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Auswirkungen der nicht-invasiven Neuromodulation auf das Verlangen nach Nahrung, das Kaumuster, die Exekutivfunktionen und den oxidativen Stress.

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Marta Maria da Silva Lira Batista, Universidade Federal do Piauí

Auswirkungen der nicht-invasiven Neuromodulation auf das Verlangen nach Nahrung, das Kaumuster, die Exekutivfunktionen und biochemische Marker für Entzündungen und oxidativen Stress

Durch die Veränderung der Selbstregulation wird das Gedächtnis gehemmt, was es dem Einzelnen ermöglicht, unerwünschte oder veraltete Assoziationen zu unterdrücken oder zu ignorieren und so dazu beizutragen, Informationen, die für Ernährungsziele relevant sind, von irrelevanten Informationen zu filtern. Provozierende Veränderungen der Neuroplastizität und der kortikalen Erregbarkeit tragen zur Regulierung der neuralen Aktivität bei. Beide könnten durch Anlegen von elektrischem Gleichstrom an den sensomotorischen Kortex modifiziert werden, mit polaritäts-/stromabhängigen Ergebnissen, und ihre Wirkung würde Stunden nach dem Ende der Stimulation anhalten. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), ins Portugiesische übersetzt als Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), ist ein neuromodulierendes Instrument, bei dem ein elektrischer Strom geringer Intensität an die Kopfhaut angelegt wird, um die neuronale Aktivität zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Brasilien, 64056200
        • Hospital Universitário Do Piauí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsfachkraft bei der HU-UFPI (höhere und technische Ebene);
  • beide Geschlechter;
  • Alter zwischen 20 und 59 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kommunikationsbehinderungen (ausgehend oder eingehend);
  • Diabetes Typ 1 und 2
  • niedriger Body-Mass-Index (BMI; unter 18,5),
  • intrakranieller Metallclip und/oder -prothesen;
  • Plötzliche Gewichtsveränderung (> 5 kg) in den letzten sechs Monaten;
  • Ausgeschlossen ist der Konsum von psychoaktiven Drogen in der Freizeit,
  • Raucher sein oder Nikotin konsumieren (Tablette / Absorber),
  • Hatte kürzlich ein signifikantes Trauma oder eine traumatische Hirnverletzung,
  • Aktuelle Geschichte der Epilepsie,
  • schwanger zu sein oder unter Verdacht zu stehen
  • Fehlende Zähne;
  • Ärztliche Diagnose einer Essstörung oder einer psychiatrischen Störung,
  • Krebs haben oder hatten,
  • Diagnose von Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS + Sprachtherapie + Schein
Die Teilnehmer erhalten echte tDCS und tDCS Schein für 5 Sitzungen während jeder Behandlungsperiode. Die Pausenzeit des gesamten Eingriffs beträgt 25 Tage, mit 15 Tagen Auswaschung zwischen den beiden Eingriffen. Die probabilistische, einfache randomisierte Stichprobe besteht aus Teilnehmern mit Heißhungerattacken, die in zwei Gruppen randomisiert werden, je nach Vorhandensein oder Fehlen von Änderungen im Essverhalten, und innerhalb jeder Gruppe wird es eine Unterteilung geben, um Neuromodulation zu erhalten oder nicht, gemäß dem Flussdiagramm
Verhalten: Sprachtherapie zum Kauen + echte tDCS
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Nahrung während der tDCS-Sitzung richtig zu kauen, aber der Teilnehmer weiß nicht, ob die tDCS echt oder vorgetäuscht ist.
Andere Namen:
  • Sprachtherapie zum Kauen + Schein-tDCS
Experimental: Schein + tDCS + Sprachtherapie
Die Teilnehmer erhalten echte tDCS und tDCS Schein für 5 Sitzungen während jeder Behandlungsperiode. Die Pausenzeit des gesamten Eingriffs beträgt 25 Tage, mit 15 Tagen Auswaschung zwischen den beiden Eingriffen. Die probabilistische, einfache randomisierte Stichprobe besteht aus Teilnehmern mit Heißhungerattacken, die in zwei Gruppen randomisiert werden, je nach Vorhandensein oder Fehlen von Änderungen im Essverhalten, und innerhalb jeder Gruppe wird es eine Unterteilung geben, um Neuromodulation zu erhalten oder nicht, gemäß dem Flussdiagramm
Verhalten: Sprachtherapie zum Kauen + echte tDCS
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Nahrung während der tDCS-Sitzung richtig zu kauen, aber der Teilnehmer weiß nicht, ob die tDCS echt oder vorgetäuscht ist.
Andere Namen:
  • Sprachtherapie zum Kauen + Schein-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verlangens, Nahrung zu konsumieren.
Zeitfenster: vor dem Eingriff.
Questionnaires of Intense Food Desires – Trait (QDIC-T) validiert für brasilianisches Portugiesisch. Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Verlangen nach Nahrung. Die QDIC-T-Skala wird auf einer 6-Punkte-Skala mit Werten von 39 bis 214 Punkten durchgeführt.
vor dem Eingriff.
Änderung des Verlangens, Nahrung zu konsumieren.
Zeitfenster: postinterventionell (unmittelbar nach Beendigung der Studienteilnahme).
Questionnaires of Intense Food Desires – Trait (QDIC-T) validiert für brasilianisches Portugiesisch. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Menge an Heißhunger, die präsentiert wird. Die QDIC-T-Skala wird auf einer 6-Punkte-Skala mit Werten zwischen 39 und 214 Punkten erstellt.
postinterventionell (unmittelbar nach Beendigung der Studienteilnahme).
Veränderung der exekutiven Gehirnfunktionen - Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: vor dem Eingriff.

Probeherstellungstest (A und B). Bewertungen mit Einzelmessungen (Messung der Zeit in Sekunden, um den Test durchzuführen).

Die Messeinheit für die Bewertung des Ergebnisses dieser Tests ist die Anzahl der angezeigten Fehler und die Ausführungszeit (in Sekunden). Je kürzer die Zeit und je weniger Fehler, desto besser das Ergebnis.
vor dem Eingriff.
Veränderung der exekutiven Gehirnfunktionen - kognitive Flexibilität
Zeitfenster: postinterventionell (unmittelbar nach Beendigung der Studienteilnahme).

Stroop-Tests. Bewertungen mit Einzelmessungen (Messung der Zeit in Sekunden, um den Test durchzuführen).

Die Messeinheit für die Bewertung des Ergebnisses dieser Tests ist die Anzahl der angezeigten Fehler und die Ausführungszeit (in Sekunden). Je kürzer die Zeit und je weniger Fehler, desto besser das Ergebnis.
postinterventionell (unmittelbar nach Beendigung der Studienteilnahme).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Endwerts der Entzündungswerte
Zeitfenster: vor dem Eingriff.
Entzündungsmarker (PCR im Serum). Die biochemische Dosierung aller Elemente wird in mg/L angegeben, höhere Werte stehen für eine höhere Konzentration, dh für einen höheren Grad an Entzündungsprozessen.
vor dem Eingriff.
Änderung des Endwerts der Entzündungswerte
Zeitfenster: postinterventionell (unmittelbar nach Beendigung der Studienteilnahme).
Entzündungsmarker (PCR im Serum). Die biochemische Dosierung aller Elemente wird in mg/L angegeben, höhere Werte stehen für eine höhere Konzentration, dh für einen höheren Grad an Entzündungsprozessen.
postinterventionell (unmittelbar nach Beendigung der Studienteilnahme).
Änderung des Endwerts der antioxidativen Aktivität
Zeitfenster: vor dem Eingriff.
antioxidative Aktivität (Katalase in Erythrozyten). Die biochemische Dosierung aller Elemente wird in mg/L angegeben, höhere Werte stehen für eine höhere Konzentration, dh für einen höheren Grad an Entzündungsprozessen.
vor dem Eingriff.
Änderung des Endwerts der antioxidativen Aktivität
Zeitfenster: postinterventionell (unmittelbar nach Beendigung der Studienteilnahme).
antioxidative Aktivität (Katalase in Erythrozyten). Die biochemische Dosierung aller Elemente wird in mg/L angegeben, höhere Werte stehen für eine höhere Konzentration, dh für einen höheren Grad an Entzündungsprozessen.
postinterventionell (unmittelbar nach Beendigung der Studienteilnahme).
Änderung des Verlangens, Nahrung zu konsumieren.
Zeitfenster: vor dem Eingriff.
Fragebögen zu intensiven Nahrungswünschen - Status (QDIC-E); validiert für brasilianisches Portugiesisch. QDIC-E besteht aus einer Fünf-Punkte-Skala, die von 15 bis 75 Punkten reicht. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Menge an Heißhunger, die präsentiert wird.
vor dem Eingriff.
Änderung des Verlangens, Nahrung zu konsumieren.
Zeitfenster: postinterventionell (unmittelbar nach Beendigung der Studienteilnahme).
Fragebögen zu intensiven Nahrungswünschen - Status (QDIC-E); validiert für Brasilianisch.Portugiesisch. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Menge an Heißhunger, die präsentiert wird. QDIC-E besteht aus einer Fünf-Punkte-Skala, die von 15 bis 75 Punkten reicht.
postinterventionell (unmittelbar nach Beendigung der Studienteilnahme).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Piauí

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCSONCRAVINGFOOD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

ES GIBT VORHERSAGE, DASS ES AUF DER GRUNDLAGE DER GEFUNDENEN ERGEBNISSE ZUGRUNDE STEHENDE FORSCHUNG GIBT.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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