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Accidente cerebrovascular y enfermedad vascular carotideo-cerebral después de CABG (SCCAB)

18 de julio de 2023 actualizado por: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Un estudio observacional de cohorte de las asociaciones entre las complicaciones neurológicas tempranas (incluido el accidente cerebrovascular) y la enfermedad vascular carotídeo-cerebral entre pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria

Revise los datos de los pacientes que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en el Departamento de Cirugía Cardiovascular del hospital de Ruijin desde marzo de 2020 hasta mayo de 2022, incluido el historial médico, la ATC de cabeza y cuello, la tomografía computarizada de cabeza y el posoperatorio temprano (dentro de los 7 días). después de la cirugía) complicaciones neurológicas (definidas como un compuesto de accidente cerebrovascular, retraso en el despertar y delirio grave) . Se construyeron cohortes de casos y controles y retrospectivas para explorar los factores de riesgo de las complicaciones neurológicas posoperatorias tempranas y su asociación con la enfermedad vascular carotídeo-cerebral basal.

Describir los datos epidemiológicos de las complicaciones neurológicas postoperatorias tempranas (accidente cerebrovascular, retraso en el despertar y delirio severo) después de la cirugía CABG (dentro de los 7 días posteriores a la cirugía); explorar factores de riesgo independientes de complicaciones neurológicas compuestas, construir modelos predictivos; comparar los efectos de la enfermedad de la arteria carótido-cerebral en las complicaciones neurológicas compuestas postoperatorias tempranas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1002

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes recibieron CABG en el departamento de cirugía cardíaca en el hospital de Ruijin.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que recibieron CABG en el servicio de cirugía cardiaca de nuestro hospital.
  2. La cirugía que recibieron los pacientes incluye cirugía CABG tanto aislada como combinada.
  3. Incluye circulación extracorpórea y no cardiopulmonar.

Criterio de exclusión:

  1. Sin datos completos del examen preoperatorio, como la CTA de la arteria carótida-cerebral, los resultados de la tomografía computarizada de la cabeza, etc.
  2. Sin historia clínica basal completa y registro postoperatorio de 7 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Con enfermedad de la arteria carótido-cerebral moderada o grave
moderada (estenosis 50-69%) o severa (estenosis 70-100%) enfermedad de la arteria carótido-cerebral
Sin enfermedad de la arteria carótido-cerebral moderada o grave
leve (estenosis 30-49%) o ninguna (estenosis 0-29%) enfermedad de la arteria carótido-cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de complicaciones neurológicas de 7 días
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la CABG
una combinación de accidente cerebrovascular, retraso en el despertar, delirio severo
dentro de los 7 días posteriores a la CABG
la incidencia de accidente cerebrovascular de 7 días
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la CABG
incluyendo infarto cerebral, hemorragia cerebral y encefalopatía hipóxico-isquémica
dentro de los 7 días posteriores a la CABG
la incidencia del retraso en el despertar
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la CABG
paciente posquirúrgico no despierta a las 48 horas de retirar el sedante
dentro de las 48 horas posteriores a la CABG
la incidencia de delirio severo
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la CABG
Puntuación UCI CAM-II ≥2 puntos
dentro de los 7 días posteriores a la CABG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días y 1 año post-CABG
Muerte por cualquier causa
7 días, 30 días y 1 año post-CABG
la incidencia de muerte CV
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días y 1 año post-CABG
Incluida la muerte por infarto agudo de miocardio, muerte súbita cardíaca, muerte por insuficiencia cardíaca, muerte por accidente cerebrovascular, muerte por procedimientos cardiovasculares, muerte por hemorragia cardiovascular y muerte por otras causas cardiovasculares
7 días, 30 días y 1 año post-CABG
la incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días y 1 año post-CABG
De acuerdo con las Definiciones de criterios de valoración cardiovasculares y de accidentes cerebrovasculares de 2017 para ensayos clínicos, que incluyen IM relacionado con CABG, IM no relacionado con CABG, IM silencioso y tipo desconocido.
7 días, 30 días y 1 año post-CABG
la incidencia de revascularización repetida
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días y 1 año post-CABG
cualquier PCI y CABG.
7 días, 30 días y 1 año post-CABG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY-2021127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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