- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05371457
Le influenze della lesione del sottoscapolare sull'ecografia e sulla cinematica nei pazienti con conflitto di spalla
Le influenze della lesione sottoscapolare sull'ecografia e sulla cinematica scapolare nei pazienti con sindrome da conflitto di spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sulla base di studi precedenti, è stata calcolata una dimensione totale del campione di 40 partecipanti per fornire l'80% di potenza con il rilevamento di una differenza di CHD superiore a 1,0 mm tra i 2 gruppi. I criteri di inclusione dei partecipanti erano l'età di 20-60 anni e risultati positivi unilaterali della spalla su almeno 3 test su 5: 1) test di Neer, 2) test di Hawkins, 3) test del barattolo vuoto, 4) il dolore o debolezza con test ER resistito e 5) dolorabilità nel tendine della cuffia dei rotatori. - Partecipanti con una storia di lussazione della spalla, frattura o intervento chirurgico, storia di lesione da contatto diretto al collo o agli arti superiori nell'ultimo mese, instabilità dell'articolazione gleno-omerale (test di apprensione positivo, segno del solco), disturbo neurologico (malattie del motoneurone superiore, radicolopatia cervicale ), sono stati esclusi l'intervallo di movimento (ROM) passivo ER inferiore a 30 gradi o il dolore (scala analogica visiva, VAS superiore a 5) durante le attività sperimentali. Dopo che i test di conflitto sono stati eseguiti per garantire che i partecipanti soddisfacessero i nostri criteri di inclusione, tutti i partecipanti sono stati valutati con 3 test SSC speciali, vale a dire il test di sollevamento, il test di pressione del ventre (segno di Napoleone) e il test di abbraccio dell'orso, per il gruppo allocazione. I pazienti con risultati positivi ad almeno 2 dei 3 test speciali sono stati assegnati al gruppo delle lesioni SSC (SSCL).
Le caratteristiche dei partecipanti sono state raccolte da un valutatore, inclusi età, sesso, altezza, peso, lato dominante, lato coinvolto, durata del sintomo, dolore (VAS), rapporto di occupazione, la scala Flexilevel della funzione della spalla (FLEX-SF) e forza del rotatore interno.
Misurazioni USG Abbiamo misurato i seguenti risultati: (1) spessore CHL, (2) CHD e (3) AHD. Ogni risultato è stato misurato in 3 prove e la media delle 3 prove è stata utilizzata per l'analisi dei dati. Tutte le misurazioni sono state misurate con THI attivato tranne quella di CHD, a causa della struttura anatomica più profonda.
Per la misurazione dello spessore CHL, la posizione della sonda lineare era sul bordo laterale del processo coracoideo per ottenere un'immagine longitudinale del CHL. A ciascun partecipante è stato chiesto di sdraiarsi in posizione supina e rilassarsi mentre l'esaminatore manteneva il gomito del partecipante a una flessione di 90° e la spalla sotto il massimo ER senza abduzione o flessione della spalla (braccio a fianco) (Figura 2). Il massimo ER della spalla è stato raggiunto quando l'esaminatore non poteva ruotare ulteriormente esternamente la spalla del partecipante. È stato misurato lo spessore del CHL a una distanza di 2 mm dal processo coracoideo.
La CHD è stata misurata con la sonda posizionata sul bordo laterale del processo coracoideo per ottenere immagini del processo coracoideo e della testa omerale in 4 diverse posizioni di rotazione della spalla: (1) rotazione neutra della spalla (CHD-NR), (2) rotazione esterna ( CHD-ER) e (3) rotazione interna della spalla con massima flessione in avanti e adduzione completa (CHD-IRFA, con il braccio addotto sul torace che raggiunge la spalla opposta) e (4) rotazione interna della spalla (CHD-IR) (Figura 2). Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi con le braccia lungo i fianchi e di eseguire rispettivamente le 4 diverse posizioni. Le misurazioni sono state ripetute per 3 prove con riposizionamento del braccio in posizione neutra per intervalli di 10 secondi. La distanza misurata era quella tra il processo coracoideo e la piccola tuberosità dell'omero.
Lo spessore del tendine SSP è stato valutato con il palmo del paziente posizionato sopra la sua ala iliaca, o "tasca posteriore", con il gomito flesso e diretto medialmente. Il trasduttore è stato posizionato sopra l'aspetto anteriore della spalla, perpendicolarmente al tendine sovraspinato e appena davanti al margine antero-laterale dell'acromion. È stata quindi eseguita una planata trasversale nel sito per determinare la posizione esatta in cui l'osservatore ha ritenuto che lo spessore del tendine fosse al massimo. Lo spessore del tendine SSP è stato misurato a 2 cm di distanza dal tendine del capo lungo del bicipite. Per misurare lo spessore del tendine SSC con un asse di vista corto, la sonda è stata posizionata orizzontalmente sul boschetto bicipitale. L'avambraccio del partecipante è stato posizionato con il gomito flesso a 90° in leggera rotazione interna, con il palmo rivolto verso l'alto e medialmente. Quindi al paziente è stato chiesto di ruotare l'avambraccio verso l'esterno, mantenendo il palmo in alto e il gomito strettamente vicino alla cresta iliaca.
La distanza acrocioomerale (AHD) è stata misurata sotto 0° e 60° di elevazione della spalla sul piano scapolare. Il trasduttore è stato posizionato sull'aspetto più anteriore del bordo dell'acromion, con l'asse lungo del trasduttore posizionato nel piano della scapola e parallelo alla superficie piana dell'acromion. I partecipanti sedevano in posizione eretta senza supporto per la schiena e con i piedi appoggiati sul pavimento, tenendo le spalle indietro e guardando dritto davanti a sé, per ottenere spalle retratte ed estensione nella colonna vertebrale toracica e cervicale. L'AHD è stata misurata a 0° e 60° di elevazione attiva della spalla sul piano scapolare. Un'elevazione scapolare di 60° di AHD è stata quindi misurata con un goniometro posto sul braccio del paziente per determinare 60° di elevazione attiva della spalla, con il pollice rivolto verso l'alto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 20 ai 60 anni
- Sintomi unilaterali della spalla
2. Almeno tre test positivi su cinque, tra cui il test di Neer, il test di Hawkin, il test della lattina vuota, la dolorabilità del tendine della cuffia dei rotatori e il test esterno di resistenza.
Criteri di esclusione:
- Lussazione della spalla
- Frattura
- Chirurgia
- Storia di lesioni da contatto diretto al collo o agli arti superiori nell'ultimo mese
- Instabilità dell'articolazione gleno-omerale (test di apprensione positivo, segno del solco)
- Disturbo neurologico (malattie del motoneurone superiore, radicolopatia cervicale)
- ROM ER passivo inferiore a 30 gradi
- Dolore (scala analogica visiva, VAS maggiore di 5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore del legamento coracoomerale (CHL)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il sistema ecografico T3300 (BenQ, Taipei, Taiwan) è una macchina per ecografia portatile per raccogliere lo spessore di CHL e CHD.
B-mode US descrive il CHL come una banda iperecogena lineare circondata da grasso iperecogeno.
La differenziazione del CHL dai tessuti circostanti può essere ottenuta inclinando la sonda per mostrare l'anisotropia e mediante esame dinamico IR ed ER.
Il CHL sarà allentato (concavo) in IR e stretto (diritto) in ER.
Durante l'ER massimale, verrà misurato lo spessore del CHL a una distanza di 2 mm dal processo coracoideo.
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Linea di base
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Distanza coracoomerale (CHD)
Lasso di tempo: Linea di base
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La CHD è stata misurata con la sonda posizionata sul bordo laterale del processo coracoideo per ottenere immagini del processo coracoideo e della testa omerale in 4 diverse posizioni di rotazione della spalla: (1) rotazione neutra della spalla (CHD-NR), (2) rotazione esterna ( CHD-ER) e (3) rotazione interna della spalla con massima flessione in avanti e adduzione completa (CHD-IRFA, con il braccio addotto attraverso il torace che raggiunge la spalla opposta) e (4) rotazione interna della spalla (CHD-IR).
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi con le braccia lungo i fianchi e di eseguire rispettivamente le 4 diverse posizioni.
Le misurazioni sono state ripetute per 3 prove con riposizionamento del braccio in posizione neutra per intervalli di 10 secondi.
La distanza misurata era quella tra il processo coracoideo e la piccola tuberosità dell'omero.
La distanza sarà misurata nella distanza più breve tra l'intervallo del processo coracoideo e la piccola tuberosità dell'omero.
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Linea di base
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Stabilità del tendine del capo lungo del bicipite (LHBT).
Lasso di tempo: Linea di base
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la valutazione della stabilità dinamica e la presenza di "impronta condrale" saranno misurate per la stabilità LHBT.
La sonda verrà posizionata a livello del solco bicipitale e leggermente spostata verso l'alto per l'immagine in asse corto (stabilità dinamica e "impronta condrale") e orientata perpendicolarmente tra il solco bicipitale per l'immagine in asse lungo ("impronta condrale").
L'avambraccio del partecipante è posizionato con il gomito supinato flesso di 90° e 10° IR.
Quindi, la trasposizione LHBT verrà registrata chiedendo al partecipante di ruotare esternamente e internamente l'articolazione GH per la valutazione della stabilità dinamica.
Per la valutazione della "impronta condrale", indagare la presenza di irregolarità del solco bicipitale sotto la vista dell'asse corto e lungo.
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Linea di base
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Elevazione dell'omero
Lasso di tempo: Linea di base
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Il sistema Polhemus 3Space FASTRAK (Polhemus Inc., Colchester, VT, USA) è un sistema di analisi del movimento elettromagnetico con software Motion Monitor che viene utilizzato per raccogliere la cinematica scapolare tridimensionale.
I sensori saranno attaccati ai punti di riferimento ossei (sterno, processo acromiale scapolare e omero distale tra gli epicondili laterale e mediale).
La registrazione inizierà con i partecipanti in posizione seduta e due mani ai lati.
Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 5 prove di elevazione completa del piano scapolare ROM e contemporaneamente misurare i dati cinematici.
L'elevazione dell'omero, la rotazione scapolare verso l'alto/verso il basso, l'inclinazione anteriore/posteriore e la rotazione interna/esterna, l'elevazione/depressione saranno calcolate dal software.
I dati cinematici saranno registrati durante 30°, 60°, 90° e 120° nella fase di sollevamento e abbassamento dell'elevazione omerale nel piano scapolare.
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Linea di base
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Rotazione scapolare verso l'alto/verso il basso
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Vedi risultato 4
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Tipping scapolare anteriore/posteriore
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Vedi risultato 4
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Rotazione interna/esterna della scapola
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Vedi risultato 4
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Elevazione/depressione scapolare
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Vedi risultato 4
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Attività dei muscoli scapolari
Lasso di tempo: Linea di base
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Elettromiografia superficiale elettrodi circolari in cloruro d'argento con una distanza interelettrodica di 20 mm e un amplificatore AC/DC Grass con un guadagno di 1.000, un rapporto di reiezione di modo comune di 86 dB a 60 Hz e una larghezza di banda (-3 dB) di 10 - Sono stati utilizzati 1.000 Hz.
I dati sEMG saranno raccolti a 2.000 Hz/canale utilizzando un convertitore da analogico a digitale a 16 bit.
Ogni elettrodo sarà controllato con un'impedenza inferiore a 10 k.
Le procedure di registrazione dell'attività sEMG sono le stesse dei dati cinematici.
Verrà utilizzato un algoritmo RMS per produrre inviluppi sEMG con una frequenza di campionamento di 50.
I risultati saranno normalizzati all'attività massima durante le prove MVIC.
Attivazione del muscolo trapezio superiore (UT), capo lungo del bicipite (LHB), trapezio inferiore (LT) e dentato anteriore (SA) a 0-30°, 30°-60°, 60°-90°, 90°-120° e >120° in fase di salita e discesa.
L'ampiezza media sEMG di ciascuna fase sarà riportata come percentuale di MVIC per valutare l'attività di ciascun muscolo.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiu- Jenq Lin, PHD, School and Graduate Institute of Physical Therapy College of Medicine, National Taiwan University
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202011045RIND
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