Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эхокардиографические проявления у пациентов с омикронным вариантом COVID-19

16 мая 2022 г. обновлено: RenJi Hospital

Структурно-функциональные характеристики сердца у пациентов с омикронной инфекцией: динамическое эхокардиографическое исследование в Шанхае, Китай

Сердечно-сосудистый сценарий, связанный с омикроном, новым вариантом тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 (SARS-CoV-2), вызывающего коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19), остается неясным. Мы разрабатываем это обсервационное и проспективное исследование для изучения сердечных проявлений у пациентов с омикронной инфекцией с помощью эхокардиографии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 влияет на сердечно-сосудистую систему, а наличие сердечно-сосудистых заболеваний (ИБС) и факторов риска связано с худшими клиническими исходами у инфицированных пациентов. Однако информации о сердечно-сосудистых сценариях, связанных с омикроном, новым вариантом SARS-CoV-2, вызывающим COVID-19, недостаточно. Таким образом, мы ожидаем провести это исследование для изучения эхокардиографических проявлений у пациентов, поступивших в больницу с подтвержденной инфекцией COVID-19, во время текущей омикронной волны в Шанхае, Китай.

Согласно опубликованным рекомендациям, с письменного согласия подходящих пациентов участников распределяют на группу тяжелобольных, группу критически больных, группу легкобольных и контрольную группу здоровых. Исследователи изучат медицинские записи и задокументируют подробные социально-демографические характеристики каждого участника. Уровни циркулирующих сердечных биомаркеров, таких как натрийуретический пептид B-типа (BNP) и сердечный тропонин (cTnI), воспалительных биомаркеров, таких как интерлейкин 6 (IL-6) и высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), и клетки крови количество измеряется в лаборатории на базе больницы. Для изучения кардиальных проявлений у больных проводят эхокардиографию на ультразвуковом аппарате GE Vingmed Ultrasound System (GE Healthcare, Horten, Норвегия) и измеряют морфофункциональные параметры сердца. Клинические результаты будут подвергаться цензуре на момент прекращения сбора данных, а пациенты после выписки будут по-прежнему опрашиваться по телефону. Различия в сердечных проявлениях и клинических исходах между группами сравнивают с помощью соответствующих статистических тестов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Pu, MD, PhD
  • Номер телефона: 13817577592
  • Электронная почта: pujun310@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhiguo Zou, MD,PhD
  • Номер телефона: 13524596108
  • Электронная почта: zouzhiguo@renji.com

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji hospital
        • Контакт:
          • Jun Pu, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-13817577592
          • Электронная почта: pujun310@hotmail.com
        • Контакт:
          • Zhiguo Zou, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-13524596108
          • Электронная почта: zouzhiguo@renji.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в больницу с подтвержденной омикронной инфекцией, подразделяются на группу тяжелобольных, группу критически больных и группу легкобольных. Здоровые добровольцы также включены в контрольную группу здоровых людей.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Наполовину мужчина и наполовину женщина
  • Поступил в больницу с подтвержденной омикронной инфекцией
  • Возможность пройти эхокардиографическое исследование
  • Письменные информированные согласия
  • Здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту и полу, составляют контрольную группу.

Критерий исключения:

  • Люди в возрасте до 18 лет
  • Неспособность лежать или сохранять позу во время эхокардиографического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ICU-тяжелобольная группа
Пациенты, нуждающиеся в переводе в отделение интенсивной терапии (ОИТ), с тяжелыми симптомами (одышка, частота дыхания ≥30/мин, сатурация крови кислородом ≤93%, отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода <300 или легочная инфильтраты >50% в течение 24-48 часов)
Эхокардиография проводится на ультразвуковой системе GE Vingmed (GE Healthcare, Хортен, Норвегия) опытным специалистом. Последовательно измеряют морфологические и функциональные параметры сердца.
ICU-группа тяжелобольных
Пациенты, нуждающиеся в переводе в отделение интенсивной терапии, с дыхательной недостаточностью, септическим шоком, полиорганной дисфункцией или недостаточностью)
Эхокардиография проводится на ультразвуковой системе GE Vingmed (GE Healthcare, Хортен, Норвегия) опытным специалистом. Последовательно измеряют морфологические и функциональные параметры сердца.
Группа легкобольных
Пациенты с лихорадкой, легкими или умеренными респираторными симптомами, а также визуализирующими проявлениями пневмонии или без них.
Эхокардиография проводится на ультразвуковой системе GE Vingmed (GE Healthcare, Хортен, Норвегия) опытным специалистом. Последовательно измеряют морфологические и функциональные параметры сердца.
Здоровая контрольная группа
Здоровые добровольцы, сопоставимые по полу и возрасту, без каких-либо признаков или признаков инфекции COVID-19.
Эхокардиография проводится на ультразвуковой системе GE Vingmed (GE Healthcare, Хортен, Норвегия) опытным специалистом. Последовательно измеряют морфологические и функциональные параметры сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр левого предсердия (см)
Временное ограничение: День при зачислении
Диаметр левого предсердия (LAD) представляет собой морфологический параметр, который измеряется с помощью эхокардиографии для оценки размера левого предсердия.
День при зачислении
Внутренний размер левого желудочка в конце диастолы (см)
Временное ограничение: День при зачислении
Внутренний размер левого желудочка в конце диастолы (LVIDd) представляет собой морфологический параметр, который измеряется с помощью эхокардиографии для оценки размера левого желудочка.
День при зачислении
Толщина межжелудочковой перегородки (мм)
Временное ограничение: День при зачислении
Толщина межжелудочковой перегородки является морфологическим параметром, который измеряется с помощью эхокардиографии для оценки наличия гипертрофии желудочков.
День при зачислении
Фракция выброса левого желудочка (%)
Временное ограничение: День при зачислении
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) представляет собой функциональный параметр, который измеряется с помощью эхокардиографии для оценки систолической функции желудочков.
День при зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная смертность от всех причин (%)
Временное ограничение: День на момент отключения данных
Для изучения клинического исхода в группах пациентов отслеживают до смерти или выписывают после эхокардиографии. Коэффициент общей смертности (смерти) рассчитывается в процентах (%) для легкобольной группы, тяжелобольной группы и критической группы больных.
День на момент отключения данных
Потребность в инвазивной ИВЛ (%)
Временное ограничение: День на момент отключения данных
Поскольку COVID-19 в основном повреждает дыхательную систему, некоторым тяжелобольным и критически больным пациентам может потребоваться лечение инвазивной механической вентиляцией легких (ИВЛ). Процент (%) пациентов в каждой группе, получающих ИВЛ, рассчитывается для оценки клинических последствий омикронной инфекции.
День на момент отключения данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jun Pu, MD,PhD, Renji hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Мы не приняли решение по этому вопросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться