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Einzelschuss versus kontinuierlicher Adduktorenkanalblock bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

3. August 2021 aktualisiert von: Huda Fahmy Mahmoud, PhD, Aswan University Hospital

Vergleich zwischen den analgetischen Wirkungen einer Einzelspritze im Vergleich zu einer kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Der Adduktorenkanalblock (ACB) hat sich als Option für die postoperative regionale Analgesie bei Patienten herausgestellt, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur wurden verschiedene Ansätze zur Durchführung von peripheren Nervenblockaden zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten beschrieben, die sich einer TKA unterziehen. Zu diesen Ansätzen gehören die Lumbalplexusblockade, die Femoralnervenblockade (FNB) mit oder ohne Ischiasnervblockade und seit kurzem die ACB. FNB ist eine häufig verwendete Modalität für die postoperative Analgesie nach TKA. Sie wird von manchen als Goldstandard oder Eckpfeiler der postoperativen Analgesie nach Knie-TEP angesehen. FNB reduziert jedoch die Muskelkraft des Quadrizeps, die für die Mobilisierung und den aktiven Beitrag in jedem körperlichen Rehabilitationsprogramm unerlässlich ist. Quadrizepsschwäche setzt die Patienten einem Sturzrisiko aus. was sich nachteilig auf die postoperative Genesung auswirken kann. Der ACB hat sich kürzlich als ansprechende Alternative zum FNB herausgestellt, da er überwiegend eine sensorische Nervenblockade eines distaleren Astes des N. femoralis (N. saphenus) darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81511
        • Aswan University Hospital
      • Aswan, Ägypten, 81511
        • Huda Fahmy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine primäre Knie-Totalendoprothetik mit geplant sind
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I - III,
  • geistig kompetent und in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre
  2. Allergie gegen Lokalanästhetika, systemische Opioide (Fentanyl, Morphin, Hydromorphon und eines der Medikamente, die im multimodalen perioperativen Schmerzprotokoll enthalten sind.
  3. Revisionseingriffe wurden ausgeschlossen.
  4. Eingeschränkte Nierenfunktion und Patienten mit Gerinnungsstörungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  5. Chronische Schmerzsyndrome und Patienten mit chronischer Opioidanwendung, definiert als die Verwendung regelmäßiger Tagesdosen von systemischen Betäubungsmitteln in den letzten 6 Monaten vor der Operation.
  6. BMI von 40 oder mehr
  7. Schwangerschaft (positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis im präoperativen Bereich am Morgen der Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Single-Shot-Blockade des Adduktorenkanals
Nach steriler Vorbereitung und Abdeckung wurde eine Ultraschalluntersuchung des medialen Oberschenkels durchgeführt, auf halbem Weg zwischen der oberen vorderen Darmbeinstachel und der Patella. Die oberflächliche Femoralarterie wurde unter dem M. sartorius in einer Kurzachsenansicht identifiziert, wobei die Vene direkt unterhalb und der N. saphenus direkt lateral der Arterie liegen. Eine 20-Gauge-, 120-mm-Nadel mit nicht schneidender Spitze (SonoPlex STIM, Deutschland) wurde in der Ebene eingeführt, und 2 bis 3 ml LA-Bolus (0,25 % Bupivacain) wurden verwendet, um die richtige Nadelplatzierung im Adduktorenkanal zu bestätigen in der Nähe des N. saphenus. Dann wurde ein Bolus von 20 ml Bupivacain 0,25 % durch die Nadel injiziert
Verfahren: Single-Shot-Blockade des Adduktorenkanals
Ein Ultraschallgerät (Philips; Modell: OTD020, AcBel Polytech Inc., Taiwan) mit einer linearen 5–10-MHz-Sonde wurde verwendet, um den Adduktorenkanalblock unmittelbar postoperativ durchzuführen.
Andere Namen:
  • Saphenus-Nerv-Blockade
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierlicher Adduktorenkanalblock
ein Katheter wurde mit Tegaderm fixiert. Die Katheter wurden an eine Pumpe angeschlossen, die Lokalanästhetikum, 20 ml 0,25 % Bupivacain, infundierte, gefolgt von einer 48-stündigen kontinuierlichen Infusion von 0,125 % Bupivacain mit 5 ml/h.
Verfahren: Single-Shot-Blockade des Adduktorenkanals
Ein Ultraschallgerät (Philips; Modell: OTD020, AcBel Polytech Inc., Taiwan) mit einer linearen 5–10-MHz-Sonde wurde verwendet, um den Adduktorenkanalblock unmittelbar postoperativ durchzuführen.
Andere Namen:
  • Saphenus-Nerv-Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzscores durch visuellen Analogscore
Zeitfenster: 48 Stunden
Der visuelle Analogwert ist eine gerade, vertikale 10-cm-Linie, wobei der untere Punkt "keine Schmerzen" = (0 cm) und der obere Punkt "die schlimmsten Schmerzen, die Sie jemals haben könnten" = (10 cm) darstellt.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Test (Minuten)
Zeitfenster: 48 Stunden
bestimmt, wie lange eine Person braucht, um von einem Stuhl aufzustehen
48 Stunden
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 48 Stunden
berechnet die Distanz, die in 6 Minuten zu Fuß zurückgelegt werden kann
48 Stunden
der 30-Sekunden-Stuhltest
Zeitfenster: 48 Stunden
bestimmt, wie oft eine Person in 30 Sekunden von einem Stuhl aufstehen und sich wieder hinsetzen kann, während sie die Arme vor der Brust verschränkt hält
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-10-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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