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Eine Studie für Tecfidera-Kapseln (Dimethylfumarat) bei koreanischen Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

4. Mai 2022 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Post-Marketing-Überwachungsstudie für Tecfidera-Kapseln (Dimethylfumarat) bei koreanischen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera (Dimethylfumarat) als orale Behandlung für koreanische Teilnehmer mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) im klinischen Alltag zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Site #02
      • Busan, Korea, Republik von
        • Site #16
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Site #17
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Site #01
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Site #07
      • Kwangju, Korea, Republik von
        • Site #03
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #04
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #12
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #06
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #18
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #21
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #11
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #19
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von
        • Site #20
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site #15
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site #08
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site #09
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site #14
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Site #23
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Site #13

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanische Teilnehmer mit schubförmig remittierender MS werden in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Entscheidung des behandelnden Arztes, Tecfidera zu verschreiben, wird vor der Teilnahme an der Post-Marketing-Surveillance (PMS) getroffen.
  2. Ein Einverständnisformular für die Datenfreigabe des Teilnehmers wird vom Teilnehmer und/oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet und datiert
  3. Bei einem koreanischen Teilnehmer wurde gemäß genehmigtem koreanischen Etikett eine schubförmig remittierende MS diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Tecfidera gemäß dem zugelassenen koreanischen Etikett
  2. Teilnehmer mit ungelöster schwerer Infektion
  3. Teilnehmer, die an einer anderen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit MS
Teilnehmer mit schubförmig-remittierender MS, denen Tecfidera neu verschrieben wird und die die Behandlung mit Tecfidera in einer realen klinischen Praxis beginnen, werden prospektiv bis zu 24 Monate lang beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Eine UAW ist definiert als alle unerwünschten und unbeabsichtigten Reaktionen, die durch die normale Verabreichung/Anwendung von Studienmedikamenten hervorgerufen werden, wobei ein zufälliger Zusammenhang mit dem Studienmedikament nicht ausgeschlossen ist und die als UAW betrachtet werden, wenn ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament besteht Studienmedikament ist unter den freiwillig gemeldeten Nebenwirkungen nicht bekannt.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: tödlich oder lebensbedrohlich ist; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; stellt eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler dar; oder umfasst andere wichtige medizinische Ereignisse.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
SADRs werden als SAEs definiert, die vom behandelnden Arzt als mit Tecfidera in Zusammenhang gebracht werden.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Die Erwartbarkeit von Ereignissen richtet sich nach der genehmigten örtlichen Kennzeichnung. Unerwartete AE gelten mit Ausnahme jeglicher Erwartbarkeit von Ereignissen. Ein unerwartetes UE ist definiert als ein UE, das sich in Art, Schwere, Spezifität oder Ergebnis von der Produktzulassung/Sicherheitsmitteilung des Arzneimittels unterscheidet.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten ADRs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Eine UAW ist definiert als alle unerwünschten und unbeabsichtigten Reaktionen, die durch die normale Verabreichung/Anwendung von Studienmedikamenten hervorgerufen werden, wobei ein zufälliger Zusammenhang mit dem Studienmedikament nicht ausgeschlossen ist und die als UAW betrachtet werden, wenn ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament besteht Studienmedikament ist unter den freiwillig gemeldeten Nebenwirkungen nicht bekannt. Die Erwartbarkeit von Veranstaltungen wird anhand der genehmigten örtlichen Kennzeichnung bestimmt. Unerwartete ADR bedeutet, mit Ausnahme aller erwarteten ADR im lokalen Etikett. Eine unerwartete UAW ist definiert als eine UAW, die sich in der Art oder Schwere, der Spezifität oder dem Ergebnis von der Produktzulassung/Meldung des Arzneimittels unterscheidet.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die jährliche Rückfallrate wird als Gesamtzahl der erlebten Rückfälle dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre der Studienbehandlung berechnet. Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder die Verbesserung einer bereits bestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Auftreten eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses liegt.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall wird 24 Monate nach der ersten Verabreichung von Tecfidera ermittelt. Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder die Verbesserung einer bereits bestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Auftreten eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses liegt.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Gadolinium (Gd)-verstärkenden Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen wird mithilfe von Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) beobachtet.
Bis zu 24 Monate
Änderung der globalen Wirksamkeitsbewertung des Teilnehmers durch den behandelnden Arzt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die globale Wirksamkeitsbewertung wird nach klinischem Ermessen des behandelnden Arztes mit einer 3-Punkte-Bewertungsskala zum Zeitpunkt von 24 Monaten nach der ersten Verabreichung unter Berücksichtigung des Gesamtzustands des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Die Punktzahl reicht von 1-3. Die 3-Punkte-Bewertungsskala ist wie folgt klassifiziert: 1 = Verbesserung (Symptome bessern sich oder es wird davon ausgegangen, dass die Wirkung nach der Verabreichung von Tecfidera anhält). Unter „Aufrechterhaltung der Wirkung“ versteht man, dass mit hoher Wahrscheinlichkeit zu erwarten ist, dass das Absetzen von Tecfidera die Symptome verschlimmert, oder dass die gleiche Wirkung anhält, wenn das vorherige Arzneimittel durch Tecfidera ersetzt wird. 2 = Keine Veränderung (im Vergleich zu vor der Gabe von Tecfidera wurden keine Veränderungen beobachtet, ohne dass es zu einer Veränderung der Begleitmedikation oder Behandlung im Zusammenhang mit MS kam; dies gilt nicht als aufrechterhaltende Wirkung); 3 = Verschlechterung (Symptome verschlimmern sich im Vergleich zu vor der Verabreichung von Tecfidera).
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eisais Verpflichtung zur Datenfreigabe und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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