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Leistungsbewertungsstudie des QIAstat-Dx® Meningitis/Enzephalitis-Panels

9. Dezember 2021 aktualisiert von: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Eine beobachtende, retrospektive, klinische Leistungsstudie zum Testen von Restproben von Liquor cerebrospinalis, die durch Lumbalpunktion von Meningitis-/Enzephalitis-Patienten unter Verwendung des QIAstat-Dx® Meningitis/Enzephalitis-Panels gewonnen wurden

Studie zur Leistungsbewertung des QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis Panel im Vergleich zu anderen ausgewählten Vergleichsmethoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, die Leistung des QIAstat-Dx Meningitis/Enzephalitis (ME) Panel mit einer anderen validierten Vergleichsmethode zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen (Erwachsene und Kinder) mit Anzeichen und Symptomen von Meningitis und/oder Enzephalitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Restproben von Liquor, die durch Lumbalpunktion von Probanden mit Anzeichen und Symptomen von Meningitis und/oder Enzephalitis nach Abschluss von Routinetests gewonnen wurden
  • Proben, die nicht zentrifugiert wurden Ausreichendes Restvolumen (≥400 μl)

Ausschlusskriterien:

  • Proben, die die oben beschriebenen Kriterien nicht erfüllen
  • Liquor, der von einer externen ventrikulären Drainage oder Shuntquelle stammt
  • Fehlende eindeutige Identifizierung des Probanden oder Etikett auf der zurückgebliebenen CSF-Probe
  • Offensichtliche physische Beschädigung von eingelagerten Restexemplaren
  • Wiederholen Sie Proben aus demselben Thema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
positive prozentuale Übereinstimmung
6 Wochen
Spezifität
Zeitfenster: 6 Wochen
negative prozentuale Übereinstimmung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMF-DHF-18-0489-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Proben sind Restproben und anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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