- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05371457
Die Einflüsse der Subscapularis-Läsion auf Ultraschall und Kinematik bei Patienten mit Impingement der Schulter
Die Einflüsse der Subscapularis-Läsion auf die Sonographie und die Kinematik des Schulterblatts bei Patienten mit Impingement-Syndrom der Schulter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf früheren Studien wurde eine Gesamtstichprobengröße von 40 Teilnehmern berechnet, um eine 80 %ige Aussagekraft bei der Erkennung eines Unterschieds von mehr als 1,0 mm CHD zwischen 2 Gruppen zu liefern. Die Einschlusskriterien der Teilnehmer waren ein Alter von 20-60 Jahren und positive einseitige Schulterergebnisse bei mindestens 3 von 5 Tests: 1) Neer-Test, 2) Hawkins-Test, 3) der Empty-Can-Test, 4) der Schmerz- oder Schwäche mit widerstandenem ER-Test und 5) Empfindlichkeit in der Sehne der Rotatorenmanschette. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schulterluxation, Fraktur oder Operation, Vorgeschichte einer direkten Kontaktverletzung des Halses oder der oberen Extremitäten innerhalb des letzten Monats, Instabilität des Glenohumeralgelenks (positiver Angsttest, Sulcus-Zeichen), neurologische Störung (Erkrankungen der oberen Motoneuronen, zervikale Radikulopathie). ), passiver ER Range of Motion (ROM) kleiner 30 Grad oder Schmerzen (visuelle Analogskala, VAS größer 5) während der experimentellen Aufgaben wurden ausgeschlossen. Nachdem die Impingement-Tests durchgeführt wurden, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer unsere Einschlusskriterien erfüllten, wurden alle Teilnehmer mit 3 speziellen SSC-Tests bewertet, nämlich dem Abhebetest, dem Bauchpresstest (Napoleon-Zeichen) und dem Bärenumarmungstest für die Gruppe Zuweisung. Patienten mit positiven Ergebnissen bei mindestens 2 der 3 Spezialtests wurden der Gruppe der SSC-Läsionen (SSCL) zugeordnet.
Die Merkmale der Teilnehmer wurden von einem Assessor erhoben, darunter Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, dominante Seite, betroffene Seite, Dauer der Symptome, Schmerzen (VAS), Besetzungsverhältnis, die Flexilevel Scale of Shoulder Function (FLEX-SF) und Kraft des Innenrotators.
USG-Messungen Wir haben die folgenden Ergebnisse gemessen: (1) CHL-Dicke, (2) CHD und (3) AHD. Jedes Ergebnis wurde in 3 Studien gemessen und der Mittelwert der 3 Studien wurde für die Datenanalyse verwendet. Alle Messungen wurden mit eingeschaltetem THI gemessen, mit Ausnahme von CHD, aufgrund der tieferen anatomischen Struktur.
Zur Messung der CHL-Dicke befand sich die Position der linearen Sonde an der lateralen Grenze des Coracoid-Prozesses, um ein Längsbild der CHL zu erhalten. Jeder Teilnehmer wurde angewiesen, in Rückenlage zu liegen und sich zu entspannen, während der Untersucher den Ellbogen des Teilnehmers in einer Beugung von 90° und die Schulter unter maximalem ER ohne Schulterabduktion oder Beugung (Arm an Seite) hielt (Abbildung 2). Das maximale ER der Schulter wurde erreicht, wenn der Untersucher die Schulter des Teilnehmers nicht weiter nach außen rotieren konnte. Die Dicke des CHL wurde in einem Abstand von 2 mm vom Processus coracoideus gemessen.
CHD wurde mit der Sonde am seitlichen Rand des Processus coracoideus positioniert, um Bilder des Processus coracoideus und des Humeruskopfes in 4 verschiedenen Schulterrotationspositionen zu erhalten: (1) neutrale Schulterrotation (CHD-NR), (2) Außenrotation ( CHD-ER) und (3) Schulter-Innenrotation mit maximaler Vorwärtsflexion und vollständiger Adduktion (CHD-IRFA, wobei der Arm über der Brust adduziert wird und die gegenüberliegende Schulter erreicht) und (4) Schulter-Innenrotation (CHD-IR) (Abb 2). Die Teilnehmer wurden gebeten, sich mit den Armen an den Seiten hinzusetzen und jeweils die 4 verschiedenen Positionen auszuführen. Die Messungen wurden für 3 Versuche mit Repositionierung des Arms in eine neutrale Position für Intervalle von 10 Sekunden wiederholt. Der gemessene Abstand war der zwischen dem Processus coracoideus und dem Tuberculum minus des Humerus.
Die Dicke der SSP-Sehne wurde beurteilt, indem die Handfläche des Patienten über seinem/ihrem Iliakalflügel oder der "Gesäßtasche" platziert wurde, wobei der Ellbogen gebeugt und nach medial gerichtet war. Der Schallkopf wurde über dem anterioren Aspekt der Schulter platziert, senkrecht zur Supraspinatussehne und unmittelbar vor dem anterior-lateralen Rand des Akromions. Dann wurde an der Stelle ein Quergleiten durchgeführt, um die genaue Position zu bestimmen, an der der Beobachter beurteilte, dass die Sehnendicke am größten war. Die Dicke der SSP-Sehne wurde 2 cm entfernt von der langen Bizepskopfsehne gemessen. Zur Messung der SSC-Sehnendicke mit kurzer Blickachse wurde die Sonde horizontal auf der Bizepsgrube positioniert. Der Unterarm des Teilnehmers wurde mit um 90° gebeugtem Ellbogen in leichter Innenrotation platziert, wobei die Handfläche nach oben und medial zeigte. Dann wurde der Patient gebeten, den Unterarm nach außen zu drehen, wobei die Handfläche nach oben und der Ellbogen eng am Beckenkamm gehalten werden sollte.
Die akroziohumerale Distanz (AHD) wurde unter 0° und 60° der Schulterhöhe der Schulterblattebene gemessen. Der Schallkopf wurde an der vordersten Seite des Schulterdachrands platziert, wobei die Längsachse des Schallkopfs in der Ebene des Schulterblatts und parallel zur flachen Oberfläche des Schulterdachs platziert wurde. Die Teilnehmer saßen in einer aufrechten Position ohne Rückenstütze und mit den Füßen flach auf dem Boden, hielten die Schultern zurück und blickten geradeaus, um eingezogene Schultern und eine Streckung in der Brust- und Halswirbelsäule zu erreichen. AHD wurde bei 0° und 60° aktiver Schulterhebung in der Skapulaebene gemessen. Eine 60°-Schulterblattanhebung von AHD wurde dann mit einem Goniometer gemessen, das am Arm des Patienten platziert wurde, um 60° aktive Schulteranhebung zu bestimmen, wobei der Daumen nach oben zeigte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20 bis 60 Jahren
- Einseitige Schultersymptome
2. Mindestens drei positive von fünf Tests, einschließlich Neer-Test, Hawkin-Test, Empty-Dos-Test, Empfindlichkeit in der Sehne der Rotatorenmanschette und widerstandenem externen Test.
Ausschlusskriterien:
- Schulterluxation
- Fraktur
- Operation
- Vorgeschichte von direkten Kontaktverletzungen am Hals oder an den oberen Extremitäten innerhalb des letzten Monats
- Instabilität des Glenohumeralgelenks (positiver Angsttest, Sulkuszeichen)
- Neurologische Störung (Erkrankungen der oberen Motoneuronen, zervikale Radikulopathie)
- Passives ER ROM weniger als 30 Grad
- Schmerzen (visuelle Analogskala, VAS über 5)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke des Coracohumeral Ligament (CHL)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das T3300-Ultraschallsystem (BenQ, Taipei, Taiwan) ist ein tragbares Ultraschallgerät zur Erfassung der Dicke von CHL sowie CHD.
Der US im B-Modus stellt das CHL als lineares echoreiches Band dar, das von echoreichem Fett umgeben ist.
Die Differenzierung des CHL vom umgebenden Gewebe kann erreicht werden, indem die Sonde geneigt wird, um Anisotropie zu zeigen, und durch dynamische Untersuchung IR und ER.
Die CHL wird in IR gelockert (konkav) und in ER gestrafft (gerade).
Während des maximalen ER wird die Dicke des CHL in einem Abstand von 2 mm vom Processus coracoideus gemessen.
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Grundlinie
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Coracohumeraler Abstand (CHD)
Zeitfenster: Grundlinie
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CHD wurde mit der Sonde am seitlichen Rand des Processus coracoideus positioniert, um Bilder des Processus coracoideus und des Humeruskopfes in 4 verschiedenen Schulterrotationspositionen zu erhalten: (1) neutrale Schulterrotation (CHD-NR), (2) Außenrotation ( CHD-ER) und (3) Schulter-Innenrotation mit maximaler Vorwärtsflexion und vollständiger Adduktion (CHD-IRFA, wobei der Arm über die Brust adduziert wird und die gegenüberliegende Schulter erreicht) und (4) Schulter-Innenrotation (CHD-IR).
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich mit den Armen an den Seiten hinzusetzen und jeweils die 4 verschiedenen Positionen auszuführen.
Die Messungen wurden für 3 Versuche mit Repositionierung des Arms in eine neutrale Position für Intervalle von 10 Sekunden wiederholt.
Der gemessene Abstand war der zwischen dem Processus coracoideus und dem Tuberculum minus des Humerus.
Die Distanz wird in der kürzesten Distanz zwischen dem Processus coracoideus und dem Tuberculum minus des Humerus gemessen.
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Grundlinie
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Stabilität der langen Bizepssehne (LHBT).
Zeitfenster: Grundlinie
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Die dynamische Stabilitätsbewertung und das Vorhandensein eines "chondralen Abdrucks" werden für die LHBT-Stabilität gemessen.
Die Sonde wird auf Höhe der Bizepsfurche platziert und für ein Kurzachsenbild (dynamische Stabilität und „chondraler Abdruck“) leicht nach oben bewegt und senkrecht zwischen der Bizepsfurche für ein Langachsenbild („chondraler Abdruck“) ausgerichtet.
Der Unterarm des Teilnehmers wird mit dem supinierten Ellbogen platziert, der um 90° und 10° des IR gebeugt ist.
Dann wird die LHBT-Transposition aufgezeichnet, während der Teilnehmer zur externen und internen Rotation des GH-Gelenks zur dynamischen Stabilitätsbewertung aufgefordert wird.
Untersuchen Sie für die Bewertung des „chondralen Abdrucks“ das Vorhandensein einer Unregelmäßigkeit der Bizepsfurche unter Kurz- und Längsachsenansicht.
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Grundlinie
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Humerus-Erhöhung
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Das Polhemus 3Space FASTRAK-System (Polhemus Inc., Colchester, VT, USA) ist ein elektromagnetisches Bewegungsanalysesystem mit Motion Monitor-Software, das verwendet wird, um dreidimensionale Schulterblattkinematiken zu erfassen.
Die Sensoren werden an knöchernen Orientierungspunkten (Brustbein, Akromialfortsatz des Schulterblatts und distaler Humerus zwischen lateralem und medialem Epicondylus) angebracht.
Die Aufzeichnung wird mit den Teilnehmern in sitzender Position und zwei Händen an den Seiten gestartet.
Dann werden die Teilnehmer gebeten, 5 Versuche der vollen ROM-Skapulaebene-Elevation durchzuführen, und gleichzeitig messen wir die kinematischen Daten.
Die Humerushebung, die Aufwärts-/Abwärtsrotation des Schulterblatts, die vordere/hintere Kippung und die Innen-/Außenrotation, die Anhebung/Absenkung werden von der Software berechnet.
Die kinematischen Daten werden während 30°, 60°, 90° und 120° in der Hebe- und Senkphase der Humerushebung in der Skapulaebene aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Aufwärts-/Abwärtsrotation des Schulterblatts
Zeitfenster: Grundlinie
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Siehe Ergebnis 4
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Grundlinie
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Vorderes/hinteres Kippen des Schulterblatts
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Siehe Ergebnis 4
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Innen-/Außenrotation des Schulterblatts
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Siehe Ergebnis 4
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Skapulierhebung/-senkung
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Siehe Ergebnis 4
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Grundlinie
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Aktivitäten der Schulterblattmuskulatur
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Kreisförmige Elektromyographie-Oberflächenelektroden aus Silberchlorid mit einem Elektrodenabstand von 20 mm und einem AC/DC-Verstärker von Grass mit einer Verstärkung von 1.000, einem Gleichtaktunterdrückungsverhältnis von 86 dB bei 60 Hz und einer Bandbreite (-3 dB) von 10 - 1.000 Hz verwendet wurden.
Die sEMG-Daten werden bei 2.000 Hz/Kanal unter Verwendung eines 16-Bit-Analog-Digital-Wandlers erfasst.
Jede Elektrode wird mit einer Impedanz von weniger als 10 k gesteuert.
Die Verfahren zur Aufzeichnung der sEMG-Aktivität sind die gleichen wie bei den kinematischen Daten.
Ein RMS-Algorithmus wird verwendet, um sEMG-Hüllkurven mit einer Abtastrate von 50 zu erzeugen.
Die Ergebnisse werden während der MVIC-Versuche auf die maximale Aktivität normalisiert.
Oberer Trapezius (UT), langer Bizepskopf (LHB), unterer Trapezius (LT) und Serratus anterior (SA) Muskelaktivierung bei 0-30°, 30°-60°, 60°-90°, 90°-120° und >120° in der Hebe- und Senkphase werden erfasst.
Die mittlere sEMG-Amplitude jeder Phase wird als Prozentsatz von MVIC angegeben, um die Aktivität jedes Muskels zu beurteilen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jiu- Jenq Lin, PHD, School and Graduate Institute of Physical Therapy College of Medicine, National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 202011045RIND
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