhand einer Skala von 1 bis 10 nach 16 Stunden Tragen an einem Tag (nach bis zu 14 Tagen Tragen)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zum 16-stündigen Tragezeitpunkt an einem einzigen Tag, nach bis zu 14 Tragetagen.
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1 beschreibt eine schlechte Erfahrung und 10 beschreibt eine ausgezeichnete Erfahrung.
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Die Beurteilung erfolgt zum 16-stündigen Tragezeitpunkt an einem einzigen Tag, nach bis zu 14 Tragetagen.
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Subjektiver Komfort auf einer Skala von 1–10 nach 16 Stunden Tragen an einem Tag (nach bis zu 14 Tagen Tragen)
Zeitfenster: Einnahme zum Zeitpunkt der 16-stündigen Tragezeit an einem einzigen Tag, nach bis zu 14 Tagen Tragezeit bis zu 14 Tagen
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1 beschreibt eine schlechte Erfahrung und 10 beschreibt eine ausgezeichnete Erfahrung.
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Einnahme zum Zeitpunkt der 16-stündigen Tragezeit an einem einzigen Tag, nach bis zu 14 Tagen Tragezeit bis zu 14 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020H0559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Precision1® Tages-Einweg-Torische Kontaktlinse
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenAugenphysiologieVereinigte Staaten