Akute neuroendokrine Reaktion auf die intravenöse Infusion von Diclofenac-Natrium
11. Januar 2022 aktualisiert von: Ezio Ghigo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Die Auswirkungen der akuten Gabe von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) auf die neuroendokrine Regulation des hydro-elektrolytischen Stoffwechsels sind bisher nicht genau bekannt.
Obwohl der Mechanismus, durch den NSAIDs die antidiuretische Wirkung von Vasopressin (AVP) in der Niere begünstigen, teilweise aufgeklärt wurde, ist ihr Einfluss auf die Mechanismen, die für die Regulierung seiner Sekretion verantwortlich sind, weniger bekannt. Auch die Wechselwirkungen zwischen NSAIDs und natriuretischen Peptiden sind nicht ganz sicher.
Die vorliegende pharmakologische Forschungsstudie zielt daher darauf ab, in einer Kohorte gesunder Probanden die akuten Wirkungen einer intravenösen Infusion von Diclofenac-Natrium auf die neuroendokrinen Regulationssysteme des Wasser- und Salzhaushalts (d. h. die antidiuretische Achse und das System der natriuretischen Peptide) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Piemonte
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Torino, Piemonte, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene gesunde Proband (im Alter von 20-50 Jahren), der keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt
Ausschlusskriterien:
- BMI < 18,5 kg/m2 oder > 25 kg/m2
- Jede aktive pharmakologische Behandlung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschichte des Polyurie/Polydipsie-Syndroms
- Geschichte der Dysionie
- Geschichte der Magen-Darm-Krankheit
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
- Geschichte der Nierenerkrankung
- Geschichte der Herzkrankheit
- Geschichte des Asthmas
- Bekannte Allergie gegen NSAIDs
- Jeder aktuelle akute medizinische Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intravenöse Infusion von Diclofenac-Natrium
Intravenöse Infusion von Diclofenac-Natrium bei gesunden Probanden.
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Die intravenöse Infusion von Diclofenac-Natrium wird in einer Dosis von 75 mg, verdünnt in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung, über 15 Minuten verabreicht.
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PLACEBO_COMPARATOR: Intravenöse Infusion von Placebo
Intravenöse Infusion von Placebo (isotonische Kochsalzlösung) bei gesunden Probanden.
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Die intravenöse Infusion von Placebo (dargestellt durch 100 ml isotonische Kochsalzlösung) wird über 15 Minuten verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Copeptin-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 15 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 15 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion der antidiuretischen Achse auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo wird durch Messen von Copeptin im Plasma (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 15 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 15 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der Copeptin-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 30 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion der antidiuretischen Achse auf die intravenöse Gabe von Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo wird durch Messen von Copeptin im Plasma (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 30 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 30 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der Copeptin-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 45 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 45 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion der antidiuretischen Achse auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo wird durch Messen von Copeptin im Plasma (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 45 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 45 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der Copeptin-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 60 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 60 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion der antidiuretischen Achse auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo wird durch Messen von Copeptin im Plasma (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 60 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 60 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der Copeptin-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 90 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 90 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion der antidiuretischen Achse auf die intravenöse Gabe von Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo wird durch Messen von Copeptin im Plasma (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 90 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 90 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der Copeptin-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 120 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Minuten) bis 120 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion der antidiuretischen Achse auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo wird durch Messen von Plasma-Copenptin (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 120 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Von der Baseline (0 Minuten) bis 120 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der Copeptin-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion der antidiuretischen Achse auf die intravenöse Gabe von Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo wird durch Messen von Copeptin im Plasma (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 240 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der MR-proANP-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 15 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 15 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion des natriuretischen Peptidsystems auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo wird durch Messen von Plasma-MR-proANP (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 15 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 15 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der MR-proANP-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 30 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion des natriuretischen Peptidsystems auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo wird durch Messen von Plasma-MR-proANP (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 30 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 30 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der MR-proANP-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 45 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 45 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion des natriuretischen Peptidsystems auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo wird durch Messen von Plasma-MR-proANP (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 45 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 45 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der MR-proANP-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 60 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 60 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion des natriuretischen Peptidsystems auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo wird durch Messen von Plasma-MR-proANP (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 60 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 60 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der MR-proANP-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 90 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 90 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion des natriuretischen Peptidsystems auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo wird durch Messen von Plasma-MR-proANP (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 90 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 90 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der MR-proANP-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 120 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Minuten) bis 120 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion des natriuretischen Peptidsystems auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo wird durch Messen von Plasma-MR-proANP (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 120 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Von der Baseline (0 Minuten) bis 120 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der MR-proANP-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion des natriuretischen Peptidsystems auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo wird durch Messen von Plasma-MR-proANP (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 240 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Natriumspiegels im Serum zwischen dem Ausgangswert und 15 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 15 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das biochemische Gleichgewicht des Glykometabolismus und des Hydroelektrolyts wurde durch Messung des Serumnatriums (mmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 15 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 15 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung des Natriumspiegels im Serum zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 30 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Das Ansprechen auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das biochemische Gleichgewicht des Glykometabolismus und des Hydroelektrolyts wurde durch Messung des Serumnatriums (mmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 30 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 30 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der Natriumspiegel im Serum zwischen dem Ausgangswert und 45 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 45 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Das Ansprechen auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das biochemische Gleichgewicht des Glykometabolismus und des Hydroelektrolyts wurde durch Messung des Serumnatriums (mmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 45 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 45 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der Natriumspiegel im Serum zwischen dem Ausgangswert und 60 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 60 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des glykometabolischen und hydroelektrolytischen biochemischen Gleichgewichts wurde durch Messung des Serumnatriums (mmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 60 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 60 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der Natriumspiegel im Serum zwischen dem Ausgangswert und 90 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 90 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das biochemische Gleichgewicht des Glykometabolismus und des Hydroelektrolyts wurde durch Messung des Serumnatriums (mmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 90 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 90 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der Natriumspiegel im Serum zwischen dem Ausgangswert und 120 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Minuten) bis 120 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Das Ansprechen auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das biochemische Gleichgewicht des Glykometabolismus und des Hydroelektrolyts wurde durch Messung des Serumnatriums (mmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 120 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Von der Baseline (0 Minuten) bis 120 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der Natriumspiegel im Serum zwischen dem Ausgangswert und 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Das Ansprechen auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das biochemische Gleichgewicht des Glykometabolismus und des Hydroelektrolyts wurde durch Messen des Serumnatriums (mmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 240 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der MR-proADM-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 15 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 15 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Das Ansprechen auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das biochemische Gleichgewicht des Glykometabolismus und des Hydroelektrolyts wurde durch Messung des Plasma-MR-proADM (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 15 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet .
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 15 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der MR-proADM-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 30 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Das Ansprechen auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf das biochemische Gleichgewicht des Glykometabolismus und des Hydroelektrolyts wurde durch Messung des Plasma-MR-proADM (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 30 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet .
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 30 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der MR-proADM-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 45 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 45 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Das Ansprechen auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des biochemischen Gleichgewichts von Glykometabolismus und Hydroelektrolyten wurde durch Messung des Plasma-MR-proADM (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 45 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet .
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 45 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der MR-proADM-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 60 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 60 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Das Ansprechen auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das biochemische Gleichgewicht des Glykometabolismus und des Hydroelektrolyts wurde durch Messung des Plasma-MR-proADM (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 60 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet .
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 60 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der MR-proADM-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 90 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 90 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das biochemische Gleichgewicht des Glykometabolismus und des Hydroelektrolyts wurde durch Messung des Plasma-MR-proADM (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 90 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet .
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Vom Ausgangswert (0 Minuten) bis 90 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der MR-proADM-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 120 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Minuten) bis 120 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Das Ansprechen auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das biochemische Gleichgewicht des Glykometabolismus und des Hydroelektrolyts wurde durch Messen des Plasma-MR-proADM (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 120 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet .
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Von der Baseline (0 Minuten) bis 120 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der MR-proADM-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Das Ansprechen auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das biochemische Gleichgewicht des Glykometabolismus und des Hydroelektrolyts wurde durch Messung des Plasma-MR-proADM (pmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 240 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet .
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Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung des Natriumspiegels im Urin zwischen dem Ausgangswert und 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das biochemische Gleichgewicht des Glykometabolismus und des Hydroelektrolyts wurde durch Messung des Natriums im Urin (mmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 240 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der Kaliumspiegel im Urin zwischen dem Ausgangswert und 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Das Ansprechen auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das biochemische Gleichgewicht des Glykometabolismus und des Hydroelektrolyts wurde durch Messen des Kaliums im Urin (mmol/l) zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 240 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der Urinosmolalität zwischen dem Ausgangswert und 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das biochemische Gleichgewicht des Glykometabolismus und des Hydroelektrolyts wurde durch Messung der Urinosmolalität (mOsm/kg) zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 240 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Resistenzänderung bei der Bioimpedanzvektoranalyse zwischen dem Ausgangswert und 240 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Die Reaktion auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Bioimpedanz-Vektoranalyse wurde durch Messen des Widerstands (Ohm) zu Beginn (0 Minuten) und nach 240 Minuten nach der Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der Reaktanz bei der Bioimpedanz-Vektoranalyse zwischen dem Ausgangswert und 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Das Ansprechen auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Bioimpedanz-Vektoranalyse (BIVA) wurde durch Messen der Reaktanz (Ohm) zu Beginn (0 Minuten) und nach 240 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Änderung des Phasenwinkels bei der Bioimpedanz-Vektoranalyse zwischen dem Ausgangswert und 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Das Ansprechen auf die Verabreichung von intravenösem Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Bioimpedanz-Vektoranalyse (BIVA) wurde durch Messung des Phasenwinkels (°) zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 240 Minuten nach Diclofenac/Placebo-Verabreichung bewertet.
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Von der Baseline (0 Minuten) bis 240 Minuten nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Veränderung der Cortisolspiegel im nächtlichen Speichel zwischen 9 Stunden vor und 15 Stunden nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Zeitfenster: 9 Stunden vor bis 15 Stunden nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Der Einfluss der intravenösen Verabreichung von Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Placebo auf das nächtliche Speichelcortisol wurde durch Messung des nächtlichen Speichelcortisols (ng/ml) um 23:00 Uhr am Tag vor der Diclofenac/Placebo-Verabreichung und um 23:00 Uhr des Tages bewertet der Verabreichung von Diclofenac/Placebo.
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9 Stunden vor bis 15 Stunden nach der Verabreichung von Diclofenac/Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheung NT, Coley S, Sheeran T, Situnayake RD. Syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone induced by diclofenac. BMJ. 1993 Jan 16;306(6871):186. doi: 10.1136/bmj.306.6871.186-a. No abstract available.
- Verrua E, Mantovani G, Ferrante E, Noto A, Sala E, Malchiodi E, Iapichino G, Peccoz PB, Spada A. Severe water intoxication secondary to the concomitant intake of non-steroidal anti-inflammatory drugs and desmopressin: a case report and review of the literature. Hormones (Athens). 2013 Jan-Mar;12(1):135-41. doi: 10.1007/BF03401295.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Hypophysenerkrankungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- NR-DICLO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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