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Einzelzellige Leukozytenlandschaften und kardiovaskuläres Risiko bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung

6. Februar 2022 aktualisiert von: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist mit einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität verbunden. Insbesondere Kinder mit früh einsetzender CKD haben ein lebenslang erhöhtes Risiko, an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) zu erkranken. Daher verdienen Kinder mit CNE unsere Aufmerksamkeit. Das Immunsystem von Kindern mit CNI ist gestört und weist entzündungsfördernde Eigenschaften auf. Daher wollen wir mehr über die Eigenschaften des Immunsystems bei früh einsetzender CKD erfahren. In diesem Projekt werden PBMC von pädiatrischen CKD-Patienten und gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen mit CITE-Seq als multimodaler scRNAseq-Phänotypisierungsmethode analysiert und verglichen. Alle Patienten werden klinisch charakterisiert, um kardiovaskuläre und immunologische Daten zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden ausschließlich Patienten rekrutiert, die an den Kliniken für Pädiatrische Nephrologie in Berlin (Charité), Hamburg (UKE) und Leipzig (KfH) behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuordnung zu einer der folgenden Gruppen CKD G3-5: geschätzte eGFR nach Schwartz-Formel <60 ml/min*1,73 m2 (keine ESKD) CKD G5 D: Patienten mit ESKD, die mindestens 3 Monate mit Hämodialyse behandelt wurden normale Nierenfunktion: CKD G1 oder keine CKD mit eGFR > 90 ml/min*1,73 m2
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht unter 15 kg
  • akute oder chronische entzündliche Erkrankungen
  • Fieber
  • Diabetes
  • chronische Lebererkrankung
  • entzündliche Darmerkrankungen oder andere Magen-Darm-Erkrankungen (Verstopfung, Durchfall, Kurzdarmsyndrom)
  • Antibiotikaprophylaxe oder -behandlung innerhalb von vier Wochen vor der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CNI G3-5
Patienten mit CKD und einer geschätzten eGFR < 60 ml/min, die noch nicht dialysepflichtig sind
Sonstiges: Kein Eingriff
Es wird keine Intervention in den einzelnen Gruppen geben, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt
Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) CKD G5 Hämodialyse
Hämodialysepatienten für mindestens 3 Monate
Sonstiges: Kein Eingriff
Es wird keine Intervention in den einzelnen Gruppen geben, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt
Normale Nierenfunktion
Eingeschriebene Patienten mit normaler Nierenfunktion und/oder CKD G1 und einer geschätzten eGFR > 90 ml/min
Sonstiges: Kein Eingriff
Es wird keine Intervention in den einzelnen Gruppen geben, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunphänotypisierung von humanen PBMC
Zeitfenster: bei der Rekrutierung
scRNAseq with Cellular Indexing of Transcriptomes and Epitopes (CITE)-Seq für ganze PBMC wird verwendet, um Informationen über Einzelzelltranskriptome über mehrere Immunzellpopulationen hinweg zusammen mit Expressionsniveaus klassischer immunologischer Oberflächenmarker zu erhalten.
bei der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom-Sequenzierung von Stuhlproben
Zeitfenster: bei der Rekrutierung
Die 16S-RNA-Amplikon-Sequenzierung und die Shotgun-Sequenzierung des gesamten Genoms werden in Stuhlproben durchgeführt, die in einem RNA/DNA-Schild gesammelt werden. Dies ermöglicht uns Einblicke in die Zusammensetzung (Häufigkeit) und Funktion des Darmmikrobioms.
bei der Rekrutierung
Gezielte Metabolomik von Plasmaproben
Zeitfenster: bei der Rekrutierung
Mittels Flüssigchromatographie (LC) und Gaschromatographie (GC) werden Plasmaproben massenspektrometrisch auf Tryptophan-Metabolite und kurzkettige Fettsäuren (absolute Quantifizierung in µM) analysiert.
bei der Rekrutierung
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: bei der Rekrutierung
Die Pulswellengeschwindigkeit (m/s) wird bei allen rekrutierten Patienten mit dem Mobilographen gemessen. Die Daten werden auf das Alter normalisiert.
bei der Rekrutierung
Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: bei der Rekrutierung
Die Karotis-Intima-Media-Dicke (mm) wird unter Verwendung von Ultraschallbildgebung des Karotisgefäßes gemessen. Die Daten werden auf das Alter normalisiert.
bei der Rekrutierung
Echokardiographie
Zeitfenster: bei der Rekrutierung
Eine grundlegende Echokardiographie wird durchgeführt, um diastolische und systolische, rechts- und linksventrikuläre Funktionsparameter zu evaluieren.
bei der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Dominik Müller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA2/162/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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