- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05771922
Implikation neuer hochauflösender Ultraschallmodalitäten für die Diagnose von Anomalien des fötalen Nervensystems
Rolle neuer hochauflösender Ultraschallmodalitäten für die Diagnose von Anomalien des fötalen Nervensystems
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fehlbildung des Nervensystems ist eine der häufigsten angeborenen Anomalien, die in der Schwangerschaft auftreten. Sie machen etwa 0,3-1 Prozent aller Lebendgeburten aus. Während eines pränatalen Anomalie-Scans ist der Nachweis von ZNS-Fehlbildungen wichtig, zumal diese Anomalien eine schlechte Prognose haben und auch mit genetischen Syndromen oder Chromosomenanomalien assoziiert sind. Solche Fehlbildungen sind von klinischer Bedeutung, da sie mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden sind und die neurokognitive und motorische Entwicklung der Überlebenden beeinflussen, die lebenslange Folgen haben können. Daher ist es äußerst wichtig, das fetale ZNS während der pränatalen Phase zu beurteilen, um etwaige Veränderungen in seiner Entwicklung zu erkennen und die Eltern in Bezug auf die Schwangerschaftsnachsorge angemessen zu beraten. Außerdem ist es wichtig, Optionen für die fetale Therapie und den Zeitpunkt/die Art der Entbindung sowie die postnatale Behandlung und Prognose zu erkunden.
Die fetale ZNS-Screening-Untersuchung während des Midtrimester-Scans bei Low-Risk-Schwangerschaften sollte eine Beurteilung des fetalen Kopfes und der Wirbelsäule mittels transabdominaler Sonographie umfassen. Die Auswertung von zwei axialen Ebenen ermöglicht die Visualisierung der relevanten zerebralen Strukturen, um die anatomische Integrität des fötalen Gehirns zu beurteilen. Diese Ebenen werden allgemein als transventrikuläre und transzerebelläre Ebenen bezeichnet. Eine dritte Ebene, die sogenannte transthalamische Ebene, wird häufig hinzugefügt, meist für Zwecke der Biometrie. Zu den Strukturen, die bei der Routineuntersuchung beachtet werden sollten, gehören die Seitenventrikel, das Kleinhirn, die Cisterna magna und das Cavum septi pellucidi (CSP). Kopfform und Gehirnstruktur sollten auch auf diesen Ansichten vermerkt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Atef Darwish, Prof
- Telefonnummer: 0201001572723
- E-Mail: atef_darwish@yahoo.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- Rekrutierung
- Woman's Health University Hospital
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Kontakt:
- Atef MM Darwish, MD PhD
- Telefonnummer: 0201001572723
- E-Mail: atef_darwish@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Verdacht auf ZNS- oder Wirbelsäulenfehlbildung bei routinemäßigem Screening-Ultraschall Verdacht auf ZNS- oder Wirbelsäulenfehlbildung bei Nackentransparenz-Scan Familienanamnese mit vererbbaren ZNS-Fehlbildungen der Wirbelsäule Frühere Schwangerschaft, kompliziert durch fötale Fehlbildung des Gehirns oder der Wirbelsäule Fötus mit angeborener Herzkrankheit Monochoriale Zwillinge Verdacht auf angeborene intrauterine Infektion Exposition gegenüber Teratogenen Es ist bekannt, dass es die Neurogenese beeinflusst
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft mit geringem Risiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BEVORZUGUNG VON FÖTALEN GEHIRNANOMALIEN UNTER VERWENDUNG DER DREIACHSENANSICHT MIT 2D-ULTRASONOGRAPHIE
Zeitfenster: 2 Jahre
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ZUR ERKENNUNG DER PRÄVELANZ VON ANGEBORENEN ANOMALIEN DES FÖTALEN GEHIRNS UNTER VERWENDUNG DER DREIACHSEN-STANDARDANSICHT (TRANSTHALAMISCHE, TRANSVENTRIKULÄRE UND TRANSCEREBELLERE) MIT 2D-ULTRASONOGRAPHIE
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2 Jahre
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PRÄVELLANZ FÖTALER GEHIRNANOMALIEN DURCH VERWENDUNG ZWEI ZUSÄTZLICHER ANSICHTEN ZUR DREIACHSEN-STANDARDANSICHT MIT 2D-ULTRASONOGRAPHIE
Zeitfenster: 2 Jahre
|
BRÄCHTIGUNG FÖTALER GEHIRNANOMALIEN UNTER VERWENDUNG ZWEI ZUSÄTZLICHER ANSICHTEN (TRANCALVERIAL UND TRANSGENU UND SPELNIUM) ZUR DREIACHSEN-STANDARDANSICHT MIT 2D-ULTRASONOGRAPHIE .
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2 Jahre
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VERHÄLTNIS VON ANOMALIEN DES FÖTALEN NERVENSYSTEMS DURCH 3D-ULTRASONOGRAPHIE.
Zeitfenster: 2 Jahre
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BEVORZUGUNG VON ANOMALIEN DES FÖTALEN NERVENSYSTEMS DURCH 3D-ULTRASONOGRAPHIE DURCH OBERFLÄCHE 3D, MULTIPLANNER- UND MULTISLICE-ANSICHTEN .
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1234567
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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