- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05379543
Эхокардиографические проявления у пациентов с омикронным вариантом COVID-19
Структурно-функциональные характеристики сердца у пациентов с омикронной инфекцией: динамическое эхокардиографическое исследование в Шанхае, Китай
Обзор исследования
Подробное описание
COVID-19 влияет на сердечно-сосудистую систему, а наличие сердечно-сосудистых заболеваний (ИБС) и факторов риска связано с худшими клиническими исходами у инфицированных пациентов. Однако информации о сердечно-сосудистых сценариях, связанных с омикроном, новым вариантом SARS-CoV-2, вызывающим COVID-19, недостаточно. Таким образом, мы ожидаем провести это исследование для изучения эхокардиографических проявлений у пациентов, поступивших в больницу с подтвержденной инфекцией COVID-19, во время текущей омикронной волны в Шанхае, Китай.
Согласно опубликованным рекомендациям, с письменного согласия подходящих пациентов участников распределяют на группу тяжелобольных, группу критически больных, группу легкобольных и контрольную группу здоровых. Исследователи изучат медицинские записи и задокументируют подробные социально-демографические характеристики каждого участника. Уровни циркулирующих сердечных биомаркеров, таких как натрийуретический пептид B-типа (BNP) и сердечный тропонин (cTnI), воспалительных биомаркеров, таких как интерлейкин 6 (IL-6) и высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), и клетки крови количество измеряется в лаборатории на базе больницы. Для изучения кардиальных проявлений у больных проводят эхокардиографию на ультразвуковом аппарате GE Vingmed Ultrasound System (GE Healthcare, Horten, Норвегия) и измеряют морфофункциональные параметры сердца. Клинические результаты будут подвергаться цензуре на момент прекращения сбора данных, а пациенты после выписки будут по-прежнему опрашиваться по телефону. Различия в сердечных проявлениях и клинических исходах между группами сравнивают с помощью соответствующих статистических тестов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Pu, MD, PhD
- Номер телефона: 13817577592
- Электронная почта: pujun310@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhiguo Zou, MD,PhD
- Номер телефона: 13524596108
- Электронная почта: zouzhiguo@renji.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji hospital
-
Контакт:
- Jun Pu, MD, PhD
- Номер телефона: 86-13817577592
- Электронная почта: pujun310@hotmail.com
-
Контакт:
- Zhiguo Zou, MD, PhD
- Номер телефона: 86-13524596108
- Электронная почта: zouzhiguo@renji.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Наполовину мужчина и наполовину женщина
- Поступил в больницу с подтвержденной омикронной инфекцией
- Возможность пройти эхокардиографическое исследование
- Письменные информированные согласия
- Здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту и полу, составляют контрольную группу.
Критерий исключения:
- Люди в возрасте до 18 лет
- Неспособность лежать или сохранять позу во время эхокардиографического исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ICU-тяжелобольная группа
Пациенты, нуждающиеся в переводе в отделение интенсивной терапии (ОИТ), с тяжелыми симптомами (одышка, частота дыхания ≥30/мин, сатурация крови кислородом ≤93%, отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода <300 или легочная инфильтраты >50% в течение 24-48 часов)
|
Эхокардиография проводится на ультразвуковой системе GE Vingmed (GE Healthcare, Хортен, Норвегия) опытным специалистом.
Последовательно измеряют морфологические и функциональные параметры сердца.
|
ICU-группа тяжелобольных
Пациенты, нуждающиеся в переводе в отделение интенсивной терапии, с дыхательной недостаточностью, септическим шоком, полиорганной дисфункцией или недостаточностью)
|
Эхокардиография проводится на ультразвуковой системе GE Vingmed (GE Healthcare, Хортен, Норвегия) опытным специалистом.
Последовательно измеряют морфологические и функциональные параметры сердца.
|
Группа легкобольных
Пациенты с лихорадкой, легкими или умеренными респираторными симптомами, а также визуализирующими проявлениями пневмонии или без них.
|
Эхокардиография проводится на ультразвуковой системе GE Vingmed (GE Healthcare, Хортен, Норвегия) опытным специалистом.
Последовательно измеряют морфологические и функциональные параметры сердца.
|
Здоровая контрольная группа
Здоровые добровольцы, сопоставимые по полу и возрасту, без каких-либо признаков или признаков инфекции COVID-19.
|
Эхокардиография проводится на ультразвуковой системе GE Vingmed (GE Healthcare, Хортен, Норвегия) опытным специалистом.
Последовательно измеряют морфологические и функциональные параметры сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диаметр левого предсердия (см)
Временное ограничение: День при зачислении
|
Диаметр левого предсердия (LAD) представляет собой морфологический параметр, который измеряется с помощью эхокардиографии для оценки размера левого предсердия.
|
День при зачислении
|
Внутренний размер левого желудочка в конце диастолы (см)
Временное ограничение: День при зачислении
|
Внутренний размер левого желудочка в конце диастолы (LVIDd) представляет собой морфологический параметр, который измеряется с помощью эхокардиографии для оценки размера левого желудочка.
|
День при зачислении
|
Толщина межжелудочковой перегородки (мм)
Временное ограничение: День при зачислении
|
Толщина межжелудочковой перегородки является морфологическим параметром, который измеряется с помощью эхокардиографии для оценки наличия гипертрофии желудочков.
|
День при зачислении
|
Фракция выброса левого желудочка (%)
Временное ограничение: День при зачислении
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) представляет собой функциональный параметр, который измеряется с помощью эхокардиографии для оценки систолической функции желудочков.
|
День при зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитальная смертность от всех причин (%)
Временное ограничение: День на момент отключения данных
|
Для изучения клинического исхода в группах пациентов отслеживают до смерти или выписывают после эхокардиографии.
Коэффициент общей смертности (смерти) рассчитывается в процентах (%) для легкобольной группы, тяжелобольной группы и критической группы больных.
|
День на момент отключения данных
|
Потребность в инвазивной ИВЛ (%)
Временное ограничение: День на момент отключения данных
|
Поскольку COVID-19 в основном повреждает дыхательную систему, некоторым тяжелобольным и критически больным пациентам может потребоваться лечение инвазивной механической вентиляцией легких (ИВЛ).
Процент (%) пациентов в каждой группе, получающих ИВЛ, рассчитывается для оценки клинических последствий омикронной инфекции.
|
День на момент отключения данных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jun Pu, MD,PhD, Renji hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EARLY-MYO COVID-19 II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты