- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04911686
Korrektur einer festen Knieflexionsdeformität bei Ablenkung bei Kindern durch Gipskeil- und Stabverlängerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung festsitzender Knieflexionsdeformitäten (FKFD) bei Kindern war schon immer eine Herausforderung für orthopädische Chirurgen. Sie treten aufgrund einer Vielzahl von Ursachen auf, darunter Zerebralparese, Arthrogryposis, Spina bifida, Trauma und viele andere. Zu den schädlichen Auswirkungen von FKFD gehören Gang- und Gleichgewichtsinstabilität, Erschöpfung des Streckmechanismus und Schmerzen im vorderen Knie, die zusammen zu einer deutlichen Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei betroffenen Kindern führen.
Für die Korrektur von FKFD wurden viele Optionen vorgeschlagen, von denen jede ihre Vor- und Nachteile hat. Häufig werden eine Freistellung der hinteren Oberschenkelmuskulatur und eine hintere Kapsulotomie durchgeführt. Zur Behandlung schwerer Deformitäten kann jedoch eine umfassende Weichteilfreisetzung erforderlich sein, wobei das Risiko einer neurovaskulären Beeinträchtigung und eines Genu recurvatum besteht. Die suprakondyläre Extensionsosteotomie mit Vorschieben der Patellasehne erfordert eine postoperative Nichtbelastung von mindestens drei Wochen und ist mit dem Risiko einer neurovaskulären Schädigung und Deformationen der Koronarebene verbunden. Sie wird hauptsächlich bei älteren Kindern und Jugendlichen angewendet. Eine allmähliche Distraktion durch Ringfixateure kann durch Probleme mit dem Pin-Trakt, Frakturen und Rezidive erschwert werden.
Unsere Studie beinhaltet die Anwendung einer einfachen Methode zur Korrektur von FKFD bei jüngeren Kindern unter Verwendung einer einfachen Gipsablenkungstechnik. Ziel dieser konservativen Methode ist es, die Komplikationen einer Operation bei Kindern zu vermeiden und gleichzeitig ein angemessenes Korrekturmaß zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alm Eldeen khalf sholkamy, master
- Telefonnummer: 01140876327
- E-Mail: alam.khalalf@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nariman El-Sayed Mohammad, doctor
- Telefonnummer: 01222302343
- E-Mail: aboloyoun@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit FKFD.
- Alter < 4 Jahre.
- FKFD aufgrund angeborener, traumatischer, neuromuskulärer Infektionen, Stoffwechselstörungen und Skelettdysplasien.
Ausschlusskriterien:
- 1. Ältere Kinder unter 4 Jahren 2. Aktuelle Kontrakturen nach Verbrennungen und Fälle mit ungeeigneten Hauterkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrektur festsitzender Kniebeugendeformitäten bei Kindern mittels Gips- und Stabdistraktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Ausmaß der Korrektur der Flexionsdeformität, gemessen in Grad
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrektur festsitzender Kniebeugendeformitäten bei Kindern mittels Gips- und Stabdistraktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrekturrate Überwachen Sie die Patienten und melden Sie Komplikationen wie starke Schmerzen im Kniegelenk oder eine Verschiebung des Schienbeins nach hinten innerhalb des Untersuchungszeitraums sowie Druckgeschwüre, die durch Gipsabdrücke verursacht werden.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Khaled Hassan Ahmed, professor, Analysis and interpretation of data
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spiro AS, Stenger P, Hoffmann M, Vettorazzi E, Babin K, Lipovac S, Kolb JP, Novo de Oliveira A, Rueger JM, Stuecker R. Treatment of fixed knee flexion deformity by anterior distal femoral stapling. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2413-8. doi: 10.1007/s00167-012-1915-8. Epub 2012 Feb 4.
- Balci HI, Kocaoglu M, Eralp L, Bilen FE. Knee flexion contracture in haemophilia: treatment with circular external fixator. Haemophilia. 2014 Nov;20(6):879-83. doi: 10.1111/hae.12478. Epub 2014 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Knee flexion deformities
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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