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Position and Angle Marking System (PAMS) for Ultrasound-guided Neuraxial Procedures

30. Juli 2021 aktualisiert von: Paul Tan Hon Sen, KK Women's and Children's Hospital

Epidural anaesthesia involves the administration of numbing medication (local anaesthetics) close to the spinal canal, and is regarded as the best method for providing pain relief during labour and childbirth. The use of ultrasound to guide epidural insertion and placement has been shown to improve pain relief and reduce the risk of complications.

However, after identifying the desired needle insertion site via ultrasound, current practice involves demarcating the insertion site using marker pens, which is time-consuming, inaccurate, and may be inadvertently removed by skin sterilisation. Furthermore, the desired needle angulation determined by ultrasound cannot be accurately measured and maintained during the epidural procedure. Both issues limit the benefits of using ultrasound to guide the epidural procedure.

To address these issues, the investigators developed a Position and Angular Marking System (PAMS) that attaches on to the ultrasound probe. When the desired insertion site is identified by ultrasound, the doctor gently presses PAMS into the patient's back to create skin indentations demarcating the needle insertion point. These indentations are not affected by skin sterilisation, and may improve accuracy and reduce the time taken to perform the epidural procedure. Next, the angle between the ultrasound probe and the patient's back can be measured using PAMS, and this angle can be maintained using a needle guide during the epidural procedure.

The purpose of this randomised study is to evaluate the usability of PAMS and to identify areas for further improvement.

This study will involve up to 10 healthy simulated patients, and up to 30 volunteer ultrasound operators. After undergoing a standardised training session with a mannequin, the ultrasound operators will be randomly assigned to perform skin marking on the simulated patients as though they are performing an ultrasound-guided epidural anaesthesia procedure (no needle puncture will be made) using either PAMS, or standard clinical practice with marker pens. After completing the procedure, the ultrasound operators will cross over and perform the procedure again using either PAMS or standard clinical practice with marker pens.

Both the ultrasound operators and simulated patients will be asked to complete satisfaction and usability surveys regarding their experience with the procedures.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The volunteer ultrasound operators are women's anaesthesiologists trained in the use of ultrasound-guided neuraxial procedures.

Simulated patients are healthy volunteers from other departments, without spine abnormalities.

The ultrasound operators will be asked to complete a questionnaire regarding your prior experience with neuraxial ultrasonography and undergo structured training on the use of PAMS using a mannequin. Next, they will be asked to perform the following two procedures (the order at which they will perform the procedures will be randomised):

  1. Ultrasound scan using PAMS

    • After attaching PAMS to the ultrasound probe, they will perform a lumbar ultrasound scan on a simulated patient to identify the desired needle insertion site and gently press PAMS into the simulated patient's back to create skin indentations demarcating the desired needle insertion site.
    • Next, adjust the angulation of the ultrasound probe to optimise the image of the simulated patient's lumbar spine, and read the angle between the ultrasound probe and patient's back off a graduated scale.
    • Remove the ultrasound probe, and position the needle-insertion guide corresponding to the skin indentations. Needle angulation can be simulated by mounting a blunt needle on to the insertion guide.
    • Finally, they will be asked to complete a usability questionnaire.

  2. Ultrasound scan without PAMS (standard clinical practice)

    • Perform a lumbar ultrasound scan to identify the desired needle insertion site, followed by demarcation using skin markers.
    • Next, adjust the angulation of the ultrasound probe to optimise the image of the simulated patient's lumbar spine.
    • Remove the ultrasound probe and simulate needle insertion by touching the tip of a blunt needle to the patient's back, at the desired angle.
    • Finally, they will then be asked to complete a usability questionnaire.

Both procedures are non-invasive (i.e. no skin punctures will be made). No follow up is required for this study.

No new research medications are involved in this study.

Additionally, video recordings may be made of the procedures. Any video or ultrasound images obtained during the course of this study will be stored and analysed only for the purposes of this study for a period not exceeding 7 years, and will be destroyed after completion of the study. Technical data such as the scanning duration and success rate will also be documented.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 128038
        • Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hon Sen Tan, MD
          • Telefonnummer: +65 63947107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ultrasound operators

Inclusion Criteria:

  • Anaesthesiologists
  • Trained in the use of ultrasound-guided neuraxial procedures

Exclusion Criteria:

  • No experience with ultrasound-guided neuraxial procedures

Simulated patients

Inclusion Criteria:

  • Healthy, no significant medical comorbidity (American Society of Anesthesiologists Physical Status I or II)
  • No spinal abnormalities, or previous spinal surgery

Exclusion Criteria:

  • Significant spinal abnormality
  • Previous spinal surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard clinical practice
  • Lumbar ultrasound scan will be performed to identify the desired needle insertion site, followed by demarcation using skin markers.
  • The angulation of the ultrasound probe will be adjusted to optimise the image of the simulated patient's lumbar spine.
  • The ultrasound probe will be removed and needle insertion simulated by touching the tip of a blunt needle to the patient's back, at the desired angle.
  • A usability questionnaire regarding the procedure will be completed.
Gerät: Standard clinical practice
When the desired insertion site is identified by ultrasound, the doctor demarcate the needle insertion point using marker pens.
Experimental: Position and Angle Marking System (PAMS)
  • PAMS will be attached to the ultrasound probe.
  • Lumbar ultrasound scan will be performed to identify the desired needle insertion site, followed by demarcation by gentle pressing PAMS into the simulated patient's back to create skin indentations.
  • The angulation of the ultrasound probe will be adjusted to optimise the image of the simulated patient's lumbar spine, and the angle read off a graduated scale.
  • The ultrasound probe will be removed and needle insertion simulated by touching the tip of a blunt needle to the patient's back, at the desired angle.
  • A usability questionnaire regarding the procedure will be completed.
Gerät: Position and Angle Marking System
Position and Angular Marking System (PAMS) attaches on to the ultrasound probe. When the desired insertion site is identified by ultrasound, the doctor gently presses PAMS into the patient's back to create skin indentations demarcating the needle insertion point. These indentations are not affected by skin sterilisation, and may improve accuracy and reduce the time taken to perform the epidural procedure. Next, the angle between the ultrasound probe and the patient's back can be measured using PAMS, and this angle can be maintained using a needle guide during the epidural procedure.
Andere Namen:
  • PAMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Satisfaction survey of simulated patients and operators
Zeitfenster: Immediately after performing the procedure
Satisfaction and feedback regarding the respective procedures
Immediately after performing the procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time taken to perform procedure
Zeitfenster: Immediately after performing the procedure
Comparison of time taken to perform the interventional procedure (PAMS), versus standard clinical practice (control)
Immediately after performing the procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAMS 2021/2159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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