Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DAOIB zur Behandlung von Gehirnnebel

28. Februar 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

DAOIB zur Behandlung von durch COVID-19 verursachter kognitiver Beeinträchtigung – eine offene Studie

Dies ist eine 24-wöchige offene Testversion. Wir werden Lang-COVID-Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen aufnehmen. Alle Patienten erhalten DAOIB für 24 Wochen. Wir werden die Patienten während des Behandlungszeitraums alle 8 Wochen untersuchen (Wochen 0, 8, 16 und 24). Wir gehen davon aus, dass die DAOIB-Behandlung bei der Verbesserung der kognitiven Funktion, der Stimmungssymptome, der globalen Funktion und der Lebensqualität von Patienten mit langer COVID-19 mit kognitiven Beeinträchtigungen von Vorteil sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • "Post-COVID-19-Zustand", definiert von der WHO (Symptome treten drei Monate nach der SARS-CoV-2-Infektion auf und dauern mindestens 2 Monate an, was nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden kann) (Cabrera Martimbianco, Pacheco et al. 2021) und COVID-induzierte kognitive Beeinträchtigungen
  • körperlich gesund sind und alle Laboruntersuchungen (einschließlich Urin-/Blut-Routine, biochemische Tests und Elektrokardiographie) innerhalb normaler Grenzen liegen
  • über eine ausreichende Ausbildung verfügen, um effektiv zu kommunizieren, und in der Lage sind, die Bewertungen der Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung
  • Hachinski-Ischämie-Score > 4
  • andere schwerwiegende neurologische, psychiatrische oder medizinische Erkrankungen als lange COVID-induzierte kognitive Beeinträchtigungen
  • Anwendung von Memantin (Memantin ist ein partieller NMDAR-Antagonist)
  • Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol).
  • Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder Deliriumssymptome
  • schwerer Seh- oder Hörverlust
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAOIB
Arzneimittel: DAOIB
Die DAOIB-Dosis wird alle 8 Wochen entsprechend der klinischen Bewertung angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskalenwerte reichen von 0 (am besten) bis 70 (am schlechtesten)
Woche 0, 8, 16, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Interview-basierten Eindrücken des Arztes von der Veränderung plus dem Input-Score der Pflegekraft in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Interview-basierten Eindrücken des Arztes von der Veränderung plus dem Input-Score der Pflegekraft in Woche 8, 16 und 24
Woche 8, 16, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Alzheimer-Studienskala für ADL im MCI (ADCS-MCI-ADL)-Score in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Das Assessment scheint ein geeignetes Instrument zur Evaluation von Aktivitäten des täglichen Lebens in der Frühphase der Demenz zu sein. Seine Punktzahlen reichen von 0 (am schlechtesten) bis 78 (am besten)
Woche 0, 8, 16, 24
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Die Lebensqualität wird durch die Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) bewertet. Der SF-36 besteht aus acht Abschnitten: (1) Vitalität, (2) körperliche Funktionsfähigkeit, (3) körperliche Schmerzen, (4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung, (5) körperliche Rollenfunktion, (6) emotionale Rollenfunktion, (7) Funktionieren sozialer Rollen und (8) psychische Gesundheit.
Woche 0, 8, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Beurteilung depressiver Symptome. Die 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen wird alle 8 Wochen gemessen
Woche 0, 8, 16, 24
Änderung gegenüber der Basislinie der Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Beurteilung von Angstsymptomen. Die Hamilton-Angstbewertungsskala wird alle 8 Wochen gemessen
Woche 0, 8, 16, 24
Änderung gegenüber der Grundlinie der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Beurteilung von Stress- und Angstsymptomen. Die Skala für wahrgenommenen Stress wird alle 8 Wochen gemessen
Woche 0, 8, 16, 24
Änderung der Punktzahl einer Reihe zusätzlicher kognitiver Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Die Batterie zusätzlicher kognitiver Tests umfasst Verarbeitungsgeschwindigkeit (Kategorie Fluency), Arbeitsgedächtnis (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbales/nonverbales Lernen und Gedächtnistests (Wechsler Memory Scale, Word Listing)
Woche 0, 8, 16, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202200988A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lange COVID

Klinische Studien zur DAOIB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren