- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05379543
Manifestación ecocardiográfica en pacientes con variante Omicron de COVID-19
Características estructurales y funcionales cardíacas en pacientes con infección por Omicron: un estudio ecocardiográfico dinámico en Shanghái, China
Descripción general del estudio
Descripción detallada
COVID-19 afecta el sistema cardiovascular, y la presencia de enfermedad cardiovascular (CAD) y factores de riesgo se asocia con peores resultados clínicos en pacientes infectados. Sin embargo, hay escasez de información sobre el escenario cardiovascular asociado con omicron, la nueva variante del SARS-CoV-2 que causa el COVID-19. Por lo tanto, esperamos realizar este estudio para explorar las manifestaciones ecocardiográficas en pacientes ingresados en el hospital con infección confirmada por COVID-19, durante la actual ola de omicrones en Shanghái, China.
De acuerdo con las pautas publicadas, con el consentimiento por escrito de los pacientes elegibles, los participantes se agrupan en el grupo gravemente enfermo, el grupo gravemente enfermo, el grupo levemente enfermo y el grupo de control sano. Los investigadores revisarán los registros médicos y documentarán las características sociodemográficas detalladas de cada participante. Niveles circulantes de biomarcadores cardíacos como el péptido natriurético tipo B (BNP) y la troponina cardíaca (cTnI), biomarcadores inflamatorios como la interleucina 6 (IL-6) y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), y células sanguíneas los recuentos se miden en el laboratorio del hospital. Para estudiar las manifestaciones cardíacas de los pacientes, se realiza una ecocardiografía con un sistema de ultrasonido GE Vingmed (GE Healthcare, Horten, Noruega), y se miden los parámetros morfológicos y funcionales del corazón. Los resultados clínicos se censurarán en el momento del corte de datos, y los pacientes después del alta seguirán siendo entrevistados por teléfono. Las diferencias en las manifestaciones cardíacas y los resultados clínicos entre los grupos se comparan mediante pruebas estadísticas adecuadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Pu, MD, PhD
- Número de teléfono: 13817577592
- Correo electrónico: pujun310@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiguo Zou, MD,PhD
- Número de teléfono: 13524596108
- Correo electrónico: zouzhiguo@renji.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- RenJi Hospital
-
Contacto:
- Jun Pu, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13817577592
- Correo electrónico: pujun310@hotmail.com
-
Contacto:
- Zhiguo Zou, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13524596108
- Correo electrónico: zouzhiguo@renji.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad
- Mitad macho y mitad hembra
- Ingresado en el hospital con infección por omicron confirmada
- Capaz de recibir un examen ecocardiográfico
- Consentimientos informados por escrito
- Voluntarios sanos, emparejados por edad y sexo, se inscriben como grupo de control.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años
- Incapacidad para acostarse o mantener la postura durante el examen ecocardiográfico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
UCI-Grupo de enfermos graves
Pacientes que requieran traslado a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y presenten síntomas graves (disnea, frecuencia respiratoria ≥30/min, saturación de oxígeno en sangre ≤93%, relación presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado <300, o presión pulmonar infiltra >50% dentro de 24 a 48 horas)
|
La ecocardiografía se realiza utilizando un sistema de ultrasonido GE Vingmed (GE Healthcare, Horten, Noruega), por un experto experimentado.
Los parámetros morfológicos y funcionales del corazón se miden de manera consistente.
|
UCI-Grupo de enfermos críticos
Pacientes que requieren traslado a la UCI y presentan insuficiencia respiratoria, shock séptico, disfunción o falla multiorgánica)
|
La ecocardiografía se realiza utilizando un sistema de ultrasonido GE Vingmed (GE Healthcare, Horten, Noruega), por un experto experimentado.
Los parámetros morfológicos y funcionales del corazón se miden de manera consistente.
|
Grupo de enfermos leves
Pacientes que presentan fiebre, síntomas respiratorios de leves a moderados y con o sin imágenes de neumonía.
|
La ecocardiografía se realiza utilizando un sistema de ultrasonido GE Vingmed (GE Healthcare, Horten, Noruega), por un experto experimentado.
Los parámetros morfológicos y funcionales del corazón se miden de manera consistente.
|
Grupo de control sano
Voluntarios sanos, emparejados por sexo y edad, sin ningún signo o evidencia de infección por COVID-19
|
La ecocardiografía se realiza utilizando un sistema de ultrasonido GE Vingmed (GE Healthcare, Horten, Noruega), por un experto experimentado.
Los parámetros morfológicos y funcionales del corazón se miden de manera consistente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diámetro auricular izquierdo (cm)
Periodo de tiempo: Día de la inscripción
|
El diámetro de la aurícula izquierda (LAD) es un parámetro morfológico, que se mide mediante ecocardiografía para evaluar el tamaño de la aurícula izquierda.
|
Día de la inscripción
|
Dimensión interna del ventrículo izquierdo al final de la diástole (cm)
Periodo de tiempo: Día de la inscripción
|
La dimensión interna del ventrículo izquierdo al final de la diástole (LVIDd) es un parámetro morfológico que se mide mediante ecocardiografía para evaluar el tamaño del ventrículo izquierdo.
|
Día de la inscripción
|
Grosor del tabique interventricular (mm)
Periodo de tiempo: Día de la inscripción
|
El grosor del tabique interventricular es un parámetro morfológico, que se mide por ecocardiografía para evaluar la presencia de hipertrofia ventricular.
|
Día de la inscripción
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: Día de la inscripción
|
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es un parámetro funcional, que se mide mediante ecocardiografía para evaluar la función sistólica ventricular.
|
Día de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad hospitalaria por todas las causas (%)
Periodo de tiempo: Día en el momento del corte de datos
|
Para estudiar el resultado clínico en los grupos, los pacientes son seguidos hasta la muerte o el alta después de la ecocardiografía.
La tasa de mortalidad por todas las causas (muerte) se calcula como un porcentaje (%) para el grupo con enfermedad leve, el grupo con enfermedad grave y el grupo con enfermedad crítica.
|
Día en el momento del corte de datos
|
Necesidad de ventilación mecánica invasiva (%)
Periodo de tiempo: Día en el momento del corte de datos
|
Dado que el COVID-19 daña principalmente el sistema respiratorio, algunos pacientes gravemente enfermos y en estado crítico pueden necesitar el tratamiento de ventilación mecánica invasiva (IMV).
El porcentaje (%) de pacientes en cada grupo que reciben IMV se calcula para evaluar la consecuencia clínica de la infección por omicron.
|
Día en el momento del corte de datos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jun Pu, MD,PhD, RenJi Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EARLY-MYO COVID-19 II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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