- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05717816
Rückfußfusion mit Marknagel bei diabetischer Sprunggelenksarthropathie
Ergebnisse der Rückfußfusion unter Verwendung eines modifizierten retrograden intramedullären Femurnagels mit Platte bei diabetischer Charcot-Knöchelarthropathie: Eine prospektive Fallserienstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Charcot-Neuroarthropathie ist eine fortschreitende, nicht infektiöse und destruktive Gelenkerkrankung nach einem Trauma einer neuropathischen Extremität. Die Erkrankung tritt hauptsächlich in den Fuß- und Sprunggelenken auf. Der Prozess besteht aus Knochen- und Gelenkzerstörung, Gelenkdeformität, Ulzeration und kann, wenn er unbehandelt bleibt, zu einer Amputation führen. Die Mehrheit der Fälle von Charcot-Gelenk ist mit einer neuropathischen Komplikation bei Patienten mit Diabetes verbunden. Somit wird mit der Zunahme der aktuellen Diabetes-Inzidenz auch eine Zunahme von Charcot-Gelenkfällen erwartet.
Die Behandlung des Charcot-Gelenks ist variabel, einschließlich nicht-operativer Behandlung, wie z. B. vollständiger Kontaktgips, modifizierter Schuh, Medikamente und operative Behandlung. Wenn die Deformität jedoch schwerwiegend und instabil ist, ist eine operative Behandlung erforderlich. Es gibt einige chirurgische Ansätze zur Behandlung des Charcot-Gelenks, wie z. B. Exostektomie, Achillessehnenverlängerung, Arthrodese mit interner oder externer Fixierung und Amputation.
Arthrodese ist indiziert bei schwerem Charcot-Gelenk mit erheblicher Instabilität. Bei der Charcot-Knöchelarthrodese ist die interne Fixation beliebter als die externe Fixation, wenn keine Infektion, ein signifikanter Knochendefekt und eine schlechte Weichteilabdeckung vorliegt. Einige der Methoden der internen Fixation für die Sprunggelenkarthrodese umfassen die Verwendung von retrograden Marknägeln, Schrauben und Platten. Viele Chirurgen wählten die retrograde Marknagelfixation als Hauptmethode der internen Fixation. Bei intramedullärer Nagelfixation wurden jedoch eine begrenzte Kompression und hohe Pseudarthrosenraten festgestellt Die Verwendung einer Platte mit Marknagel bietet steifere Konstruktionen, mehr Stabilität und bessere Heilungsraten. Studien, die die Verwendung einer Kombinationsfixierung bei der Sprunggelenkarthrodese für das Charcot-Sprunggelenk, insbesondere Nagel mit Platte, bewerten, sind jedoch begrenzt. [13] Daher werden die Forscher in dieser Studie die Ergebnisse einer Sprunggelenkarthrodese unter Verwendung einer Kombination aus Marknagel und Platte bei Patienten mit diabetischem Charcot-Sprunggelenk bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene diabetische Patienten mit (Brodsky Typ 2 und Typ 3A) Charcot-Knöchel und einem HbA1c unter 8
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktiven Infektion
- Vorhandensein von Geschwüren
- erheblicher Knochendefekt
- Gefäßinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Fusion
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Operation zu beurteilen
|
Fusion des Charcot-Knöchels, beurteilt durch Röntgen
|
bis zu einem Jahr nach der Operation zu beurteilen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFFIMN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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