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Künstliche Intelligenz in der Brustkrebsvorsorge in der Region Östergötland Linköping (AI-ROL)

19. April 2022 aktualisiert von: Håkan Gustafsson, Ostergotland County Council, Sweden

Die Verwendung von KI als drittes Lesegerät und während des Konsenses in einem Doppellese-Brustkrebs-Früherkennungsprogramm in Schweden

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es zu beurteilen, ob der Einsatz von AI (Transpara®) zu einer verbesserten Qualität eines Double-Reading-Mammographie-Screening-Programms führen kann. Dies wird untersucht, indem KI als dritter Reader und als Entscheidungshilfe während des Konsensusmeetings im Vergleich zum konventionellen Mammographie-Screening (doppeltes Lesen und Konsens ohne KI) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das KI-Krebserkennungssystem wird als drittes Lesegerät fungieren und zusätzliche Fälle auf die Konsensuskonferenz zurückrufen: die Prüfungen, die nicht durch doppeltes Lesen abgerufen wurden, aber als die 3 % verdächtigsten Prüfungen eingestuft werden, basierend auf den von der KI abgeleiteten Krebsrisikowerten. Zweitens wird KI als Entscheidungshilfe beim Konsens eingesetzt. KI-Risiko-Scores und Computer-Aided Detection (CAD)-Markierungen verdächtiger Verkalkungen und Weichteilläsionen werden dem/den Leser(n) zur Verfügung gestellt.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Einsatz von KI das Potenzial hat, die Qualität des Screening-Programms zu verbessern, indem die Krebserkennungsrate erhöht wird, ohne die Rückrufrate zu beeinträchtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 58185
        • Region Östergötland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die für ein populationsbasiertes Mammographie-Screening in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die am regulären Brustkrebs-Früherkennungsprogramm in der Region Östergötland Linkoping teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustimplantaten oder anderen Fremdimplantaten in der Mammographie
  • Frauen mit Symptomen oder Anzeichen eines Verdachts auf Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Untersuchte Frauen in der Region Östergötland Linkoping
Sonstiges: KI-Krebserkennungssystem
Die Verwendung von KI als drittes Lesegerät und als Entscheidungsunterstützungssystem während des Konsenstreffens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsrate
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Inklusion
Anteil der Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, unter den Frauen, die nach Konsens zurückgerufen wurden
Nach 4 Monaten Inklusion
Rückruf- oder Empfehlungsrate
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Inklusion
Anteil der Frauen, die nach Konsens zur weiteren Diagnostik überwiesen werden
Nach 4 Monaten Inklusion
Positiver Vorhersagewert von Empfehlungen
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Inklusion
Anteil der Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, unter den überwiesenen Frauen
Nach 4 Monaten Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert der Transpara®-Scores
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Inklusion
Anteil der bei Frauen mit einem bestimmten AI-Score diagnostizierten Brustkrebserkrankungen
Nach 4 Monaten Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostergotland County Council, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Håkan Gustafsson, PhD, Linköping University - University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT20210157-AI-ROL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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