- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03485443
Auswirkungen einer Flüssigkeitsinfusion auf das postoperative Erbrechen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer HNO-Operation unterziehen (FLUIDVOMIT)
Auswirkungen einer intraoperativen Flüssigkeitsinfusion auf das postoperative Erbrechen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer HNO-Operation unterziehen
Die Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie ist eines der am häufigsten angewandten Verfahren bei der chirurgischen Behandlung von Kindern in der Welt. Postoperatives Erbrechen (POV) ist ein wichtiger Teil des Managements der Kinderanästhesie bei dieser Operation, die auch mit diesen chirurgischen Eingriffen zusammenhängt. Postoperatives Erbrechen ist eine der häufigsten Komplikationen dieser Operation und kann dazu führen, dass Patienten erneut eine Anästhesie erhalten und länger im Krankenhaus bleiben. Die Verwendung einer wirksamen Flüssigkeitstherapie könnte ein sicherer Weg sein, POV zu reduzieren. Es gibt viele Studien mit erwachsenen Patienten mit Flüssigkeitstherapie, andererseits ist die Zahl der Studien mit Kindern begrenzt.
Das Ziel dieser Studie war es, den POV-Effekt einer intraoperativen Hydratation mit 0,9 NaCl-Lösung bei Kindern zu evaluieren, die sich einer HNO-Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission der Institution und der schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern wurden ASA-Status I oder II im Alter von 2 bis 14 Jahren, die sich einer elektiven otorhinolaryngologischen Operation am Tag unter Vollnarkose unterzogen, auf die Eignung für die Aufnahme in diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie untersucht , placebokontrollierte Studie.
Im Operationssaal wurde nach routinemäßiger Überwachung eine Vollnarkose mit 8 % Sevofluran in 100 % Sauerstoff durch eine Gesichtsmaske mit spontaner Beatmung eingeleitet.
Die Patienten wurden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung wurde unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen durchgeführt.
Die Kontrollgruppe (Gruppe I) erhielt ≤ 10 ml kg-1 h-1 und die Hochvolum-Gruppe (Gruppe II) erhielt > 30 ml kg-1 h-1 einer intravenösen 0,9-prozentigen NaCl-Lösung. Vor der Intubation erhielten alle Probanden Propofol 2:5 mg kg-1, Fentanyl 1 µg kg-1 und Rocuronium 0,6 mg kg-1.
Nach trachealer Intubation wurde die Anästhesie mit einer 40%igen Mischung aus Sauerstoff/Lachgas und 2% Sevofluran aufrechterhalten. Die Lösung scheint über eine Infusionspumpe abgedeckt worden zu sein. Während der Anästhesie erhielten alle Patienten Paracetamol 10 mg kg-1 intravenös gegen postoperative Schmerzen.
Nach der Extubation bis zur Verlegung des Patienten wurden ab dem Zeitpunkt der PACU Übelkeit, Erbrechen oder beides aufgezeichnet.
Würgeversuche in der PACU wurden als Übelkeit bewertet aufgezeichnet. Sowohl Übelkeit als auch Erbrechen wurden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Übelkeit/Erbrechen, 1 = leichte Übelkeit/Erbrechen, Patient verlangte kein Metoclopramid, 2 = Übelkeit/Erbrechen, Patient verlangte Metoclopramid und 3 = Übelkeit/Erbrechen resistent gegen Behandlung At Bei der ersten Episode von schwerer Übelkeit und Erbrechen oder beidem wurde ein Notfall-Antiemetikum, bestehend aus intravenösem Ondansetron, verabreicht.
Die Schmerzintensität wurde anhand der Pain Scale des Children's Hospital East Ontario (CHEOPS) bewertet.
Die Wissenssammlung für postoperative Schmerzen bei der Ankunft und Abreise der PACU wurde von Pflegekräften einer Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) durchgeführt, die die Menge der Flüssigkeitstherapie gegenüber dem Verfahren verblindeten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aydın, Truthahn, 09100
- Adnan Menderes University Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2-14 Jahre
- ASA I-II
Ausschlusskriterien:
- Gastroösafageale Reflu
- Prämedikation Antiemetikum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I (%0,9 NaCl 10 ml/kg)
Die Gruppe (Gruppe 1) erhielt während des gesamten chirurgischen Eingriffs 10 ml kg-1. Vier-Punkte-Skala mit bewertetem Erbrechen. m CHEOPS-Skala mit Punkten zwischen 0-10. |
Flüssigkeitszufuhr
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II (%0,9 NaCl 20 ml/kg)
Die Gruppe (Gruppe 2) erhielt während des gesamten chirurgischen Eingriffs 30 ml kg-1. Vier-Punkte-Skala mit bewertetem Erbrechen. m CHEOPS-Skala mit Punkten zwischen 0-10. |
Flüssigkeitszufuhr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ erste 30 min
|
Sowohl Übelkeit als auch Erbrechen wurden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Übelkeit/Erbrechen, 1 = leichte Übelkeit/Erbrechen, Patient verlangt kein Metoclopramid, 2 = Übelkeit/Erbrechen, Patient verlangt Metoclopramid und 3 = Übelkeit/Erbrechen resistent gegen Behandlung
|
postoperativ erste 30 min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: postoperativ erste 30 min
|
Die Schmerzintensität wurde anhand der Pain Scale des Children's Hospital East Ontario (CHEOPS) bewertet.
|
postoperativ erste 30 min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FLUID-VOMITING
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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