- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01037673
Subakromiales Impingement – Die Notwendigkeit einer arthroskopischen subakromialen Dekompression nach exzentrischen Physiotherapieübungen
Ändert sich die Notwendigkeit einer arthroskopischen subakromialen Dekompression nach exzentrischen Physiotherapieübungen bei Patienten mit subakromialen Schmerzen? - Eine randomisierte klinische Studie
Zielsetzung:
Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit strukturierter exzentrischer Übungen unter Anleitung eines Physiotherapeuten (PT) für Patienten mit subakromialem Impingement.
Hypothese:
H1 Die Übungen haben eine zufriedenstellende Wirkung und die Notwendigkeit einer arthroskopischen subakromialen Dekompression kann überdacht werden.
H0 Kein Unterschied zwischen den beiden Übungen (experimentell und aktive Kontrolle) und die Patienten müssen weiterhin operiert werden
Darüber hinaus besteht das Ziel der Studie darin, Prädiktoren für ein positives oder negatives Ansprechen auf die Behandlung nach drei Monaten Rehabilitation sowie nach 12 Monaten zu evaluieren.
Methode:
Patienten, die wegen einer arthroskopischen subakromialen Dekompression an die orthopädische Abteilung überwiesen werden, wird während der Wartezeit auf die Operation, die etwa 4 bis 6 Monate beträgt, ein dreimonatiges Rehabilitationsprogramm angeboten. Alle Patienten müssen mindestens 6 Monate lang in der Primärversorgung konservative Behandlungen mit unbefriedigenden Ergebnissen versucht haben. Die Patienten werden randomisiert entweder den strukturierten exzentrischen Übungen unter Anleitung eines Physiotherapeuten oder Kontrollübungen mit allgemeinen Bewegungen für Nacken und Schultern zugeteilt. Alle Patienten haben die gleiche Anzahl an Sitzungen mit dem Physiotherapeuten, um ihnen die gleiche Aufmerksamkeit zu bieten. Nach drei Monaten muss die folgende Schlüsselfrage beantwortet werden: Ist dieser chirurgische Eingriff aufgrund Ihrer aktuellen Schulterprobleme noch erforderlich? Ein verblindeter orthopädischer Chirurg bewertet die folgenden Ergebnisse zu Studienbeginn und nach drei und zwölf Monaten. Primäre Ergebnisse: Constant-Murley-Schulterbeurteilung, Behinderungen der Armschulter und des Hans sowie verschiedene Aspekte von Schmerzen. Sekundäre Ergebnisse; EQ-5D, Krankheitsurlaub und Rückkehr zur Arbeit. Alle Patienten werden mittels diagnostischem Ultraschall untersucht, um den Zustand der Rotatorenmanschette festzustellen. Auch die langfristigen Ergebnisse bei denjenigen, die die Operation gründlich durchführen, und bei denjenigen, die ablehnen, werden nach 12 Monaten beurteilt.
Bedeutung der Studienergebnisse:
Da es keinen Konsens darüber gibt, welcher Eingriff bei Patienten mit subakromialem Impingement bevorzugt werden sollte, sind die Ergebnisse der aktuellen Studie gerechtfertigt. Wenn dieses Übungsprogramm erfolgreich ist, kann es in die klinische Praxis umgesetzt werden. Darüber hinaus können klinische Merkmale von Patienten identifiziert werden, die tatsächlich eine arthroskopische subakromiale Dekompression benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Linköping, Schweden, 581 85
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subakromiales Impingement verifiziert mit Neer-Impingement-Injektionstest
- Mindestens 6 Monate Laufzeit
- In der Primärversorgung mindestens 6 Monate lang ohne zufriedenstellendes Ergebnis behandelt
Drei dieser fünf müssen positiv sein:
- Neer-Impingement-Zeichen
- Hawkins-Kennedy-Impingement-Zeichen
- Jobe-Supraspinatus-Test
- Patte-Manöver
- Typische Anamnese und Schmerzlokalisation (C5-Dermatom)
Ausschlusskriterien:
- Radiologischer Befund von Malignität, Arthrose, Frakturen
- Polyarthritis oder Fibromyalgie
- Pathologische Hyperlaxität oder Luxation eines der Schultergelenke
- Pathologie der Halswirbelsäule
- Mangelnde Kommunikationsfähigkeiten, die den Einsatz von Ergebnismaßen verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Progressive PT-Übungen
Ein progressives Programm aus Bewegungs- und Kraftübungen für die Rotatorenmanschette und die Schulterblattmuskulatur, kombiniert mit der Mobilisierung der Gelenkkapsel bei Bedarf
|
Ein progressives Programm, bei dem Belastung und Komplexität über einen Zeitraum von 3 Monaten zunehmen.
Zunächst jede Woche und dann alle zwei Wochen PT-Nachhilfe.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Bewegungsübungen für Nacken und Schulter
Allgemeine Bewegungen für Nacken und Schulter,
|
Ein progressives Programm, bei dem Belastung und Komplexität über einen Zeitraum von 3 Monaten zunehmen.
Zunächst jede Woche und dann alle zwei Wochen PT-Nachhilfe.
Andere Namen:
Ein Programm mit den gleichen Bewegungen, um die Flexibilität im Nacken und in der Schulter zu erhalten.
Zunächst jede Woche und dann alle zwei Wochen PT-Nachhilfe.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Constant-Murley-Schulterbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung nach dreimonatigem Training, dreimonatige Nachuntersuchung
|
Messen Sie eine Kombination aus selbstbewerteten und vom Arzt beurteilten Elementen; Schmerzen, Bewegungsumfang (Beugung und Abduktion), Funktionspositionen (Hand im Nacken sowie Hand im Rücken), Abduktionsstärke. Die Punktzahl wird auf maximal 100 für die beste verfügbare Schulterfunktion zusammengefasst. |
Ausgangswert und Veränderung nach dreimonatigem Training, dreimonatige Nachuntersuchung
|
Constant_Murley-Schulterbeurteilung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Messen Sie eine Kombination aus selbstbewerteten und vom Arzt beurteilten Elementen; Schmerzen, Bewegungsumfang (Beugung und Abduktion), Funktionspositionen (Hand im Nacken sowie Hand im Rücken), Abduktionsstärke. Die Punktzahl wird auf maximal 100 für die beste verfügbare Schulterfunktion zusammengefasst. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von EuroQol 5 Dimensionen
Zeitfenster: Grundlinie und Veränderung nach drei Monaten Training
|
Misst verschiedene Elemente im Zusammenhang mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Dies führt zu einem Gesundheitszustand, bei dem ein Index von 1 optimal ist.
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Grundlinie und Veränderung nach drei Monaten Training
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität von EuroQol 5 Dimensionen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Misst verschiedene Elemente im Zusammenhang mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Dies führt zu einem Gesundheitszustand, bei dem ein Index von 1 optimal ist.
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kajsa Johansson, PhD, RPT, Linkoeping University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Bjornsson Hallgren H, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. BMJ. 2012 Feb 20;344:e787. doi: 10.1136/bmj.e787.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 88201401
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