Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for Tecfidera (dimetylfumarat) kapsler hos koreanske deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose

4. mai 2022 oppdatert av: Eisai Korea Inc.

Overvåkingsstudie etter markedsføring for Tecfidera (dimetylfumarat) kapsler hos koreanske pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Hovedformålet med denne studien er å evaluere den generelle sikkerheten og effekten av Tecfidera (Dimethyl Fumarate) som en oral behandling for koreanske deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose (MS) under rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Site #02
      • Busan, Korea, Republikken
        • Site #16
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #17
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #01
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Site #07
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Site #03
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #04
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #12
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #06
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #18
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #21
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #11
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #19
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Site #20
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #15
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #08
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #09
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #14
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Site #23
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Site #13

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske deltakere med residiverende-remitterende MS vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Beslutningen fra den behandlende legen om å foreskrive Tecfidera tas før du deltar i postmarketingovervåkingen (PMS)
  2. Et samtykkeskjema for deltakerdatafrigivelse er signert og datert av deltakeren og/eller juridisk representant
  3. En koreansk deltaker blir diagnostisert som residiverende-remitterende MS per godkjent koreansk etikett

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i Tecfidera i henhold til den godkjente koreanske etiketten
  2. Deltakere med uløst alvorlig infeksjon
  3. Deltakere som deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med MS
Deltakere med residiverende-remitterende MS som nylig er foreskrevet og som skal starte behandling med Tecfidera i en virkelig klinisk praksis, vil bli observert prospektivt i opptil 24 måneder.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studielegemiddel, enten det er relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En bivirkning er definert som alle uønskede og utilsiktede reaksjoner som genereres fra normal administrering/bruk av studiemedikamenter, som er tilfeller der det ikke utelukkes det tilfeldige forholdet til studiemedikamentet, og som skal betraktes som bivirkninger i tilfelle forholdet med studiemedisin er ikke kjent blant frivillige bivirkninger.
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som oppfyller noen av følgende kriterier: er dødelig eller livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller inkluderer andre viktige medisinske hendelser.
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
SADRs er definert som SAEs som anses relatert til Tecfidera av den behandlende legen.
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med uventede AE
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studielegemiddel, enten det er relatert til studiemedikamentet eller ikke. Forventet hendelse fastsettes i henhold til godkjent lokal etikett. Uventet AE er bortsett fra eventuelle forventede hendelser. En uventet bivirkning er definert som en bivirkning med en forskjell i natur, alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall, sammenlignet med produktlisensen/sikkerhetsmeldingen for stoffet.
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En bivirkning er definert som alle uønskede og utilsiktede reaksjoner som genereres fra normal administrering/bruk av studiemedikamenter, som er tilfeller der det ikke utelukkes det tilfeldige forholdet til studiemedikamentet, og som skal betraktes som bivirkninger i tilfelle forholdet med studiemedisin er ikke kjent blant frivillige bivirkninger. Forventet hendelse vil bli fastsatt i henhold til den godkjente lokale etiketten. Uventet bivirkning betyr unntatt eventuelle forventede bivirkninger i lokal etikett. En uventet bivirkning er definert som en bivirkning med forskjell i art eller alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall, sammenlignet med produktlisensen/varslingen om stoffet.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Årlig tilbakefallsrate vil bli beregnet som det totale antallet opplevde tilbakefall delt på totalt antall deltakerår på studiebehandling. Et tilbakefall er definert som utseendet på en ny nevrologisk abnormitet, eller forverring av tidligere stabil, eller forbedring av eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse.
Inntil 24 måneder
Prosentandel av tilbakefallende deltakere
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Prosentandelen av tilbakefallende deltakere vil bli vurdert på tidspunktet 24 måneder fra første administrasjon av Tecfidera. Et tilbakefall er definert som utseendet på en ny nevrologisk abnormitet, eller forverring av tidligere stabil, eller forbedring av eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse.
Inntil 24 måneder
Antall Gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall Gd-forsterkende lesjoner vil bli observert ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Inntil 24 måneder
Endring fra baseline i deltakerens globale effektivitetsvurdering av behandlende lege
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Global effektvurdering vil bli evaluert i henhold til den behandlende legens kliniske skjønn med en 3-punkts vurderingsskala på tidspunktet 24 måneder fra første administrasjon, tatt i betraktning deltakerens generelle tilstand sammenlignet med baseline. Stillingen varierer fra 1-3. 3-punkts vurderingsskalaen er klassifisert som: 1=Forbedring (symptomene er forbedret, eller det anses som opprettholdende effekt etter administrering av Tecfidera). Opprettholdende effekt er definert som det er høyst forventet at seponering av Tecfidera forverrer symptomene, eller den samme effekten er vedvarende når det forrige legemidlet erstattes med Tecfidera; 2=Ingen endring (ingen endringer ble sett sammenlignet med før administrering av Tecfidera uten noen endring i samtidig medisinering eller behandling relatert til MS; ikke ansett som opprettholdende effekt); 3=Forverring (symptomene forverres sammenlignet med før administrering av Tecfidera).
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS0008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai sin forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, relapsing-remitting

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere