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Eine Studie über das transperineale Gitter der optischen Fusion

15. April 2024 aktualisiert von: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Optisches transperineales Fusionsgitter

Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung eines neuen Nadelführungsgitters unter Verwendung von Clear Guide SCENERGY - MR mit einem Gitter, das in VisiMARKER II eingebettet ist, um die Prostata automatisch zu registrieren und anzuvisieren, um die Positionierung der Nadel zu unterstützen. Der Verfahrenstechniker kann diese Technologie nutzen, um den besten Nadelpfad zum Zielen im Becken zu finden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine MR-geführte Biopsie oder Ablation.
  • Eine, zwei oder drei tumorverdächtige Regionen, die in der multiparametrischen MRT identifiziert wurden.
  • Toleranz gegenüber Anästhesie/Sedierung.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Zuständen (z. B. Metallimplantat, Schrapnell), die mit der MRT nicht kompatibel sind.
  • Anamnese anderer primärer Nicht-Haut-Malignitäten innerhalb der letzten drei Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transperineales Gitter für Prostataeingriffe
Bei den Probanden wird das transperineale Führungsgitter für die Prostatabiopsie oder das Ablationsverfahren platziert.
Gerät: Transperineales Gitter
Ein kleines quadratisches Stück Kunststoff mit vielen Löchern darin, das zwischen den Beinen platziert wird, um den Weg der Interventionsinstrumente zu führen und den Prostataeingriff zu erleichtern. Das Führungsgitter hilft bei der Nadelplatzierung unter Verwendung der Gittertechnologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Nadelplatzierung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Nadelplatzierungen, um Ziel- und Nadelspitzenposition erfolgreich abzugleichen, bewertet durch direkte MR-Bildgebung und
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Clear Guide Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-003369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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