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Omega-3, Nigella Sativa, Indian Costus, Chinin, Anissamen, deglycyrrhiziniertes Süßholz, Artemisinin, Febrifugin auf die Immunität von Patienten mit (COVID-19)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Mohamed Medhat Abdelwahab Gamaleldin, Beni-Suef University

Einfluss verschiedener Behandlungsmodalitäten auf die Immunität gegen COVID-19

Die erste Version dieses Preprint-Artikels ist am 4. Mai 2020 unter der digitalen Objektkennung: 10.31219/osf.io/u56fc registriert.

Das COVID-19-Infektionsvirus breitet sich weltweit aus und betrifft viele Länder mit schwerwiegenden wirtschaftlichen Folgen. Die wirksame antivirale Medikation oder Impfung gegen das Virus ist bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht verfügbar, und es dauert Monate oder Jahre, um die wirksame Behandlung zu entdecken oder die Wirksamkeit der entdeckten Behandlung zu testen.

Basierend auf diesen Tatsachen kann das menschliche Immunsystem gegen das Virus eine wirksame Rolle bei der Regulierung der Infektion und der Verringerung der Sterblichkeitsrate bei den infizierten Patienten spielen. Dieser vorgeschlagene Forschungsartikel zielt darauf ab, die verfügbaren Medikamente/natürlichen Nahrungsergänzungsmittel zu untersuchen, um das Immunsystem der Patienten gegen COVID-19-Infektionen zu stärken und die Sterblichkeitsrate bei infizierten Patienten zu senken. Methoden: Es wird eine vorgeschlagene klinische Studie durchgeführt, um die Wirkung der verschiedenen Behandlungsmodalitäten auf das menschliche Immunsystem gegen eine COVID-19-Infektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Natürliche Nahrungsergänzungsmittel haben viele berichtete Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die von der Stärkung der Immunität bis hin zu einer wirksamen antiviralen Wirkung reichen. Omeg-3 als Beispiel beeinflusst die menschliche Gesundheit durch viele Mechanismen, z. Antioxidans, immunstärkendes Mittel. Darüber hinaus übt Omega-3 eine antivirale Wirkung auf das Grippevirus aus, indem es die Replikation des Influenzavirus 1 hemmt. Andererseits übt die Supplementierung mit Schwarzkümmel einen Chelateffekt auf Patienten mit Sichelzellenanämie aus und hemmt den menschlichen Hämstoffwechsel 2. Darüber hinaus übt Schwarzkümmel eine antivirale Wirkung auf die Replikation des alten Coronavirus und die Expression der (TRP-Gene) Familie 3 aus. Darüber hinaus reguliert Omega-3 die menschliche Immunität gegen bakterielle und virale Infektionen 4. In den letzten Jahren übten viele natürliche Quellen eine Antimalariawirkung mit perfekten berichteten Ergebnissen aus 5.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Makkah
      • Mecca, Makkah, Saudi-Arabien
        • Maternity and Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisch mit respiratorischen oder systemischen Symptomen
  • Positiver Nasen-Rachen-Abstrich für COVID-19
  • CT-Bildgebung, die eine virale Lungenentzündung zeigt
  • Temperatur 38°C
  • Atemfrequenz < 25 /min
  • Sauerstoffsättigung (Pulsoximetrie) >95 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Leberversagen Child-Pugh C
  • Negativer Abstrichtest von (SARS)-(CoV-2)
  • Die erwartete Lebensdauer beträgt weniger als 24 Stunden
  • Lungenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3/Thymochinon-Ergänzung

10 Patienten, die einen Monat lang alle 14 Tage eine Omega-3/Thymochinon-Ergänzung (300–400 mg EPA und 200–300 mg DHA) (3 % Thymochinon) pro Tag erhalten.

Zusätzlich zur Standardpflege
Arzneimittel: Omega 3/Nigella Sativa-Öl

Omega-3-Ergänzung 1000 mg enthält (300-400 mg EPA & 200-300 mg DHA)

Nahrungsergänzung mit Nigella sativa (1 g Schwarzkümmelöl enthält 3 % Thymochinon
Experimental: Nahrungsergänzung mit Omega-3/Thymochinon/indischem Costus

10 Patienten, die einen Monat lang alle 14 Tage eine Omega-3/Thymochinon-Ergänzung (300–400 mg EPA und 200–300 mg DHA) (3 % Thymochinon) (indischer Costus) erhalten.

Zusätzlich zur Standardpflege
Arzneimittel: Omega 3/Nigella Sativa-Öl/indischer Costus

Omega-3-Ergänzung 1000 mg enthält (300-400 mg EPA & 200-300 mg DHA)

Nahrungsergänzung mit Nigella sativa (1 g Schwarzkümmelöl enthält 3 % Thymochinon

Indische Costus-Ergänzungen
Experimental: Omega-3/Thymochinon/Chinin-Pillen

10 Patienten, die alle 14 Tage eine Omega-3/Thymochinon-Ergänzung (300–400 mg EPA & 200–300 mg DHA), (3 % Thymochinon), (1 g Chinin) pro Tag für einen Monat erhalten.

Zusätzlich zur Standardpflege
Arzneimittel: Omega 3/Nigella Sativa-Öl/Chinin-Pillen

Omega-3-Ergänzung 1000 mg enthält (300-400 mg EPA & 200-300 mg DHA)

Nahrungsergänzung mit Nigella sativa (1 g Schwarzkümmelöl enthält 3 % Thymochinon

Chinin-Ergänzung (1g Chinin)
Experimental: Omega-3/Thymochinon/Anissamen-Kapsel

10 Patienten, die alle 14 Tage eine Omega-3/Thymochinon-Ergänzung (300–400 mg EPA & 200–300 mg DHA), (3 % Thymochinon), (450 mg Anissamen) pro Tag für einen Monat erhalten.

Zusätzlich zur Standardpflege
Arzneimittel: Omega 3/Nigella Sativa Oil/Anissamenkapsel

Omega-3-Ergänzung 1000 mg enthält (300-400 mg EPA & 200-300 mg DHA)

Nahrungsergänzung mit Nigella sativa (1 g Schwarzkümmelöl enthält 3 % Thymochinon

Anissamen-Ergänzung (450 mg Anissamen)
Experimental: Omega-3/Thymochinon/deglycyrrhiziniertes Süßholz

10 Patienten, die alle 14 Tage eine Omega-3/Thymochinon-Ergänzung (300–400 mg EPA und 200–300 mg DHA), (3 % Thymochinon), (deglycyrrhiziniertes Süßholz 800 mg) pro Tag für einen Monat erhalten.

Zusätzlich zur Standardpflege
Arzneimittel: Omega 3/Nigella Sativa-Öl/Deglycyrrhiziniertes Süßholz

Omega-3-Ergänzung 1000 mg enthält (300-400 mg EPA & 200-300 mg DHA)

Nahrungsergänzung mit Nigella sativa (1 g Schwarzkümmelöl enthält 3 % Thymochinon

Deglycyrrhiziniertes Süßholz 800 mg
Aktiver Komparator: Active Comparator: Standardpflege
Das vom Gesundheitsministerium in Saudi-Arabien genehmigte Standardprotokoll für COVID-19
Arzneimittel: Aktiver Komparator
Standardprotokollbehandlung bei einer COVID-19-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zur klinischen Genesung
30 Tage
Rückgewinnungsrate von positiven zu negativen Swaps
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die zu negativen Swaps von COVID-19 zurückkehrten
14 Tage
Fieber bis zur normalen Temperatur in Tagen
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl Tage für Fieberrückgang T=37,5°C
15 Tage
Remission der Lungenentzündung im CT oder Röntgen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage, um die Erholung der Lunge im Röntgen- oder CT-Thorax zu melden
30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Tage für den Krankenhausaufenthalt
10 Tage
(PCR-Spiegel) Spiegel des Polymerase-Kettenreaktionsassays
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung von (PCR-Spiegeln) > 50 % im Vergleich zu PCR-Spiegeln bei der Aufnahme
10 Tage
Atemindizes
Zeitfenster: 10 Tage
P O2/Fi O2, das die Sauerstoffsättigung des Patienten widerspiegelt
10 Tage
C-reaktives Protein mg/L
Zeitfenster: 25 Tage
Milligramm C-reaktives Protein pro Deziliter korrelierten mit Entzündungen
25 Tage
Serumferritin ng/ml
Zeitfenster: 25 Tage
Serum-Ferritin-Nanogramm pro Milliliter korrelierten mit Eisenüberladung und Schweregrad der Erkrankung
25 Tage
Milchsäuredehydrogenase U/L
Zeitfenster: 25 Tage
Milchsäuredehydrogenaseeinheit pro Wurf korreliert mit der Schwere der Erkrankung
25 Tage
Leukozytenzahl μl
Zeitfenster: 30 Tage
Leukozyten in Mikroliter korreliert mit Mortalität
30 Tage
Lipidprofil [LDL, HDL, Gesamtcholesterin]
Zeitfenster: 14 Tage
Mg/dl korrelierte mit Lipidperoxidation, die mit oxidativem Stress verbunden war
14 Tage
Gesamtantioxidationskapazität des Plasmas
Zeitfenster: 14 Tage
Bewerten Sie die antioxidative Reaktion gegen die bei der COVID-19-Infektion produzierten freien Radikale, gemessen durch ELISA
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Mitarbeiter

University of Arizona
Maternity and Children Hospital, Makkah

Ermittler

  • Studienleiter: IVO IBRAHAM Prof of Pharmacy, Clinical Translational Sciences], Ph.D, University of Arizona, College of Pharmacy
  • Studienleiter: HASSAN Masmali [consultant of Pediatrics], M.D, Maternity and Children hospital,Mecca, Saudi Arabia
  • Hauptermittler: MOHAMED M ABDELWAHAB GAMALELDIN, Ph.D Candidate, Beni-Suef University, Faculty of Pharmacy
  • Hauptermittler: SHAIMAA M Nashat SAYED ABDELHALIM, Ph.D Candidate, Beni-Suef University, Faculty of Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ/Omega-3 on COVID-19
  • DOI: 10.31219/osf.io/u56fc (Andere Kennung: OSFPREPRINTS- MAY-4/2020)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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