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Brolucizumab vs. Aflibercept für retinale angiomatöse Proliferation (BEY-RAP)

7. August 2022 aktualisiert von: Martin Pencak, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Brolucizumab vs. Aflibercept für retinale angiomatöse Proliferation – prospektive randomisierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die zwei intravitreale Anti-VEGF-Medikamente – Brolucizumab und Aflibercept – bei der Behandlung der retinalen angiomatösen Proliferation (RAP) vergleicht. Patienten mit RAP, bestätigt durch optische Kohärenztomographie (OCT) und OCT-Angiographie (OCTA), werden in zwei Gruppen randomisiert und 52 Wochen lang nachbeobachtet.

Patienten in der ersten Gruppe erhalten Aflibercept – 3 Injektionen monatlich für die ersten 3 Monate und dann in einem Treat-and-Extend-Schema mit einem minimalen Intervall von 8 Wochen und einem maximalen Intervall von 16 Wochen. Eine Verlängerung oder Verkürzung des therapeutischen Intervalls ist in 2- oder 4-Wochen-Schritten möglich, basierend auf der im OCT beurteilten Sehschärfe und Krankheitsaktivität.

Patienten in der zweiten Gruppe erhalten Brolucizumab – 3 Injektionen monatlich in den ersten 3 Monaten und dann alle 2 oder 3 Monate, basierend auf der Sehschärfe und der Krankheitsaktivität, die im OCT beurteilt wurden.

Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), die zentrale Netzhautdicke (CRT) im OCT und die Anzahl der Injektionen werden zwischen beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die retinale angiomatöse Proliferation (RAP) ist eine der Varianten der feuchten Form der altersbedingten Makuladegeneration (wAMD). Die Neovaskularisation bei RAP wächst aus dem tiefen Kapillarplexus der Netzhaut in den subretinalen Raum, wo sie eine subretinale und später eine choroidale Neovaskularisation bildet. Es wird oft von einem hohen Makulaödem und einer Pigmentepithelablösung (PED) begleitet. Wie bei anderen Formen der wAMD ist die Behandlung mit intravitrealen AntiVEGF-Medikamenten hochwirksam. In unserer Studie möchten wir die Wirksamkeit von 2 Anti-VEGF-Medikamenten – Aflibercept und Brolucizumab – bei der Behandlung von RAP vergleichen.

Dies ist eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zum Vergleich der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) und zentralen Netzhautdicke (CRT) in der optischen Kohärenztomographie (OCT) in der 16., 26. und 52. Woche der Studie zwischen Patienten mit RAP, die mit Aflibercept behandelt wurden und Brolucizumab. In der 52. Woche wird auch die Gesamtzahl der Injektionen zwischen beiden Gruppen verglichen.

Besuchsplan:

Screening-Besuch – 14 bis 1 Tag vor Studienbeginn. Die Einverständniserklärung wird vor allen anderen Studienverfahren unterzeichnet. Augen- und Krankengeschichte werden aufgeschrieben. BCVA beider Augen wird auf ETDRS-Diagrammen getestet. Der berührungslose Augeninnendruck (IOD) wird gemessen. Bei künstlicher Mydriasis wird eine Spaltlampenuntersuchung des Vorderabschnitts und eine Fundusbiomikroskopie beider Augen durchgeführt. OCT und OCTA beider Augen werden durchgeführt. Farbfoto des Fundus (FP) und rotfreier (RF) FP der Makula beider Augen werden durchgeführt. Basierend auf den Untersuchungsergebnissen wird die Eignung der Patienten für die Studie beurteilt.

Baseline – Tag 1 – VFQ-25-Fragebogen wird mit dem Patienten durchgeführt. BCVA beider Augen wird auf ETDRS-Diagrammen getestet. Der berührungslose Augeninnendruck (IOD) wird gemessen. Bei künstlicher Mydriasis wird eine Spaltlampenuntersuchung des Vorderabschnitts und eine Fundusbiomikroskopie beider Augen durchgeführt. Es wird eine OCT beider Augen durchgeführt. Basierend auf den Untersuchungsergebnissen wird die Eignung der Patienten für die Studie beurteilt. Geeignete Patienten werden randomisiert und die Studienmedikation wird verabreicht.

Woche 4, Woche 8 – Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Studienmedikamenten oder Studienverfahren werden bewertet. BCVA beider Augen wird auf ETDRS-Diagrammen getestet. Der berührungslose Augeninnendruck (IOD) wird gemessen. Bei künstlicher Mydriasis wird eine Spaltlampenuntersuchung des Vorderabschnitts und eine Fundusbiomikroskopie beider Augen durchgeführt. Es wird eine OCT beider Augen durchgeführt. Studienmedikation wird gegeben.

Woche 16 – Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Studienmedikamenten oder Studienverfahren werden bewertet. BCVA beider Augen wird auf ETDRS-Diagrammen getestet. Der berührungslose Augeninnendruck (IOD) wird gemessen. Bei künstlicher Mydriasis wird eine Spaltlampenuntersuchung des Vorderabschnitts und eine Fundusbiomikroskopie beider Augen durchgeführt. Es wird eine OCT beider Augen durchgeführt. OCTA des Studienauges (SE) wird durchgeführt. Studienmedikation wird gegeben. Der nächste Behandlungsbesuch wird basierend auf der Krankheitsaktivität im OCT, den Augenuntersuchungsbefunden und dem BCVA geplant:

  1. Gruppe – Aflibercept – Das Behandlungsintervall kann bei 8 Wochen belassen oder um 2 oder 4 Wochen verlängert werden, je nach Vorhandensein oder Fehlen von subretinaler oder intraretinaler Flüssigkeit oder PED im OCT, im BCVA und beim Vorliegen anderer Anzeichen einer Krankheitsaktivität die Fundusuntersuchung (z. Blutungen, harte Exsudate). Die endgültige Entscheidung liegt beim Ermittler.
  2. Gruppe – Brolucizumab – Aflibercept – Das Behandlungsintervall kann auf 8 Wochen belassen oder auf 12 Wochen verlängert werden, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von subretinaler oder intraretinaler Flüssigkeit oder PED im OCT, auf der BCVA und auf dem Vorhandensein anderer Anzeichen einer Krankheitsaktivität die Fundusuntersuchung (z. Blutungen, harte Exsudate). Die endgültige Entscheidung liegt beim Ermittler.

Woche 24 bis Woche 48 – Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Studienmedikamenten oder Studienverfahren werden bewertet. BCVA beider Augen wird auf ETDRS-Diagrammen getestet. Der berührungslose Augeninnendruck (IOD) wird gemessen. Bei künstlicher Mydriasis wird eine Spaltlampenuntersuchung des Vorderabschnitts und eine Fundusbiomikroskopie beider Augen durchgeführt. Es wird eine OCT beider Augen durchgeführt. Studienmedikation wird gegeben. Der nächste Behandlungsbesuch wird basierend auf der Krankheitsaktivität im OCT, den Augenuntersuchungsbefunden und dem BCVA geplant:

  1. Gruppe – Aflibercept – kann das Behandlungsintervall um 2 oder 4 Wochen verlängert oder verkürzt werden, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von subretinaler oder intraretinaler Flüssigkeit oder PED auf dem OCT, auf dem BCVA und auf dem Vorhandensein anderer Anzeichen einer Krankheitsaktivität in der Fundusuntersuchung (z.B. Blutungen, harte Exsudate). Das maximale Behandlungsintervall kann 16 Wochen betragen, minimal 8 Wochen. Die endgültige Entscheidung liegt beim Ermittler.
  2. Gruppe – Brolucizumab – Aflibercept – Das Behandlungsintervall kann auf 8 oder 12 Wochen festgelegt werden, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von subretinaler oder intraretinaler Flüssigkeit oder PED im OCT, auf der BCVA und auf dem Vorhandensein anderer Anzeichen einer Krankheitsaktivität in der Fundusuntersuchung (z.B. Blutungen, harte Exsudate). Die endgültige Entscheidung liegt beim Ermittler.

W26 - Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Studienmedikamenten oder Studienverfahren werden bewertet. BCVA beider Augen wird auf ETDRS-Diagrammen getestet. Der berührungslose Augeninnendruck (IOD) wird gemessen. Bei künstlicher Mydriasis wird eine Spaltlampenuntersuchung des Vorderabschnitts und eine Fundusbiomikroskopie beider Augen durchgeführt. Es wird eine OCT beider Augen durchgeführt. OCTA des Studienauges (SE) wird durchgeführt. Die Studienmedikation wird verabreicht und der nächste Behandlungsbesuch wird auf der Grundlage der Krankheitsaktivität im OCT, der Ergebnisse der Augenuntersuchung und der BCVA geplant, sofern dies auf der Grundlage des Behandlungsplans des Patienten geplant ist.

W52 - VFQ-25 Fragebogen wird mit dem Patienten durchgeführt. BCVA beider Augen wird auf ETDRS-Diagrammen getestet. Der berührungslose Augeninnendruck (IOD) wird gemessen. Bei künstlicher Mydriasis wird eine Spaltlampenuntersuchung des Vorderabschnitts und eine Fundusbiomikroskopie beider Augen durchgeführt. Es wird eine OCT beider Augen durchgeführt. OCTA des Studienauges (SE) wird durchgeführt. Farbfoto des Fundus (FP) und rotfreier (RF) FP der Makula beider Augen werden durchgeführt.

Studienablauf:

OCT – durchgeführt auf Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Deutschland). Die CRT wird anhand der automatischen Netzhautdickenanalyse in 9 ETDRS-Unterfeldern einschließlich des zentralen Unterfelds beurteilt. Es werden 49 horizontale Scans im Winkel von 20x20° im Abstand von 123 um im hochauflösenden Modus mit auf ART=4 eingestellter Rauschunterdrückung durchgeführt.

OCTA – durchgeführt auf Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Deutschland). Es werden 512 horizontale Scans im Winkel von 20x20° im Abstand von 11 um im Hochgeschwindigkeitsmodus mit auf ART=5 eingestellter Rauschunterdrückung durchgeführt.

Bewertung der Krankheitsaktivität:

Basierend auf der Entscheidung des Ermittlers. Eine Verkürzung des Behandlungsintervalls wird empfohlen, wenn eine BCVA-Abnahme von mehr als 5 ETDRS-Buchstaben beobachtet wird, wenn intra- oder subretinale Flüssigkeit oder PED wieder auftaucht oder im OCT ansteigt oder wenn neue Blutungen oder harte Exsudate in der Makula beobachtet werden.

Eine Verlängerung des Behandlungsintervalls wird empfohlen bei Fehlen von intra- und subretinaler Flüssigkeit und PED im OCT mit besserer oder stabiler BCVA oder falls die BCVA- und OCT-Befunde nach 3 Injektionen im kürzest möglichen Intervall stabil sind.

Rettungstherapie:

Ranibizumab kann als Notfalltherapie bei Patienten mit visusbedrohenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation oder mit einer Verschlechterung der BCVA- und OCT-Befunde selbst im kürzesten Behandlungsintervall verabreicht werden, wenn eine Resistenz gegen die Studienmedikation vermutet wird. Der Wechsel zur Notfalltherapie muss mit dem Hauptprüfarzt konsultiert und von diesem genehmigt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Department of Ophthalmology, Faculty hospital Kralovske Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter von 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • aktives RAP in der Makula, einschließlich Fovea, diagnostiziert im OCT und OCTA
  • BCVA zwischen 70 und 35 ETDRS-Buchstaben (ca. 20/40 bis 20/200 Snellen-Äquivalent)
  • Abnahme der BCVA, hauptsächlich verursacht durch die RAP im Studienauge
  • Vorhandensein von intra- oder subretinaler Flüssigkeit oder PED im zentralen 1 mm der Makula im OCT
  • Patient in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • andere Ursachen der choroidalen neovaskulären Membran (CNV) als wAMD

  • frühere oder aktuelle Zustände des Studienauges:

    1. Subretinale Blutung, die mehr als 25 % der Läsion im Studienauge ausmacht
    2. Narbe oder Fibrose, die mehr als 50 % der Läsion im Studienauge umfasst
    3. Vorhandensein von Rissen oder Rupturen des retinalen Pigmentepithels (RPE) im zentralen 1 mm der Makula im Studienauge
    4. Gesamtläsionsgröße mehr als 8 Papillendurchmesser (PD) gemäß OCT- und FP-Untersuchung
    5. unkontrolliertes Glaukom im Studienauge, definiert als IOP von mehr als 25 mmHg trotz Antiglaukombehandlung
    6. idiopathische oder autoimmune Uveitis im Studienauge
    7. andere Pathologien in der Makula des Studienauges, von denen erwartet werden kann, dass sie die BCVA beeinflussen (z. Makulaloch, Netzhautatrophie, epiretinale Membran usw.)
    8. Vorgeschichte einer Glaukomoperation im Studienauge oder Wahrscheinlichkeit, dass sie in der Zukunft notwendig sein wird
    9. Aphakie oder Pseudophakie mit Fehlen der hinteren Linsenkapsel (mit Ausnahme der fehlenden hinteren Kapsel aufgrund einer Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie) im Studienauge
    10. Kurzsichtigkeit im Studienauge mit einem sphärischen Äquivalent von mehr als 8 Dioptrien vor jeder refraktiven oder Kataraktoperation
    11. signifikante Trübungen der Augenmedien im Studienauge, einschließlich Katarakt, die die BCVA-Beurteilung oder die FP- oder OCT-Untersuchung beeinträchtigen können
    12. Hornhauttransplantation oder Hornhautdystrophie im Studienauge
    13. unregelmäßiger Astigmatismus oder BCVA-senkende Amblyopie im untersuchten Auge
    14. diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem oder jede andere retinale Gefäßerkrankung im Studienauge
    15. extraokulare oder periokulare Infektion oder Entzündung (z. Blepharitis, Keratitis, Konjunktivitis, Skleritis usw.) in jedem Auge zum Zeitpunkt des Screenings oder der Grunduntersuchung
    16. jede intraokulare Infektion oder Entzündung in einem Auge während 12 Wochen (84 Tage) vor dem Screening-Besuch
    17. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
    18. schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: aflibercept
Patienten mit RAP, die Aflibercept erhalten.
Arzneimittel: Aflibercept 40 MG/ML [Eylea]
Die Patienten erhalten intravitreales Aflibercept, beginnend mit 3 monatlichen Dosen und fortgesetzt mit einer Behandlung und Verlängerung mit einem minimalen Intervall von 8 Wochen und einem maximalen Intervall von 16 Wochen. Das Intervall kann je nach Krankheitsaktivität und BCVA um 2 oder 4 Wochen verlängert oder verkürzt werden.
Andere Namen:
  • Eylea
Arzneimittel: Ranibizumab 6 MG/ML [Lucentis]
Rettungstherapie für Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation oder mit Verschlechterung der BCVA- und OCT-Befunde selbst im kürzesten Behandlungsintervall, wenn eine Resistenz gegen die Studienmedikation vermutet wird.
Andere Namen:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Brolucizumab
Patienten mit RAP, die Brolucizumab erhalten.
Arzneimittel: Ranibizumab 6 MG/ML [Lucentis]
Rettungstherapie für Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation oder mit Verschlechterung der BCVA- und OCT-Befunde selbst im kürzesten Behandlungsintervall, wenn eine Resistenz gegen die Studienmedikation vermutet wird.
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Brolucizumab-Dbll 120 MG/ML [Beovu]
Die Patienten erhalten intravitreales Brolucizumab, beginnend mit 3 monatlichen Dosen, gefolgt von einem Behandlungsintervall von 8 oder 12 Wochen, basierend auf der Krankheitsaktivität und BCVA.
Andere Namen:
  • Beovu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
BCVA-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52.
Baseline und Woche 52
Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
CRT-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52.
Baseline und Woche 52
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Woche 52
Durchschnittliche Anzahl von Injektionen pro Patient in jeder Gruppe.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockene Makula
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Patienten ohne intra- oder subretinale Flüssigkeit und PED bei der OCT-Untersuchung in Woche 52.
Woche 52
Signifikanter visueller Gewinn
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe mehr als 15 ETDRS-Briefe erhalten haben.
Woche 52
Signifikanter Sehverlust
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe mehr als 15 ETDRS-Briefe verloren haben.
Woche 52
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der medikamenten- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, wie Uveitis, Netzhautrisse, intraokulare Blutungen usw.
Woche 52
Rettung
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe eine Rescue-Therapie erhielten.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEY-RAP V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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