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Zuverlässigkeit von künstlicher Intelligenz (KI) - Augmented Point-of-Care-Herzultraschall in den Händen von Internisten

30. Dezember 2023 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Zuverlässigkeit von künstlicher Intelligenz (KI)-Augmented Point-of-Care Cardiac Ultrasound (POCCUS) in den Händen von Internisten

Ziel der Studie ist es, die diagnostische Leistung von Internisten zu testen, die Echobilder mit Hilfe des diagnostischen Unterstützungssystems AISAP CARDIO V0.7 interpretieren. Die Grundwahrheit wird durch eine Interpretation derselben POCUS-Bilder (erfasst durch den Internisten / Sonographen) durch auf Echo spezialisierte Kardiologen ermittelt.

Bis zu 1000 Themen; Die Studienpopulation wird nach folgendem Schema verteilt:

Gruppe 1 – bis zu 800 Patienten, die in der Abteilung Innere Medizin hospitalisiert sind. Gruppe 2 – bis zu 200 Patienten, die in der Abteilung Akutgeriatrie hospitalisiert sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten in der Abteilung für Innere Medizin oder Geriatrie, die eine akzeptierte Indikation für eine POCUS-Studie haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch indizierte POCUS-Herzbeurteilung, wie von den behandelnden Ärzten für eine akzeptierte klinische Indikation festgelegt
  2. Bereit und in der Lage, einer kurzen partiellen transthorakalen POCCUS-Untersuchung zuzustimmen
  3. Keine dringende oder sonstige zwingende Notwendigkeit einer umfassenden Echountersuchung durch das Echolabor.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiler klinischer Zustand, der keine angemessene Verzögerung zulässt, die erforderlich ist, um die Zustimmung zu erhalten und den POCCUS durchzuführen
  2. Schwere Thoraxdeformation oder Thoraxwandinfektion oder Wunde, die keine adäquate echokardiographische Untersuchung zulässt
  3. Sehr schlechte oder nicht diagnostische Qualität der echokardiografischen Bildgebung bei früheren echokardiografischen Untersuchungen.
  4. Patienten nach Lungenresektion
  5. Patienten, die nicht im Bett liegen können, werden einer standardmäßigen Echountersuchung unterzogen
  6. Teilnahme an einer Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hospitalisierte Patienten mit Indikation zur POCUS-Untersuchung
Patienten mit akzeptierter Indikation für eine Point-of-Care-Echostudie, die klinisch stabil sind.
Diagnosetest: AI erweiterte POCUS-Prüfung
Internisten werden POCUS-Studien durchführen, die sie für das Patientenmanagement für angemessen halten. Die Interpretation der POCUS-Prüfungen wird durch auf maschinellem Lernen basierende Analyse der Videos unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung
Zeitfenster: 30 Tage
Vereinbarung zwischen der AI-unterstützten Interpretation des Internisten und der Interpretation durch einen erfahrenen Kardiologen
30 Tage
Klinisch signifikante Befunde, die vom Internisten mithilfe von KI-gestütztem POCUS festgestellt wurden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der POCUS-Bilder von guter Qualität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schleifen, die von der KI interpretiert wurden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-22-9419-KR-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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