Estudio de evaluación del rendimiento del panel de meningitis/encefalitis QIAstat-Dx®
9 de diciembre de 2021 actualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Un estudio observacional, retrospectivo, de rendimiento clínico que analiza muestras residuales de líquido cefalorraquídeo obtenidas por punción lumbar de sujetos con meningitis/encefalitis utilizando el panel de meningitis/encefalitis QIAstat-Dx®
Estudio para la evaluación del rendimiento del panel de meningitis/encefalitis QIAstat-Dx® en comparación con otros métodos de comparación elegidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico tiene como objetivo evaluar el rendimiento del panel de meningitis/encefalitis (ME) QIAstat-Dx con otro método de comparación validado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- QIAGEN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos (adultos y niños) con signos y síntomas de meningitis y/o encefalitis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras residuales de LCR obtenidas por punción lumbar de sujetos con signos y síntomas de meningitis y/o encefalitis después de completar las pruebas de rutina
- Muestra que no había sido centrifugada Volumen residual adecuado (≥400 μl)
Criterio de exclusión:
- Muestras que no se ajustan a los criterios descritos anteriormente
- LCR obtenido de un drenaje ventricular externo o una fuente de derivación
- Falta de identificación clara del sujeto o etiqueta en la muestra de LCR residual almacenada
- Daño físico evidente de la muestra residual almacenada
- Repetir especímenes del mismo sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
concordancia porcentual positiva
|
6 semanas
|
|
especificidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
acuerdo porcentual negativo
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMF-DHF-18-0489-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
todas las muestras son residuales y anonimizadas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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