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Vorläufige Bewertung einer osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) zur Vorbeugung von Reisekrankheitssymptomen

7. November 2022 aktualisiert von: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Reisekrankheit wirkt sich direkt auf die Bereitschaft der Luftfahrteinheiten der Armee aus. Schwere Reisekrankheit führt zur Entlassung von Piloten- und Flugbesatzungskandidaten während der Erstausbildung, während geringfügige bis mittelschwere Symptome während des Fluges ablenkend sein können. Die derzeit auf dem Markt befindlichen Medikamente, die auf die Symptome der Reisekrankheit abzielen, dürfen vor dem Flug nicht verwendet werden. Osteopathische Manipulationstechniken sind eine kostengünstige bis kostenlose Option ohne Nebenwirkungen, die es Flugchirurgen mit einem Doktor der osteopathischen Medizin ermöglicht, Besatzungsmitglieder ohne den Einsatz von Arzneimitteln zu behandeln. Wenn sie wirksam sind, könnten diese Techniken verwendet werden, um die Bereitschaft der Flugzeugbesatzung sicherzustellen. Angesichts des Mangels an Forschung zu einer solchen Technik wurde eine kleine Pilotstudie durchgeführt, um das Potenzial für einen solchen Ansatz aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Vereinigte Staaten, 36362
        • US Army Aeromedical Research Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein normales Gehör, Sehvermögen oder eine auf normales Sehvermögen korrigierte kognitive Funktion haben, wie durch Selbstbericht und Überprüfung des demografischen und persönlichen Anamnesefragebogens bestimmt.
  • Muss vor der Datenerfassung mindestens 6 Stunden geschlafen haben, wie anhand des Selbstberichts beurteilt.
  • Muss vor jeder Testsitzung mindestens 16 Stunden lang auf den Konsum von Alkohol und Medikamenten verzichtet haben, die die Symptome der Reisekrankheit beeinflussen, bewertet durch Selbstbericht.

Ausschlusskriterien:

  1. Darf derzeit keine Medikamente einnehmen, die das vestibuläre System beeinflussen können, wie durch Selbstbericht und nach Ermessen des Studienarztes beurteilt.
  2. Darf keine Vorgeschichte von vestibulären Störungen haben, wie durch Selbstbericht beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Scheinmanöverbehandlung befasste sich mit Weichteilspannung, Bewegungseinschränkung und Empfindlichkeit der unteren Brust- und Lendenregionen.
Sonstiges: Scheinbehandlung

Anatomische Zielstrukturen sind thorakale paraspinale Muskeln, lumbale paraspinale Muskeln, untere Trapezmuskeln, Kreuzbein, Supraspinatus, T5-T12 und Rippe 2-12. Zu den Techniken gehören Weichgewebehemmung, Dehnung, Kneten, Gegenspannung, erleichterte Positionsfreigabe und Muskelenergietechnik.

L1-L5
Experimental: Experimentelle osteopathische manipulative Behandlung
Die Scheinmanöverbehandlung befasste sich mit Weichteilspannung, Bewegungseinschränkung und Empfindlichkeit der Halsregion (gezielte anatomische Strukturen).
Sonstiges: Osteopathische Manipulationsbehandlung
Gezielte anatomische Strukturen sind Skalenusmuskeln (anterior/middle/posterior), Mm (AA), Wirbel C2-C7, Wirbel T1-T4, Rippe 1 bilateral. Zu den Techniken gehören subokzipitale myofasziale Freisetzung, Weichteilhemmung, Knetdehnung, erleichterte Positionslösung und Muskelenergietechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Beurteilung der Reisekrankheit: Magen-Darm-Subscore von vor bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach dem Eingriff verabreicht
Der Fragebogen zur Beurteilung der Reisekrankheit ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die vier Dimensionen der Reisekrankheit: gastrointestinal, zentral, peripher und sopitbedingt (Gianaros, et al., 2001). Es umfasst 16 Items und das Antwortformat ist eine Likert-Skala (1 bis 9). Der Unterschied in den Bewertungen von vor und nach dem Eingriff wurde berechnet.
Wird unmittelbar vor und nach dem Eingriff verabreicht
Änderung im Fragebogen zur Beurteilung der Reisekrankheit: zentrale Teilbewertung von vor bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach dem Eingriff verabreicht
Der Fragebogen zur Beurteilung der Reisekrankheit ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die vier Dimensionen der Reisekrankheit: gastrointestinal, zentral, peripher und sopitbedingt (Gianaros, et al., 2001). Es umfasst 16 Items und das Antwortformat ist eine Likert-Skala (1 bis 9). Der Unterschied in den Bewertungen von vor und nach dem Eingriff wurde berechnet.
Wird unmittelbar vor und nach dem Eingriff verabreicht
Änderung des Fragebogens zur Beurteilung der Reisekrankheit: peripherer Teilwert von vor bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach dem Eingriff verabreicht
Der Fragebogen zur Beurteilung der Reisekrankheit ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die vier Dimensionen der Reisekrankheit: gastrointestinal, zentral, peripher und sopitbedingt (Gianaros, et al., 2001). Es umfasst 16 Items und das Antwortformat ist eine Likert-Skala (1 bis 9). Der Unterschied in den Bewertungen von vor und nach dem Eingriff wurde berechnet.
Wird unmittelbar vor und nach dem Eingriff verabreicht
Änderung des Fragebogens zur Beurteilung der Reisekrankheit: Sopite-bezogener Subscore von vor bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach dem Eingriff verabreicht
Der Fragebogen zur Beurteilung der Reisekrankheit ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die vier Dimensionen der Reisekrankheit: gastrointestinal, zentral, peripher und sopitbedingt (Gianaros, et al., 2001). Es umfasst 16 Items und das Antwortformat ist eine Likert-Skala (1 bis 9). Der Unterschied in den Bewertungen von vor und nach dem Eingriff wurde berechnet.
Wird unmittelbar vor und nach dem Eingriff verabreicht
Änderung im Fragebogen zur Beurteilung der Reisekrankheit: Gesamtteilpunktzahl von vor bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach dem Eingriff verabreicht
Der Fragebogen zur Beurteilung der Reisekrankheit ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die vier Dimensionen der Reisekrankheit: gastrointestinal, zentral, peripher und sopitbedingt (Gianaros, et al., 2001). Es umfasst 16 Items und das Antwortformat ist eine Likert-Skala (1 bis 9). Der Unterschied in den Bewertungen von vor und nach dem Eingriff wurde berechnet.
Wird unmittelbar vor und nach dem Eingriff verabreicht
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Gemessen während des Verfahrens (insgesamt 10 Minuten)
Die Herzfrequenz wurde in 30-Sekunden-Intervallen aggregiert. Varianzkoeffizienten wurden dann über die zwanzig 30-Sekunden-Intervalle pro Teilnehmer berechnet.
Gemessen während des Verfahrens (insgesamt 10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Aeromedical Research Laboratory

Mitarbeiter

Alabama College of Osteopathic Medicine
Department of Aviation Medicine, U.S. Army Medical Center of Excellence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-019; M10996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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