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Personalisierte Therapie von Patienten mit seltenen Genodermatosen

9. Januar 2023 aktualisiert von: Wolfram Hoetzenecker, Johannes Kepler University of Linz

Gewinnung, Kultur Und Studien Von Primären Humanen Zelltypen, Geweben Und Blut Für Die Gezielte Behandlung Von Seltenen Hauterkrankungen

Seltene Hauterkrankungen werden im Allgemeinen als schwere lebensbedrohliche, fortschreitende chronische Erkrankungen der Haut definiert, die extrem selten auftreten (d. h. 5 von 10.000 Menschen sind betroffen). Mehr als 80 % sind erblich. In den meisten Fällen tragen auch die späte Diagnose und das Fehlen therapeutischer Strategien zu einem schweren Krankheitsverlauf bei. Daher werden dringend neue Therapieoptionen benötigt und damit Erkenntnisse über die zugrunde liegenden Mechanismen der Krankheitsentstehung.

Ziel dieses Projekts ist es, Krankheitsmechanismen besser zu verstehen und neue Wege und Wirkstoffziele zu identifizieren, die die Patientenversorgung oder -therapie verbessern. Um die Mechanismen der Krankheitsentstehung zu untersuchen, ist es notwendig, biologisches Material, also Blut und betroffenes Hautgewebe von Patienten zu isolieren. Dazu werden Erwachsene ab 18 Jahren mit einer angeborenen seltenen Hauterkrankung eingeschlossen. Wir entnehmen Blut- und (läsionalen) Hautbiopsien von Patienten zur Durchführung von Immunprofilen sowie zellbiologische Untersuchungen mit den Zellen des Patienten. Das Risiko für die Patienten ist gering, da nur periphere Blut- und Hautbiopsien entnommen werden. Mögliche Risiken sind Blutergüsse und Schmerzen sowie Infektionen, Nachblutungen, Wundinfektionen oder verzögerte Wundheilung, Schmerzen und Narbenbildung.

Die Proben werden pseudonymisiert und nur unter dem Pseudonym gespeichert. Zellen und Hautproben werden nur mit vorheriger Zustimmung des Patienten aufbewahrt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit seltenen Genodermatosen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18
  • Eine seltene Erkrankung ist bekannt oder wird vermutet
  • Patent Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Erkrankung, gemessen anhand der betroffenen Körperoberfläche, um 50 % nach Off-Label-Behandlung mit zugelassenen monoklonalen Antikörpertherapien
Zeitfenster: 12 Monate
Schwer betroffene einwilligende Patienten werden mit zugelassenen monoklonalen Antikörpern behandelt, die genau auf die Zytokine abzielen, die in der Läsion der Haut des Patienten erhöht sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Kepler University of Linz

Ermittler

  • Studienstuhl: Monika Ettinger, MD PhD, Kepler University Hospital Linz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAREDISEASE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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