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KI in der ambulanten Praxis zur Diagnose von Aortenstenose und diastolischer Dysfunktion

2. März 2026 aktualisiert von: Jae K. Oh, M.D., Mayo Clinic

Der klinische Nutzen von Elektrokardiogrammen mit künstlicher Intelligenz in der ambulanten Praxis – Diagnose von Aortenstenose und diastolischer Dysfunktion

Zwei kürzlich entwickelte Elektrokardiogrammmodelle (KI-EKG) mit künstlicher Intelligenz wurden entwickelt, um Aortenstenose (AS) und diastolische Dysfunktion (DD) zu erkennen. AI-EKG für AS hat eine Sensitivität von 78 % und Spezifität von 74 %, und AI-EKG für DD hat eine Sensitivität von 83 % und Spezifität von 80 %. Diese Modelle wurden jedoch nie prospektiv zur Diagnose von AS oder DD eingesetzt, was für Patienten und Anbieter aus diagnostischer und prognostischer Sicht nützlich sein kann, insbesondere in Situationen, in denen der Zugang zu medizinischer Versorgung auf höherer Ebene eingeschränkt ist. In dieser Studie wollen wir den klinischen Nutzen dieser AI-EKG-Modelle ermitteln, indem wir sie prospektiv auf eine ambulante Kohorte anwenden und dann einen fokussierten Point-of-Care-Ultraschall durchführen, um diejenigen zu bewerten, die AI-EKG-positiv für AS und DD sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Mayo Clinic ein ambulantes Elektrokardiogramm (EKG) durchführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Klappenoperation.
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
  • Herztransplantation oder Herzunterstützungsgerät.
  • Bestehende Aortenstenose-Diagnose.
  • Vorgeschichte einer infektiösen Endokarditis.
  • Bestehende mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern/-flattern.
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Geschützte Forschungspopulationen (schwangere Frauen, Gefangene, Kinder, nicht einwilligungsfähige Erwachsene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die in der Mayo Clinic ein ambulantes Elektrokardiogramm (EKG) durchführen.
Gerät: AI-EKG-Dashboard
Die Standard-EKGs der Patienten werden über das AI-EKG-Dashboard verarbeitet
Diagnosetest: Point-of-Care-Ultraschall (POCUS)
Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die Diagnose einer Vorhofstenose oder einer diastolischen Dysfunktion zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit positivem AI-EKG
Zeitfenster: Grundlinie
Ein positives AI-EKG wird durch die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert bestimmt.
Grundlinie
Anzahl der Studien mit angemessener Bildqualität bei Patienten mit positivem AI-EKG
Zeitfenster: Grundlinie

Die Bildqualität wird von Sonographen zum Zeitpunkt der Bildgebung bestimmt und auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet:

  1. Ausgezeichnet, ausreichend für die Veröffentlichung
  2. Gut, ausreichend für die Datenanalyse
  3. In Ordnung, gerade genug für die Datenanalyse ohne vollständige Ansichten
  4. Schlecht, nicht für die Datenanalyse verwendbar
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, mit der AI-EKG und TTE (transthorakales Echokardiogramm) statistisch vergleichbar sind
Zeitfenster: Grundlinie
Wird mit parametrischen (2-Stichproben-t-Test) und nichtparametrischen Tests (Wilcoxon-Rangsummentest) für kontinuierliche Variablen und dem χ2-Test oder dem exakten Fisher-Test für nominale Variablen verglichen. Ein p-Wert von < 0,05 wird für die statistische Analyse als signifikant eingestuft
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Oh, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-000100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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