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Neuroklinische Bewertung von Suchterkrankungen (ANA)

8. Juni 2023 aktualisiert von: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Neuroklinische Bewertung von Suchterkrankungen

Hintergrund:

Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. In den USA besitzen 16 bis 18 Millionen Erwachsene einen AUD. Forscher wollen ein Bewertungstool namens ANA testen. Es verwendet Selbstberichte und Verhaltensmaße, um 3 neurowissenschaftliche Bereiche der Sucht zu bewerten. Sie hoffen, AUD besser verstehen, handhaben, verhindern und behandeln zu können.

Zielsetzung:

Zu lernen, wie die Gehirne der Menschen in Bezug auf ihren Alkoholkonsum funktionieren.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die sich für die NIAAA-Naturkundestudie 14-AA-0181 angemeldet haben.

Design:

Die Teilnehmer werden Umfragen und Aufgaben auf einem Computer ausfüllen. Die Umfragen und Aufgaben bewerten eine Reihe von Aspekten des Denkens und Treffens von Entscheidungen. Die Umfragen und Aufgaben bewerten auch Verhaltensweisen und Gefühle in Bezug auf Alkohol und andere Belohnungen sowie negative Emotionen. Die Teilnehmer verbringen 90 Minuten am Computer. Dann machen sie eine Pause. Insgesamt verbringen sie 4 Zeitblöcke am Computer. Jeder Block dauert 90 Minuten. Sie machen zwischen jedem Zeitblock eine Pause. Bei Bedarf können sie weitere Pausen einlegen.

Ambulante Teilnehmer und gesunde Freiwillige werden diese Studie in einem Besuch abschließen. Es wird ungefähr 6 Stunden dauern. Bei Bedarf kann ein zweiter Besuch vereinbart werden. Ambulante Teilnehmer werden einen Atemalkoholtest machen. Wenn ihr Test positiv ist, kann ihr Besuch verschoben oder sie können von der Studie zurückgezogen werden.

Stationäre Teilnehmer absolvieren diese Studie über mehrere Tage.

Von Teilnehmern dieser Studie gesammelte Daten können mit ihren Daten aus der NIAAA-Studie 14-AA-0181 und/oder der NIAAA-Bildgebungsstudie 14-AA-0080 kombiniert und analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dies ist ein Protokoll, das eine Reihe von Bewertungen untersucht, die darauf ausgelegt sind, drei neurofunktionelle Domänen zu untersuchen, die für Alkoholkonsumstörungen (AUD), negative Emotionalität, Anreizwirkung und exekutive Funktion relevant sind. Die Studie untersucht die Beziehungen zwischen den drei ANA-Domänen mit dem Ziel, Subtypen von AUD basierend auf Variationen in den ANA-Domänen zu identifizieren.

Ziele:

Hauptziele:

  1. Um die Beziehung zwischen den drei ANA-Domänen zu untersuchen

    (d.h. Negative Emotionalität, Incentive Salience, Executive Function).

  2. Um die verschiedenen Subtypen von AUD basierend auf Variationen in den ANA-Domänen zu identifizieren.

Sekundäre Ziele: Keine

Endpunkte: Primärer Endpunkt: Latente Faktoren der einzelnen ANA-Domänen:

  • Negative Emotionalität
  • Anreiz Salienz
  • Exekutive Funktion

Sekundäre Endpunkte: Keine

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation für diese Studie umfasst Erwachsene aus dem gesamten Spektrum des Alkoholkonsums, die gemäß dem NIAAA-Screening-Protokoll (14-AA-0181) gescreent wurden. Diese Stichprobe umfasst Nicht-Trinker, leichte Trinker, nicht behandlungssuchende starke Trinker und behandlungssuchende Personen mit Alkoholkonsumstörung. Die Rekrutierung steht allen Teilnehmern des NIAAA-Screening-Protokolls offen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person beide der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Teilnehmer müssen > 18 Jahre alt sein
  2. Die Teilnehmer müssen sich für das NIAAA-Screening-Protokoll (14-AA-0181) angemeldet haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Für diese Studie gibt es keine formalen Ausschlusskriterien. Basierend auf den Aufnahmekriterien für das NIAAA-Screening-Protokoll werden Personen unter 18 Jahren oder Gefangene nicht in diese Studie aufgenommen.

Ambulante Patienten werden zum Zeitpunkt der Einwilligung und des Studienverfahrens mit einem Alkohol-Alkoholtestgerät und einer klinischen Bewertung auf akute Vergiftung / Beeinträchtigung getestet. Personen mit einer positiven Atemalkoholkonzentration (BrAC) oder Personen, die von den Ärzten als akut vergiftet oder beeinträchtigt eingestuft werden, werden neu angesetzt oder aus der Studie genommen.

Darüber hinaus werden Personen, die von den Klinikern als unkooperativ oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, nicht zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
nicht behandlungssuchende Personen
Teilnehmer aus dem gesamten Spektrum des Alkoholkonsums (von Nicht-Trinkern bis hin zu starken Trinkern), die nicht an einer Behandlung von Alkoholkonsumstörungen interessiert sind
behandlungssuchende Personen mit Alkoholkonsumstörung
Freiwillige mit einer AUD-Diagnose, die eine Behandlung für die Erkrankung suchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Beziehung zwischen den drei ANA-Domänen (d. h. Negative Emotionalität, Incentive Salience, Executive Function).
Zeitfenster: 1 Besuch
Sobald die mit jeder der drei ANA-Domänen assoziierten latenten Faktoren identifiziert sind, können strukturelle Beziehungen zwischen den latenten Faktoren modelliert und beschrieben werden.
1 Besuch
Um die verschiedenen Subtypen von AUD basierend auf Variationen in den ANA-Domänen zu identifizieren.
Zeitfenster: 1 Besuch
Sobald die latenten Faktoren identifiziert sind, können sie außerdem verwendet werden, um Personen basierend auf der Variation ihrer Werte in jedem der Bereiche in latente Gruppen (AUD-Subtypen) zu kategorisieren.
1 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Diazgranados, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

2. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000406
  • 000406-AA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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