- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05325905
Analyse der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF)
Analyse der IL-1β-, IL-10-, IL-36γ-Zytokinspiegel in Zahnfleischtaschenflüssigkeit bei Patienten mit Gingivitis und Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) entsteht, wenn Flüssigkeit aus den Gefäßen der Mikrozirkulation in das entzündete parodontale Gewebe und in den Sulcus oder die Tasche austritt. Wenn die Flüssigkeit das entzündete Gewebe durchströmt, nimmt sie vermutlich Enzyme und andere Moleküle auf, die an dem zerstörerischen Prozess beteiligt sind, sowie Produkte des Zell- und Gewebeabbaus. Bemühungen zur Entwicklung diagnostischer Tests auf der Grundlage von Wirtsfaktoren haben sich fast ausschließlich auf die Analyse von GCF konzentriert.
Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung und der Vergleich der GCF-Interleukin-1β (IL-1β), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-36γ (IL-36γ)-Spiegel bei Patienten mit gesunder (H), Gingivitis (G) und Status einer chronischen Parodontitis (CP).
Systemisch gesunde und Nichtraucher 80 Teilnehmer (30 Männer und 50 Frauen), die aus den Zulassungen an der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Selcuk ausgewählt wurden, wurden in diese Studie aufgenommen. Klinische parodontale Parameter wurden aufgezeichnet und GCF-Proben entnommen. Die Proben wurden bis zur Analyse mit dem Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) bei -80 °C gelagert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesund
- Nichtraucher,
- Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen im Mund
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten;
- Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten;
- derzeit schwanger oder stillen
- Verwendung einer herausnehmbaren Teilprothese und herausnehmbarer oder festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesund
Blutung bei Sondierung (BoP) ≤ 10 % der Stellen, Sondierungstiefe (PD) ≤ 3 mm und kein Hinweis auf klinische Attachmenthöhe (CAL) oder röntgenologischer Knochenverlust
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Es wurden GCF-Probenentnahmen und klinische Parodontalmessungen durchgeführt
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Gingivitis
gingivale Entzündung (BoP ≥ 10 % der Stellen, rot-blaue Verfärbung der Gingiva und Ödeme) PD ≤ 4 mm und kein klinisches Attachment oder radiologischer Knochenverlust
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Es wurden GCF-Probenentnahmen und klinische Parodontalmessungen durchgeführt
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Parodontitis
PD ≤ 5 mm, röntgenologischer Knochenverlust und 3-4 mm CAL an mindestens 30 % der Stellen
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Es wurden GCF-Probenentnahmen und klinische Parodontalmessungen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interleukin-36γ (IL-36γ)-Spiegel in GCF
Zeitfenster: Grundlinie
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GCF-Proben wurden von einer interproximalen Stelle in jedem Quadranten erhalten
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Grundlinie
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PD; von sechs Stellen (mesio-bukkale, mittel-bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, mittel-linguale, disto-linguale Stellen) jedes Zahns außer dritten Molaren.
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Grundlinie
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Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Grundlinie
|
CAL; von sechs Stellen (mesio-bukkale, mittel-bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, mittel-linguale, disto-linguale Stellen) jedes Zahns außer dritten Molaren.
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Grundlinie
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Blutung beim Sondieren (BoP)
Zeitfenster: Grundlinie
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BoP, von sechs Stellen (mesio-bukkale, mittel-bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, mittel-linguale, disto-linguale Stellen) jedes Zahns außer dritten Molaren
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Grundlinie
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IL-10- und IL-1β-Spiegel in GCF
Zeitfenster: Grundlinie
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GCF-Proben wurden von einer interproximalen Stelle in jedem Quadranten erhalten
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Grundlinie
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Grundlinie
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PI; von sechs Stellen (mesio-bukkale, mittel-bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, mittel-linguale, disto-linguale Stellen) jedes Zahns außer dritten Molaren
|
Grundlinie
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Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Grundlinie
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GI; von sechs Stellen (mesio-bukkale, mittel-bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, mittel-linguale, disto-linguale Stellen) jedes Zahns außer dritten Molaren
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mehtikar Gürsel, Bezmialem University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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