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Untersuchung der Häufigkeit hereditärer Hyper-Alpha-Tryptasämie bei Patienten mit erhöhter basaler Tryptasämie (HaT)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Untersuchung der Häufigkeit hereditärer Hyper-Alpha-Tryptasämie bei Patienten mit erhöhter basaler Tryptasämie (Protokoll HaT)

Ziel der Studie ist es, die Anzahl der Patienten mit erhöhter Tryptase im Blut zu ermitteln, bei denen diese Erhöhung mit einer erblichen Anomalie der Alpha-Tryptase-Sekretion oder einer Hyper-Alpha-Tryptasämie in Zusammenhang stehen könnte. Diese Informationen ermöglichen eine bessere Optimierung der Behandlung und Nachsorge von Patienten, bei denen Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind und die einen erhöhten Basalblut-Tryptasespiegel aufweisen. Den Patienten wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie auf erbliche Hyper-Alpha-Tryptasämie getestet. Im Zentrum wird eine Blutentnahme durchgeführt. Einige Wochen später wird der Patient im Rahmen einer im Zentrum organisierten medizinischen Beratung über das Ergebnis der Blutentnahme informiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital de Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit Januar 2014 zur allergologischen Untersuchung in die Abteilung für Pneumoallergologie des CHU de Nice kamen
  • Patienten, die gemäß den Empfehlungen mindestens einen Basaltryptasetest erhalten haben
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Tryptasämie (≥ 8 ng/ml) synchron mit einer anaphylaktischen Reaktion und grundsätzlich unbestätigt
  • Bekannte Diagnose einer systemischen Mastozytose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proben ohne DNA
Patienten, die seit Januar 2014 zur allergologischen Untersuchung in die Abteilung für Pneumoallergologie des CHU de Nice kamen und eine Tryptaseämie von ≥ 8 ng/ml aufwiesen (mindestens einmal in der Krankengeschichte).
Genetisch: Serum
Patienten, die seit Januar 2014 zur allergologischen Untersuchung in die Abteilung für Pneumoallergologie des CHU de Nice kamen und eine Tryptaseämie von ≥ 8 ng/ml aufwiesen (mindestens einmal in der Krankengeschichte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der hereditären Hyper-Alpha-Tryptasämie
Zeitfenster: bei der Inklusion
Analysegerät durch PCR
bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotypisierung unserer Patientenkohorte
Zeitfenster: mit 36 ​​Monaten
Längsschnittverfolgung klinischer Symptome nach Patientenuntergruppen in Bezug auf Mastzellpathologien.
mit 36 ​​Monaten
Aufbau einer Serothek zur Unterstützung wissenschaftlicher und medizinischer Projekte in diesem Bereich
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Biobanking
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Leroy Sylvie, PhD, CHU de Nice, Service de Pneumologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-AOI-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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