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Schlaganfall und Karotis-zerebrale Gefäßerkrankung nach CABG (SCCAB)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Eine beobachtende Kohortenstudie zu Zusammenhängen zwischen frühen neurologischen Komplikationen (einschließlich Schlaganfall) und Karotis-zerebralen Gefäßerkrankungen bei Patienten nach Koronararterien-Bypass-Operation

Überprüfen Sie die Daten von Patienten, die sich in der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie im Ruijin-Krankenhaus von März 2020 bis Mai 2022 einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben, einschließlich Krankengeschichte, Kopf- und Hals-CTA, Kopf-CT-Scan und frühe postoperative (innerhalb von 7 Tagen). nach Operation) neurologische Komplikationen (definiert als eine Kombination aus Schlaganfall, verzögertem Erwachen und schwerem Delir). Es wurden Fallkontroll- und retrospektive Kohorten aufgebaut, um Risikofaktoren für frühe postoperative neurologische Komplikationen und ihre Assoziation mit Grunderkrankungen der Halsschlagader-zerebralen Gefäßerkrankung zu untersuchen.

Beschreiben Sie die epidemiologischen Daten von frühen postoperativen neurologischen Komplikationen (Schlaganfall, verzögertes Erwachen und schweres Delirium) nach einer CABG-Operation (innerhalb von 7 Tagen nach der Operation); Erforschung unabhängiger Risikofaktoren zusammengesetzter neurologischer Komplikationen, Erstellung von Vorhersagemodellen; Vergleichen Sie die Auswirkungen einer Karotis-zerebralen Arterienerkrankung auf frühe postoperative zusammengesetzte neurologische Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1002

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten erhielten CABG in der Abteilung für Herzchirurgie im Ruijin-Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die CABG in der Abteilung für Herzchirurgie unseres Krankenhauses erhalten haben.
  2. Operationen, die Patienten erhielten, umfassen sowohl isolierte als auch kombinierte CABG-Operationen.
  3. Umfasst sowohl den kardiopulmonalen als auch den nicht-kardiopulmonalen Bypass.

Ausschlusskriterien:

  1. Ohne vollständige präoperative Untersuchungsdaten, wie Karotis-Hirnarterie-CTA, Kopf-CT-Bildgebungsergebnisse und so weiter.
  2. Ohne vollständige Anamnese zu Beginn der Anamnese und 7 Tage nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung der Halsschlagader
mäßige (Stenose 50-69 %) oder schwere (Stenose 70-100 %) Halsschlagader-Krankheit
Ohne mittelschwere oder schwere Erkrankung der Halsschlagader
leichte (Stenose 30-49 %) oder keine (Stenose 0-29 %) Halsschlagader-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von 7-Tage-neurologischen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach CABG
eine Kombination aus Schlaganfall, verzögertem Erwachen, schwerem Delirium
innerhalb von 7 Tagen nach CABG
die Inzidenz von 7-Tage-Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach CABG
einschließlich Hirninfarkt, Hirnblutung und hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
innerhalb von 7 Tagen nach CABG
das Auftreten von verzögertem Erwachen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach CABG
postoperativer Patient wacht 48 Stunden nach dem Absetzen des Beruhigungsmittels nicht auf
innerhalb von 48 Stunden nach CABG
das Auftreten eines schweren Delirs
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach CABG
ICU CAM-II-Score≥2 Punkte
innerhalb von 7 Tagen nach CABG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage und 1 Jahr nach CABG
Tod aus irgendeinem Grund
7 Tage, 30 Tage und 1 Jahr nach CABG
die Inzidenz von CV-Tod
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage und 1 Jahr nach CABG
Einschließlich Tod durch akuten Myokardinfarkt, plötzlichen Herztod, Tod durch Herzinsuffizienz, Tod durch Schlaganfall, Tod durch kardiovaskuläre Eingriffe, Tod durch kardiovaskuläre Blutung und Tod durch andere kardiovaskuläre Ursachen
7 Tage, 30 Tage und 1 Jahr nach CABG
die Inzidenz von Myokardinfarkt
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage und 1 Jahr nach CABG
Gemäß den 2017 Cardiovascular and Stroke Endpoint Definitions for Clinical Trials, einschließlich CABG-bedingtem MI, nicht CABG-bedingtem MI, stillem MI und unbekanntem Typ.
7 Tage, 30 Tage und 1 Jahr nach CABG
die Inzidenz wiederholter Revaskularisationen
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage und 1 Jahr nach CABG
alle PCI und CABG.
7 Tage, 30 Tage und 1 Jahr nach CABG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2021127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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