Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardioSeq: Indvirkning af WGS hos personer med hjerte-kar-sygdomme

26. april 2024 opdateret af: Illumina, Inc.

CardioSeq: En prospektiv, enkelt-center, åben-label undersøgelse til at evaluere virkningen af ​​hele genomsekventering (WGS) hos personer med hjerte-kar-sygdomme

Dette er et prospektivt, enkelt-center, åbent studie for at undersøge den diagnostiske effektivitet af TruGenome CVD-testen og dens indvirkning på klinisk behandling sammenlignet med sædvanlig pleje hos personer med kardiovaskulær sygdom. Diagnostisk udbytte og ændringer i ledelsen (CoM) vil blive vurderet både inden for WGS-gruppen og sammenlignet med en samtidig, matchet (2:1) sædvanlig pleje-gruppe (UC) hentet fra EPJ-registre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TruGenome Cardiovascular Disease (CVD) testen, som består af et in-silico 200 gen kardiovaskulær sygdomspanel, yderligere 4 gener med kardiovaskulære sygdomsrisikoalleler, 10 farmakogenomiske gener, 35 ikke-kardiovaskulære ACMG sekundære fundgener og en polygen risikoscore (PRS) ) til koronararteriesygdom (CAD) vil blive brugt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer ≥18 år
  2. Stabile ambulante patienter med et kardiologisk besøg inden for det seneste år eller planlagt inden for de næste 90 dage.

  3. Mindst én af følgende kliniske diagnoser:

    A. Enhver aortopati, B. Dyslipidæmi, C. Koronar eller perifer arteriel sygdom, D. Hjertesvigt eller kardiomyopati, E. Enhver arytmi

  4. Skal kunne læse, forstå og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en tidligere bekræftet molekylær diagnose af en kendt genetisk sygdom med en associeret kardiovaskulær fænotype, inklusive monogene kardiovaskulære sygdomme, kromosomale aneuploidier og mikrodeletionslidelser.
  2. Knoglemarvstransplanterede modtagere
  3. Personer med alvorlig kognitiv dysfunktion eller nedsat kapacitet, som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  4. Patienter i aktiv kemoterapibehandling for kræft
  5. Patienter med nyresygdom i slutstadiet
  6. Patienter med dårlig medicinsk prognose med en forventet levetid
  7. Principal Investigator beslutter af en eller anden grund, at undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
At undersøge den diagnostiske effekt af WGS og dets indvirkning på klinisk håndtering sammenlignet med sædvanlig pleje hos personer med hjerte-kar-sygdom. Diagnostisk udbytte og ændringer i ledelsen (CoM) vil blive vurderet både inden for WGS-gruppen og sammenlignet med en samtidig, matchet (2:1) sædvanlig pleje-gruppe (UC) hentet fra EPJ-registre.
Diagnostisk test: TruGenome kardiovaskulær sygdom test
TruGenome Cardiovascular Disease (CVD) testen, som består af et in-silico 200 gen kardiovaskulær sygdomspanel, yderligere 4 gener med kardiovaskulære sygdomsrisikoalleler, 10 farmakogenomiske gener, 35 ikke-kardiovaskulære ACMG sekundære fundgener og en polygen risikoscore (PRS) ) til koronararteriesygdom (CAD) vil blive brugt i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der får et nyt monogent hjertekarsygdomsfund
Tidsramme: 42 måneder
Kvantificer andelen af ​​patienter, der modtager en ny monogen hjertekarsygdom, fundet fra TruGenome CVD-testen
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der modtager en monogen kardiovaskulær sygdom, kardiovaskulær risiko-allel eller kardiovaskulære farmakogenomiske fund.
Tidsramme: 42 måneder
Kvantificere andelen af ​​patienter, der modtager monogen kardiovaskulær sygdom, kardiovaskulær risiko allel og/eller kardiovaskulære farmakogenomiske fund.
42 måneder
Antal patienter, der modtager monogen kardiovaskulær sygdom, kardiovaskulær risiko-allel eller kardiovaskulære farmakogenomiske fund, der fører til en CoM inden for 3 måneder (90 dage) og 6 måneder (180 dage) efter Return of Results (RoR).
Tidsramme: Inden for 3 måneder (90 dage) og 6 måneder (180 dage) efter returnering af resultater
Kvantificer andelen af ​​patienter, der modtager monogen kardiovaskulær sygdom, kardiovaskulær risiko-allel eller kardiovaskulære farmakogenomiske fund, der fører til en CoM inden for 3 måneder (90 dage) og 6 måneder (180 dage) efter Return of Results (RoR).
Inden for 3 måneder (90 dage) og 6 måneder (180 dage) efter returnering af resultater

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der modtog en CoM (som defineret ovenfor) sammenlignet med en samtidig matchet (2:1) UC-gruppe vurderet ved patientindeksdato (retur af resultater), 3 måneder (90 dage) og 6 måneder (180 dage) derefter .
Tidsramme: Inden for 3 måneder (90 dage) og 6 måneder (180 dage) efter returnering af resultater
Kvantificer andelen af ​​patienter, der modtog en CoM som defineret ovenfor sammenlignet med en samtidig matchet (2:1) UC-gruppe vurderet på patientindeksdatoen (retur af resultater), 3 måneder (90 dage) og 6 måneder (180 dage) derefter .
Inden for 3 måneder (90 dage) og 6 måneder (180 dage) efter returnering af resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Illumina, Inc.

Samarbejdspartnere

Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILMN-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med TruGenome kardiovaskulær sygdom test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner