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Manifestación ecocardiográfica en pacientes con variante Omicron de COVID-19

16 de mayo de 2022 actualizado por: RenJi Hospital

Características estructurales y funcionales cardíacas en pacientes con infección por Omicron: un estudio ecocardiográfico dinámico en Shanghái, China

El escenario cardiovascular asociado con omicron, la nueva variante del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) que causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), sigue sin estar claro. Diseñamos este estudio observacional y prospectivo para explorar las manifestaciones cardíacas en pacientes con infección por omicron mediante ecocardiografía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID-19 afecta el sistema cardiovascular, y la presencia de enfermedad cardiovascular (CAD) y factores de riesgo se asocia con peores resultados clínicos en pacientes infectados. Sin embargo, hay escasez de información sobre el escenario cardiovascular asociado con omicron, la nueva variante del SARS-CoV-2 que causa el COVID-19. Por lo tanto, esperamos realizar este estudio para explorar las manifestaciones ecocardiográficas en pacientes ingresados ​​en el hospital con infección confirmada por COVID-19, durante la actual ola de omicrones en Shanghái, China.

De acuerdo con las pautas publicadas, con el consentimiento por escrito de los pacientes elegibles, los participantes se agrupan en el grupo gravemente enfermo, el grupo gravemente enfermo, el grupo levemente enfermo y el grupo de control sano. Los investigadores revisarán los registros médicos y documentarán las características sociodemográficas detalladas de cada participante. Niveles circulantes de biomarcadores cardíacos como el péptido natriurético tipo B (BNP) y la troponina cardíaca (cTnI), biomarcadores inflamatorios como la interleucina 6 (IL-6) y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), y células sanguíneas los recuentos se miden en el laboratorio del hospital. Para estudiar las manifestaciones cardíacas de los pacientes, se realiza una ecocardiografía con un sistema de ultrasonido GE Vingmed (GE Healthcare, Horten, Noruega), y se miden los parámetros morfológicos y funcionales del corazón. Los resultados clínicos se censurarán en el momento del corte de datos, y los pacientes después del alta seguirán siendo entrevistados por teléfono. Las diferencias en las manifestaciones cardíacas y los resultados clínicos entre los grupos se comparan mediante pruebas estadísticas adecuadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Pu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 13817577592
  • Correo electrónico: pujun310@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhiguo Zou, MD,PhD
  • Número de teléfono: 13524596108
  • Correo electrónico: zouzhiguo@renji.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • RenJi Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zhiguo Zou, MD, PhD
          • Número de teléfono: 86-13524596108
          • Correo electrónico: zouzhiguo@renji.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes ingresados ​​en el hospital con infección por omicron confirmada se subagrupan en el grupo gravemente enfermo, el grupo gravemente enfermo y el grupo levemente enfermo. Los voluntarios sanos también se inscriben en el grupo de control sano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años de edad
  • Mitad macho y mitad hembra
  • Ingresado en el hospital con infección por omicron confirmada
  • Capaz de recibir un examen ecocardiográfico
  • Consentimientos informados por escrito
  • Voluntarios sanos, emparejados por edad y sexo, se inscriben como grupo de control.

Criterio de exclusión:

  • Personas menores de 18 años
  • Incapacidad para acostarse o mantener la postura durante el examen ecocardiográfico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
UCI-Grupo de enfermos graves
Pacientes que requieran traslado a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y presenten síntomas graves (disnea, frecuencia respiratoria ≥30/min, saturación de oxígeno en sangre ≤93%, relación presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado <300, o presión pulmonar infiltra >50% dentro de 24 a 48 horas)
La ecocardiografía se realiza utilizando un sistema de ultrasonido GE Vingmed (GE Healthcare, Horten, Noruega), por un experto experimentado. Los parámetros morfológicos y funcionales del corazón se miden de manera consistente.
UCI-Grupo de enfermos críticos
Pacientes que requieren traslado a la UCI y presentan insuficiencia respiratoria, shock séptico, disfunción o falla multiorgánica)
La ecocardiografía se realiza utilizando un sistema de ultrasonido GE Vingmed (GE Healthcare, Horten, Noruega), por un experto experimentado. Los parámetros morfológicos y funcionales del corazón se miden de manera consistente.
Grupo de enfermos leves
Pacientes que presentan fiebre, síntomas respiratorios de leves a moderados y con o sin imágenes de neumonía.
La ecocardiografía se realiza utilizando un sistema de ultrasonido GE Vingmed (GE Healthcare, Horten, Noruega), por un experto experimentado. Los parámetros morfológicos y funcionales del corazón se miden de manera consistente.
Grupo de control sano
Voluntarios sanos, emparejados por sexo y edad, sin ningún signo o evidencia de infección por COVID-19
La ecocardiografía se realiza utilizando un sistema de ultrasonido GE Vingmed (GE Healthcare, Horten, Noruega), por un experto experimentado. Los parámetros morfológicos y funcionales del corazón se miden de manera consistente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro auricular izquierdo (cm)
Periodo de tiempo: Día de la inscripción
El diámetro de la aurícula izquierda (LAD) es un parámetro morfológico, que se mide mediante ecocardiografía para evaluar el tamaño de la aurícula izquierda.
Día de la inscripción
Dimensión interna del ventrículo izquierdo al final de la diástole (cm)
Periodo de tiempo: Día de la inscripción
La dimensión interna del ventrículo izquierdo al final de la diástole (LVIDd) es un parámetro morfológico que se mide mediante ecocardiografía para evaluar el tamaño del ventrículo izquierdo.
Día de la inscripción
Grosor del tabique interventricular (mm)
Periodo de tiempo: Día de la inscripción
El grosor del tabique interventricular es un parámetro morfológico, que se mide por ecocardiografía para evaluar la presencia de hipertrofia ventricular.
Día de la inscripción
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: Día de la inscripción
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es un parámetro funcional, que se mide mediante ecocardiografía para evaluar la función sistólica ventricular.
Día de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria por todas las causas (%)
Periodo de tiempo: Día en el momento del corte de datos
Para estudiar el resultado clínico en los grupos, los pacientes son seguidos hasta la muerte o el alta después de la ecocardiografía. La tasa de mortalidad por todas las causas (muerte) se calcula como un porcentaje (%) para el grupo con enfermedad leve, el grupo con enfermedad grave y el grupo con enfermedad crítica.
Día en el momento del corte de datos
Necesidad de ventilación mecánica invasiva (%)
Periodo de tiempo: Día en el momento del corte de datos
Dado que el COVID-19 daña principalmente el sistema respiratorio, algunos pacientes gravemente enfermos y en estado crítico pueden necesitar el tratamiento de ventilación mecánica invasiva (IMV). El porcentaje (%) de pacientes en cada grupo que reciben IMV se calcula para evaluar la consecuencia clínica de la infección por omicron.
Día en el momento del corte de datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jun Pu, MD,PhD, RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

No hemos tomado una decisión con respecto a este tema.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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