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Echokardiographische Manifestation bei Patienten mit Omicron-Variante von COVID-19

16. Mai 2022 aktualisiert von: RenJi Hospital

Kardiale strukturelle und funktionelle Merkmale bei Patienten mit Omicron-Infektion: eine dynamische echokardiographische Studie in Shanghai, China

Das kardiovaskuläre Szenario im Zusammenhang mit Omicron, der neuen Variante des schweren akuten respiratorischen Syndroms-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), das die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht, bleibt unklar. Wir konzipieren diese beobachtende und prospektive Studie, um kardiale Manifestationen bei Patienten mit Omicron-Infektion durch Echokardiographie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 wirkt sich auf das Herz-Kreislauf-System aus, und das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CAD) und Risikofaktoren ist mit schlechteren klinischen Ergebnissen bei infizierten Patienten verbunden. Es gibt jedoch nur wenige Informationen über das kardiovaskuläre Szenario im Zusammenhang mit Omicron, der neuen Variante von SARS-CoV-2, die COVID-19 verursacht. Daher erwarten wir, diese Studie durchzuführen, um die echokardiographischen Manifestationen bei Patienten zu untersuchen, die während der aktuellen Omicron-Welle in Shanghai, China, mit bestätigter COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Gemäß den veröffentlichten Richtlinien werden die Teilnehmer mit schriftlicher Zustimmung geeigneter Patienten in die schwerkranke Gruppe, die kritisch kranke Gruppe, die leicht kranke Gruppe und die gesunde Kontrollgruppe eingeteilt. Die Ermittler überprüfen die Krankenakten und dokumentieren detaillierte soziodemografische Merkmale für jeden Teilnehmer. Zirkulierende Konzentrationen von kardialen Biomarkern wie natriuretischem Peptid vom B-Typ (BNP) und kardialem Troponin (cTnI), entzündlichen Biomarkern wie Interleukin 6 (IL-6) und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP) und Blutkörperchen Die Anzahl wird im Labor des Krankenhauses gemessen. Um die kardialen Manifestationen der Patienten zu untersuchen, wird eine Echokardiographie unter Verwendung eines GE Vingmed-Ultraschallsystems (GE Healthcare, Horten, Norwegen) durchgeführt, und morphologische und funktionelle Parameter des Herzens werden gemessen. Klinische Ergebnisse werden zum Zeitpunkt des Datenschnitts zensiert, und Patienten nach der Entlassung werden weiterhin telefonisch befragt. Unterschiede in kardialen Manifestationen und klinischen Ergebnissen zwischen den Gruppen werden durch geeignete statistische Tests verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit bestätigter Omicron-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden in die schwerkranke Gruppe, die kritisch kranke Gruppe und die leichtkranke Gruppe unterteilt. Gesunde Freiwillige werden auch in die gesunde Kontrollgruppe aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18-75 Jahren
  • Halb männlich und halb weiblich
  • Mit bestätigter Omicron-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert
  • Kann eine echokardiographische Untersuchung erhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärungen
  • Als Kontrollgruppe werden gesunde Probanden aufgenommen, die nach Alter und Geschlecht abgestimmt sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, während der echokardiographischen Untersuchung zu liegen oder die Körperhaltung beizubehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICU-Schwerkranke Gruppe
Patienten, die auf die Intensivstation (ICU) verlegt werden müssen und schwere Symptome aufweisen (Dyspnoe, Atemfrequenz ≥ 30/min, Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %, Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300 oder Lunge infiltriert >50% innerhalb von 24 bis 48 Stunden)
Sonstiges: Echokardiographie
Die Echokardiographie wird mit einem GE Vingmed Ultrasound System (GE Healthcare, Horten, Norwegen) von einem erfahrenen Experten durchgeführt. Morphologische und funktionelle Parameter des Herzens werden einheitlich gemessen.
ICU-Kritisch kranke Gruppe
Patienten, die auf die Intensivstation verlegt werden müssen und an respiratorischer Insuffizienz, septischem Schock, multipler Organdysfunktion oder -versagen leiden)
Sonstiges: Echokardiographie
Die Echokardiographie wird mit einem GE Vingmed Ultrasound System (GE Healthcare, Horten, Norwegen) von einem erfahrenen Experten durchgeführt. Morphologische und funktionelle Parameter des Herzens werden einheitlich gemessen.
Leicht erkrankte Gruppe
Patienten mit Fieber, leichten bis mittelschweren respiratorischen Symptomen und mit oder ohne Bildgebung einer Lungenentzündung
Sonstiges: Echokardiographie
Die Echokardiographie wird mit einem GE Vingmed Ultrasound System (GE Healthcare, Horten, Norwegen) von einem erfahrenen Experten durchgeführt. Morphologische und funktionelle Parameter des Herzens werden einheitlich gemessen.
Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige, abgestimmt auf Geschlecht und Alter, ohne Anzeichen oder Hinweise auf eine COVID-19-Infektion
Sonstiges: Echokardiographie
Die Echokardiographie wird mit einem GE Vingmed Ultrasound System (GE Healthcare, Horten, Norwegen) von einem erfahrenen Experten durchgeführt. Morphologische und funktionelle Parameter des Herzens werden einheitlich gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser des linken Vorhofs (cm)
Zeitfenster: Tag der Immatrikulation
Der Durchmesser des linken Vorhofs (LAD) ist ein morphologischer Parameter, der durch Echokardiographie gemessen wird, um die Größe des linken Vorhofs zu beurteilen.
Tag der Immatrikulation
Innenmaß des linken Ventrikels am Ende der Diastole (cm)
Zeitfenster: Tag der Immatrikulation
Das linksventrikuläre Innenmaß am Ende der Diastole (LVIDd) ist ein morphologischer Parameter, der durch Echokardiographie gemessen wird, um die Größe des linken Ventrikels zu beurteilen.
Tag der Immatrikulation
Dicke des interventrikulären Septums (mm)
Zeitfenster: Tag der Immatrikulation
Die Dicke des interventrikulären Septums ist ein morphologischer Parameter, der durch Echokardiographie gemessen wird, um das Vorhandensein einer ventrikulären Hypertrophie zu beurteilen.
Tag der Immatrikulation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: Tag der Immatrikulation
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist ein funktioneller Parameter, der durch Echokardiographie gemessen wird, um die ventrikuläre systolische Funktion zu beurteilen.
Tag der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität im Krankenhaus (%)
Zeitfenster: Tag zum Zeitpunkt des Datenschnitts
Um das klinische Ergebnis in den Gruppen zu untersuchen, werden die Patienten nach der Echokardiographie bis zum Tod oder zur Entlassung begleitet. Die Rate der Gesamtmortalität (Tod) wird als Prozentsatz (%) für die leicht kranke Gruppe, die schwer kranke Gruppe und die kritisch kranke Gruppe berechnet.
Tag zum Zeitpunkt des Datenschnitts
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (%)
Zeitfenster: Tag zum Zeitpunkt des Datenschnitts
Da COVID-19 hauptsächlich das Atmungssystem schädigt, benötigen einige schwerkranke und kritisch kranke Patienten möglicherweise eine Behandlung mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV). Der Prozentsatz (%) der Patienten in jeder Gruppe, die IMV erhalten, wird berechnet, um die klinischen Folgen einer Omicron-Infektion zu beurteilen.
Tag zum Zeitpunkt des Datenschnitts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Pu, MD,PhD, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EARLY-MYO COVID-19 II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keine Entscheidung zu diesem Thema getroffen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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