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Auswirkungen einer Flüssigkeitsinfusion auf das postoperative Erbrechen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer HNO-Operation unterziehen (FLUIDVOMIT)

4. Dezember 2018 aktualisiert von: SİNAN YILMAZ, Aydin Adnan Menderes University

Auswirkungen einer intraoperativen Flüssigkeitsinfusion auf das postoperative Erbrechen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer HNO-Operation unterziehen

Die Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie ist eines der am häufigsten angewandten Verfahren bei der chirurgischen Behandlung von Kindern in der Welt. Postoperatives Erbrechen (POV) ist ein wichtiger Teil des Managements der Kinderanästhesie bei dieser Operation, die auch mit diesen chirurgischen Eingriffen zusammenhängt. Postoperatives Erbrechen ist eine der häufigsten Komplikationen dieser Operation und kann dazu führen, dass Patienten erneut eine Anästhesie erhalten und länger im Krankenhaus bleiben. Die Verwendung einer wirksamen Flüssigkeitstherapie könnte ein sicherer Weg sein, POV zu reduzieren. Es gibt viele Studien mit erwachsenen Patienten mit Flüssigkeitstherapie, andererseits ist die Zahl der Studien mit Kindern begrenzt.

Das Ziel dieser Studie war es, den POV-Effekt einer intraoperativen Hydratation mit 0,9 NaCl-Lösung bei Kindern zu evaluieren, die sich einer HNO-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission der Institution und der schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern wurden ASA-Status I oder II im Alter von 2 bis 14 Jahren, die sich einer elektiven otorhinolaryngologischen Operation am Tag unter Vollnarkose unterzogen, auf die Eignung für die Aufnahme in diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie untersucht , placebokontrollierte Studie.

Im Operationssaal wurde nach routinemäßiger Überwachung eine Vollnarkose mit 8 % Sevofluran in 100 % Sauerstoff durch eine Gesichtsmaske mit spontaner Beatmung eingeleitet.

Die Patienten wurden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung wurde unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen durchgeführt.

Die Kontrollgruppe (Gruppe I) erhielt ≤ 10 ml kg-1 h-1 und die Hochvolum-Gruppe (Gruppe II) erhielt > 30 ml kg-1 h-1 einer intravenösen 0,9-prozentigen NaCl-Lösung. Vor der Intubation erhielten alle Probanden Propofol 2:5 mg kg-1, Fentanyl 1 µg kg-1 und Rocuronium 0,6 mg kg-1.

Nach trachealer Intubation wurde die Anästhesie mit einer 40%igen Mischung aus Sauerstoff/Lachgas und 2% Sevofluran aufrechterhalten. Die Lösung scheint über eine Infusionspumpe abgedeckt worden zu sein. Während der Anästhesie erhielten alle Patienten Paracetamol 10 mg kg-1 intravenös gegen postoperative Schmerzen.

Nach der Extubation bis zur Verlegung des Patienten wurden ab dem Zeitpunkt der PACU Übelkeit, Erbrechen oder beides aufgezeichnet.

Würgeversuche in der PACU wurden als Übelkeit bewertet aufgezeichnet. Sowohl Übelkeit als auch Erbrechen wurden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Übelkeit/Erbrechen, 1 = leichte Übelkeit/Erbrechen, Patient verlangte kein Metoclopramid, 2 = Übelkeit/Erbrechen, Patient verlangte Metoclopramid und 3 = Übelkeit/Erbrechen resistent gegen Behandlung At Bei der ersten Episode von schwerer Übelkeit und Erbrechen oder beidem wurde ein Notfall-Antiemetikum, bestehend aus intravenösem Ondansetron, verabreicht.

Die Schmerzintensität wurde anhand der Pain Scale des Children's Hospital East Ontario (CHEOPS) bewertet.

Die Wissenssammlung für postoperative Schmerzen bei der Ankunft und Abreise der PACU wurde von Pflegekräften einer Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) durchgeführt, die die Menge der Flüssigkeitstherapie gegenüber dem Verfahren verblindeten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aydın, Truthahn, 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-14 Jahre
  • ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  • Gastroösafageale Reflu
  • Prämedikation Antiemetikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I (%0,9 NaCl 10 ml/kg)

Die Gruppe (Gruppe 1) erhielt während des gesamten chirurgischen Eingriffs 10 ml kg-1.

Vier-Punkte-Skala mit bewertetem Erbrechen. m CHEOPS-Skala mit Punkten zwischen 0-10.

Flüssigkeitszufuhr
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II (%0,9 NaCl 20 ml/kg)

Die Gruppe (Gruppe 2) erhielt während des gesamten chirurgischen Eingriffs 30 ml kg-1.

Vier-Punkte-Skala mit bewertetem Erbrechen. m CHEOPS-Skala mit Punkten zwischen 0-10.

Flüssigkeitszufuhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ erste 30 min
Sowohl Übelkeit als auch Erbrechen wurden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Übelkeit/Erbrechen, 1 = leichte Übelkeit/Erbrechen, Patient verlangt kein Metoclopramid, 2 = Übelkeit/Erbrechen, Patient verlangt Metoclopramid und 3 = Übelkeit/Erbrechen resistent gegen Behandlung
postoperativ erste 30 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: postoperativ erste 30 min
Die Schmerzintensität wurde anhand der Pain Scale des Children's Hospital East Ontario (CHEOPS) bewertet.
postoperativ erste 30 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur %0,9 NaCl 10 ml/kg

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