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Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von IBI321 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. Februar 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ia-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und primären Wirksamkeit von IBI321 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese erste offene Dosiseskalationsstudie am Menschen dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und primären Wirksamkeit von IBI321 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten unheilbaren Tumoren, für die es keine Standardtherapie gibt unwirksam oder unerträglich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, die Studie zu verstehen und bereit sind, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen.
  2. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.
  3. Männliche oder weibliche Probanden ≥18 Jahre und ≤75 Jahre.
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  6. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  7. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Krebstherapie, ob in der Erprobung oder zugelassen, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie.
  2. Unfähigkeit, sich von unerwünschten Ereignissen der letzten Anti-Tumor-Behandlung zu erholen
  3. Akute oder chronische Hepatitis B-, Hepatitis C- oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion.
  4. Patienten mit ZNS-Metastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch oder werden angemessen mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt, und die Patienten sind neurologisch stabil mit minimalen verbleibenden Symptomen/Anzeichen.
  5. Jede andere schwerwiegende Grunderkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, aktive unkontrollierte Infektion, aktives Magengeschwür, unkontrollierte Krampfanfälle, zerebrovaskuläre Zwischenfälle, gastrointestinale Blutungen, schwere Anzeichen und Symptome von Gerinnungs- und Gerinnungsstörungen, andere schwere Herzerkrankungen, die nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind), psychiatrisch , psychologischer, familiärer oder geografischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das geplante Staging, die Behandlung und die Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen kann.
  6. Schwangerschaft, Stillzeit, Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerungsphase der Phase Ia: IBI321
Arzneimittel: IBI321
Für IBI321, das als Einzelwirkstoff verabreicht wird, werden mehrere Dosisniveaus bewertet. IBI321 wird per IV-Infusion an Tag 1 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 28
Von Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), behandlungsbedingten UE (TRAE), immunbedingten UE (irAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute;
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Von Tag 1 bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre)
Bewertungskriterien für progressionsfreies Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre)
Bewertungskriterien für die Dauer des Ansprechens (DoR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von IBI321
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von IBI321
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von IBI321
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Freigabe (CL) von IBI321
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (Nab) gegen IBI321
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Von Tag 1 bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI321A101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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