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Un estudio de cápsulas de Tecfidera (dimetilfumarato) en participantes coreanos con esclerosis múltiple recurrente-remitente

4 de mayo de 2022 actualizado por: Eisai Korea Inc.

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de las cápsulas de Tecfidera (dimetilfumarato) en pacientes coreanos con esclerosis múltiple recurrente-remitente

El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia general de Tecfidera (fumarato de dimetilo) como tratamiento oral para participantes coreanos con esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Site #02
      • Busan, Corea, república de
        • Site #16
      • Daegu, Corea, república de
        • Site #17
      • Daegu, Corea, república de
        • Site #01
      • Daejeon, Corea, república de
        • Site #07
      • Kwangju, Corea, república de
        • Site #03
      • Seoul, Corea, república de
        • Site #04
      • Seoul, Corea, república de
        • Site #12
      • Seoul, Corea, república de
        • Site #06
      • Seoul, Corea, república de
        • Site #18
      • Seoul, Corea, república de
        • Site #21
      • Seoul, Corea, república de
        • Site #11
      • Seoul, Corea, república de
        • Site #19
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de
        • Site #20
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Site #15
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Site #08
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Site #09
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Site #14
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
        • Site #23
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
        • Site #13

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes coreanos con EM remitente recurrente se incluirán en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La decisión del médico tratante de recetar Tecfidera se toma antes de participar en la vigilancia posterior a la comercialización (PMS)
  2. Un formulario de consentimiento de divulgación de datos del participante está firmado y fechado por el participante y/o representante legal
  3. Un participante coreano es diagnosticado con EM remitente-recurrente según la etiqueta coreana aprobada

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con hipersensibilidad al ingrediente activo o a alguno de los excipientes de Tecfidera según la etiqueta coreana aprobada
  2. Participantes con infección grave no resuelta
  3. Participantes que están participando en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con EM
Los participantes con EM remitente-recurrente a los que se les recetó recientemente y comenzarán el tratamiento con Tecfidera en un entorno de práctica clínica del mundo real se observarán prospectivamente durante un máximo de 24 meses.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio.
Hasta 24 meses
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Una RAM se define como todas las respuestas adversas y no intencionadas que se generan a partir de la administración/uso normal de los medicamentos del estudio que son casos sin excluir la relación casual con el medicamento del estudio, y que se considerarán como RAM en el caso de que la relación con el fármaco del estudio no se conoce entre los AA notificados voluntariamente.
Hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios: sea fatal o ponga en peligro la vida; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; constituye una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o incluye otros eventos médicos importantes.
Hasta 24 meses
Número de participantes con reacciones adversas graves a medicamentos (SADR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Las SADR se definen como SAEs que el médico tratante considera relacionados con Tecfidera.
Hasta 24 meses
Número de participantes con EA inesperados
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio. La expectativa de eventos se determina de acuerdo con la etiqueta local aprobada. AE inesperado es excepto por cualquier expectativa de eventos. Un EA inesperado se define como un EA con una naturaleza, gravedad, especificidad o resultado diferentes, en comparación con la notificación de licencia/seguridad del producto.
Hasta 24 meses
Número de participantes con ADR inesperados
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Una RAM se define como todas las respuestas adversas y no intencionadas que se generan a partir de la administración/uso normal de los medicamentos del estudio que son casos sin excluir la relación casual con el medicamento del estudio, y que se considerarán como RAM en el caso de que la relación con el fármaco del estudio no se conoce entre los AA notificados voluntariamente. La expectativa de eventos se determinará de acuerdo con la etiqueta local aprobada. ADR inesperado significa excepto cualquier ADR esperado en la etiqueta local. Una ADR inesperada se define como una ADR con una diferencia en la naturaleza o la gravedad, la especificidad o el resultado, en comparación con la autorización/notificación del producto.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La tasa de recaída anualizada se calculará como el número total de recaídas experimentadas dividido por el número total de años-participante en el tratamiento del estudio. Una recaída se define como la aparición de una nueva anomalía neurológica, o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable, o la mejora de una anomalía neurológica preexistente, separada por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior.
Hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se evaluará el porcentaje de participantes reincidentes en el momento de 24 meses desde la primera administración de Tecfidera. Una recaída se define como la aparición de una nueva anomalía neurológica, o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable, o la mejora de una anomalía neurológica preexistente, separada por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior.
Hasta 24 meses
Número de lesiones realzadas con gadolinio (Gd)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se observará el número de lesiones realzadas con Gd utilizando exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Hasta 24 meses
Cambio desde el inicio en la evaluación de eficacia global del participante realizada por el médico tratante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La evaluación de la eficacia global se evaluará de acuerdo con el criterio clínico del médico tratante con una escala de calificación de 3 puntos en el momento de 24 meses desde la primera administración considerando el estado general del participante en comparación con el valor inicial. La puntuación oscila entre 1 y 3. La escala de calificación de 3 puntos se clasifica como: 1=Mejoría (mejoran los síntomas o se considera que mantienen el efecto después de la administración de Tecfidera). El efecto de mantenimiento se define como que es altamente esperado que la discontinuación de Tecfidera empeore los síntomas, o el mismo efecto es persistente cuando el fármaco anterior es reemplazado por Tecfidera; 2=Sin cambios (no se observaron cambios en comparación con antes de la administración de Tecfidera sin ningún cambio en la medicación concomitante o el tratamiento relacionado con la EM; no se considera un efecto de mantenimiento); 3=Empeoramiento (los síntomas empeoran en comparación con antes de la administración de Tecfidera).
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Korea Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS0008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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